Terapia con anticuerpos monoclonales contra la infección crónica por el virus del herpes simple tipo 2 (MATCH-2)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
3. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con las intervenciones y restricciones del estudio.
4. Seropositivo para HSV-2.
5. Antecedentes de infección anogenital crónica recurrente por VHS-2 con ≥ 4 brotes (≥ 2 bajo tratamiento antiviral supresor estándar) en el último año sin lesión activa en el momento de la inscripción. Los pacientes con lesión(es) aguda(s) pueden inscribirse cuando la lesión anterior se haya curado.
6. No uso de ninguna terapia supresora del VHS (tanto medicamentos aprobados como no aprobados, incluidos los medicamentos de venta libre), incluidas las aplicaciones tópicas, al menos 7 días antes de la inscripción.
7. Voluntad de no utilizar ninguna terapia anti-HSV tópica o sistémica (tanto medicamentos aprobados como no aprobados, incluidos los de venta libre) durante el estudio aparte del medicamento del estudio.
8. Voluntad de no usar ningún tratamiento tópico contra el VHS en el desarrollo de la lesión, así como de evitar cualquier manipulación o impacto físico, por ejemplo, enfriamiento de la lesión, particularmente en la etapa prodrómica.
9. Valoración médica sin morbilidades ni alteraciones clínicamente significativas a juicio del investigador.
10. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un análisis de orina y/o sangre de beta-gonadotropina coriónica humana (β-HCG) negativo en la selección y dentro de las 72 horas antes de recibir el tratamiento del estudio.
11. Disposición a usar dos métodos anticonceptivos efectivos independientes durante 3 meses después de la Visita 1. Los participantes masculinos y las parejas de las participantes femeninas deben usar un condón durante las relaciones sexuales o la intimidad para reducir la probabilidad de infecciones de transmisión sexual.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no desarrollen una lesión durante el período de hisopado de 28 días y 3 meses (90 días) después (es decir, dentro de los 4 meses posteriores a la selección).
2. Historial médico o enfermedades físicas/condiciones médicas actuales que constituyan un riesgo inaceptable para la participación en el estudio a juicio del investigador (p. seguridad del paciente o poner en riesgo los resultados del estudio, como hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad coronaria no controlada, condición psiquiátrica no controlada).
3. Pacientes con queratitis por herpes.
4. Terapia inmunomoduladora que incluye esteroides tópicos (por ejemplo, rectales, vaginales, cutáneos, etc.) y/o orales y/o parenterales y/o inhalados dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
5. Cualquier condición que impida el muestreo de hasta 200 ml (150 ml adicionales en caso de participación opcional para el objetivo exploratorio (respuesta de células T)) de sangre durante la duración del estudio.
6. Resistencia conocida o intolerancia al valaciclovir o al principio activo o a los excipientes del medicamento del estudio.
7. Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
8. Cualquier historial conocido de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
9. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción.
10. Participación previa en este u otro estudio clínico con HDIT101.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Enfermedad maligna previa, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ que se haya curado con éxito más de 5 años antes de la inscripción.
13. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL.
14. Depuración de creatinina (Crea) (Cl) < 40 ml/min (se utilizará la ecuación de Cockcroft-Gault)
15. Bilirrubina > límite superior de lo normal (ULN) x 2, excepto pacientes con Morbus Meulengracht conocido.
16. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > LSN x 3.