Monoklonale antilichaamtherapie tegen chronische herpes simplex virus 2-infectie (MATCH-2)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
3. Begrip, vaardigheid en bereidheid om studie-interventies en -beperkingen volledig na te leven.
4. Seropositief voor HSV-2.
5. Geschiedenis van chronische recidiverende anogenitale HSV-2-infectie met ≥ 4 uitbraken (≥ 2 onder standaard onderdrukkende antivirale therapie) in het afgelopen jaar zonder actieve laesie op het moment van inschrijving. Patiënten met acute laesie(s) kunnen worden ingeschreven wanneer de vorige laesie is genezen.
6. Geen gebruik van enige HSV-onderdrukkende therapie (zowel goedgekeurde medicijnen als niet-goedgekeurde medicijnen inclusief OTC-medicijnen) inclusief lokale toepassingen ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Bereidheid om tijdens de studie geen lokale of systemische anti-HSV-therapie te gebruiken (zowel goedgekeurde geneesmiddelen als niet-goedgekeurde geneesmiddelen, inclusief OTC) behalve de studiemedicatie.
8. Bereidheid om geen plaatselijke HSV-behandeling te gebruiken bij de ontwikkeling van laesies en om manipulatie of fysieke impact te vermijden, bijv. Afkoeling van de laesie, met name in het prodromale stadium.
9. Medische beoordeling zonder klinisch significante morbiditeiten of afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) urine- en/of bloedtest ondergaan bij de screening en binnen 72 uur voordat ze de onderzoeksbehandeling krijgen.
11. Bereidheid om twee onafhankelijke effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 3 maanden na Bezoek 1. Mannelijke deelnemers en partners van vrouwelijke deelnemers moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap of intimiteit om de kans op seksueel overdraagbare infectie te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die geen laesie ontwikkelen tijdens de uitstrijkperiode van 28 dagen en 3 maanden (90 dagen) daarna (d.w.z. binnen 4 maanden na screening).
2. Medische voorgeschiedenis of huidige lichamelijke ziekten/medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor deelname aan het onderzoek (bijv. de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen, zoals ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde coronaire hartziekte, ongecontroleerde psychiatrische aandoening).
3. Patiënten met herpeskeratitis.
4. Immunomodulerende therapie inclusief topische (bijv. rectale, vaginale, cutane, enz.) en/of orale en/of parenterale en/of inhalatiesteroïden binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling.
5. Elke omstandigheid die het afnemen van maximaal 200 ml (extra 150 ml in geval van optionele deelname voor verkennend doel (T-celrespons)) bloed tijdens de duur van het onderzoek verhindert.
6. Bekende resistentie tegen of intolerantie voor valaciclovir of de werkzame stof of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
7. Positief HIV-antilichaamscherm, hepatitis B-virus (HBV) infectiescherm of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
8. Elke bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
9. Deelname aan een klinische studie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
10. Voorafgaande deelname aan deze of andere klinische studie met HDIT101.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Eerdere kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ die meer dan 5 jaar vóór inschrijving met succes is genezen.
13. Hemoglobine (Hb) < 10 g/dL.
14. Creatinine (Crea) klaring (Cl) < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking wordt gebruikt)
15. Bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) x 2, behalve patiënten met bekende Morbus Meulengracht.
16. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > ULN x 3.