Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko przewlekłej infekcji wirusem opryszczki pospolitej 2 (MATCH-2)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy II dotyczące pojedynczej dawki HDIT101 w porównaniu ze standardową opieką walacyklowiru u pacjentów z przewlekłym nawracającym zakażeniem HSV-2 okolicy odbytowo-płciowej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie pojedynczej dawki HDIT101 w porównaniu ze standardowym leczeniem walacyklowirem.

Pacjenci zakażeni wirusem HSV-2, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 4 zmiany opryszczkowe narządów płciowych (lub co najmniej 2 zmiany opryszczkowe po uprzednim długotrwałym leczeniu walacyklowirem), mogą zostać uwzględnieni.

Jeśli w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej u pacjenta rozwinie się opryszczka odbytowo-płciowa, pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do HDIT i.v. infuzja + leczenie epizodyczne 500 mg walacyklowiru-placebo LUB pojedynczy wlew placebo HDIT + leczenie epizodyczne 500 mg walacyklowiru doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni.

Czas trwania badania na pacjenta wyniesie 180 dni, począwszy od wizyty randomizacyjnej. Oprócz wizyty randomizacyjnej zaplanowano 4 wizyty w ośrodku i 2 rozmowy telefoniczne.

Przy każdym wystąpieniu zmiany opryszczkowej podczas badania pacjenci są leczeni Valacyklowirem/Walacyklowirem-placebo i muszą stawić się dwukrotnie w miejscu, aby udokumentować datę rozpoczęcia i zakończenia zmiany (wizyty nieplanowane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci z przewlekłymi nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki pospolitej (HSV-2) (z co najmniej 4 zmianami opryszczkowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej 2 zmianami opryszczkowymi po uprzednim długotrwałym leczeniu walacyklowirem).

Po podpisaniu ICF iw okresie skriningu pacjenci codziennie przez 28 dni pobierają wymazy z okolicy odbytowo-płciowej w celu określenia wydalania HSV.

Pacjenci, u których nie rozwinęła się zmiana w ciągu 4 miesięcy po badaniu przesiewowym, nie są randomizowani. Pacjenci, u których rozwinęła się zmiana w ciągu 4 miesięcy, mogą zostać przydzieleni losowo, a leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia zmiany.

Około 125 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • Ramię A: pojedyncza HDIT i.v. infuzja stosowana przez 1 godzinę podczas wizyty randomizacyjnej + leczenie epizodyczne 500 mg walacyklowiru-placebo doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni.
  • Ramię B: pojedyncza HDIT placebo i.v. infuzja stosowana przez 1 godzinę podczas wizyty randomizacyjnej + leczenie epizodyczne 500 mg walacyklowiru doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni.

Infuzję HDIT101/HDIT101-placebo stosuje się tylko raz podczas badania, walacyklowir (lub odpowiadające mu placebo) musi być przyjmowany przy każdym wystąpieniu kolejnej zmiany opryszczkowej.

Czas trwania badania na Pacjenta wyniesie 180 dni, począwszy od wizyty randomizacyjnej. Oprócz wizyty randomizacyjnej zaplanowano 4 wizyty w ośrodku i 2 rozmowy telefoniczne.

W przypadku wystąpienia kolejnej zmiany po wizycie randomizacyjnej, pacjenci pobierają pojedynczy wymaz ze zmiany i rozpoczyna się epizodyczne leczenie SoC Valacyklowirem/Walacyklowirem-placebo, które pacjent dokumentuje w elektronicznym dzienniku w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów. Jakość życia jest również rejestrowana.

Ponadto pacjenci muszą stawić się na miejscu w ciągu 72 godzin od wystąpienia nowego ogniska opryszczki w celu wykonania badań lekarskich i potwierdzenia zmiany HSV-2. Podczas tej nieplanowanej wizyty w miejscu, PI pobierze drugi wymaz i oceni zmianę (w tym datę rozpoczęcia). Kolejna nieplanowana wizyta odbędzie się po wygojeniu zmiany.

Ta procedura będzie powtarzana dla każdego ogniska podczas próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Praxis Jessen2+Kollegen
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr" im St. Elisabeth Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Infektio Research GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizin II, Infektiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Grindel
      • Koeln, Niemcy, 50674
        • Dr. Scholten und Schneeweiß GbR
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Prinzmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  3. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania interwencji i ograniczeń w badaniu.
  4. Seropozytywny dla HSV-2.
  5. Przewlekłe nawracające zakażenie HSV-2 narządów płciowych w wywiadzie z ≥ 4 ogniskami (≥ 2 w ramach standardowej supresji terapii przeciwwirusowej) w ciągu ostatniego roku bez aktywnych zmian chorobowych w momencie włączenia. Pacjenci z ostrą zmianą chorobową mogą zostać włączeni do badania po wygojeniu poprzedniej zmiany.
  6. Zakaz stosowania jakiejkolwiek terapii supresyjnej HSV (zarówno leków zatwierdzonych, jak i niezatwierdzonych, w tym leków OTC), w tym aplikacji miejscowych, co najmniej 7 dni przed włączeniem.
  7. Chęć niestosowania żadnej miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciw HSV (zarówno leków zatwierdzonych, jak i niezatwierdzonych, w tym bez recepty) podczas badania poza badanym lekiem.
  8. Chęć niestosowania żadnego miejscowego leczenia HSV po rozwinięciu się zmiany, jak również unikanie wszelkich manipulacji lub fizycznych uderzeń, np. ochłodzenia zmiany, szczególnie w fazie prodromalnej.
  9. Ocena medyczna bez klinicznie istotnych schorzeń lub nieprawidłowości według oceny badacza.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik badania moczu i/lub krwi beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) podczas badania przesiewowego iw ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  11. Chęć stosowania dwóch niezależnych skutecznych metod antykoncepcji przez 3 miesiące po Wizycie 1. Uczestnicy płci męskiej oraz partnerki uczestniczek płci żeńskiej muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego lub intymnego w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie rozwinęła się zmiana w ciągu 28-dniowego okresu pobierania wymazu i 3 miesiące (90 dni) później (tj. w ciągu 4 miesięcy po badaniu przesiewowym).
  2. Historia medyczna lub obecne choroby fizyczne/stany chorobowe, które według oceny badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla udziału w badaniu (np. istotne klinicznie zaburzenie autoimmunologiczne, aktywna infekcja, niekontrolowane schorzenia lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, niekontrolowany stan psychiczny).
  3. Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki.
  4. Terapia immunomodulacyjna obejmująca miejscowe (np. doodbytnicze, dopochwowe, skórne itp.) i/lub doustne i/lub pozajelitowe i/lub wziewne steroidy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Każdy stan, który wyklucza pobranie do 200 ml (dodatkowe 150 ml w przypadku opcjonalnego udziału w celach badawczych (odpowiedź limfocytów T)) krwi w czasie trwania badania.
  6. Znana oporność lub nietolerancja walacyklowiru lub substancji czynnej lub substancji pomocniczych badanego leku.
  7. Dodatni test przesiewowy w kierunku przeciwciał HIV, przesiewowy w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przesiewowy w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. Jakakolwiek znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  9. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
  10. Wcześniejszy udział w tym lub innym badaniu klinicznym z HDIT101.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Wcześniejsza choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ, który został pomyślnie wyleczony ponad 5 lat przed włączeniem.
  13. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl.
  14. Klirens kreatyniny (Crea) (Cl) < 40 ml/min (zostanie użyte równanie Cockcrofta-Gaulta)
  15. Bilirubina > górna granica normy (GGN) x 2, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym Morbus Meulengracht.
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN x 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDIT101 + Walacyklowir placebo

Grupa A:

Pacjenci leczeni pojedynczym wstrzyknięciem dożylnym infuzja 2 g HDIT101 przez 60 minut podczas wizyty z randomizacją i z epizodycznym placebo walacyklowiru dwa razy dziennie przez 3 dni.
Biologiczny: HDIT101
iv Napar
Lek: Placebo walacyklowiru
podanie doustne kapsułkowanych tabletek placebo walacyklowiru
Aktywny komparator: HDIT101 placebo + walacyklowir

Grupa B.:

Pacjenci leczeni pojedynczym wstrzyknięciem dożylnym infuzja placebo HDIT101 przez 60 minut podczas wizyty z randomizacją oraz epizodyczny walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Lek: Walacyklowir
podanie doustne kapsułkowanych tabletek walacyklowiru
Inne nazwy:
  • Valtrex
Biologiczny: HDIT101 placebo
iv Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni ze zmianami chorobowymi na grupę leczoną
Ramy czasowe: 180 dni
Główny cel oblicza się jako liczbę dni ze zmianą chorobową (z wyjątkiem epizodu zmiany chorobowej podczas randomizacji) podzieloną przez liczbę dni badania po infuzji IMP.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu zmiany
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do pierwszego nawrotu zmiany zgłoszony przez pacjenta i zweryfikowany przez badacza
180 dni
Częstość nawrotów zmian
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość nawrotów definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania po infuzji IMP
180 dni
Czas trwania nawracających zmian
Ramy czasowe: 180 dni
Czas trwania nawracających zmian chorobowych oblicza się jako kolejne dni ze zmianami chorobowymi w skali HSV 2-7
180 dni
Objawy charakterystyczne dla choroby
Ramy czasowe: 180 dni
Objawy specyficzne dla choroby oceniane za pomocą listy kontrolnej objawów opryszczki
180 dni
Wpływ wybuchu opryszczki
Ramy czasowe: 180 dni
Wpływ epidemii opryszczki oceniany za pomocą kwestionariusza wpływu epidemii opryszczki
180 dni
QoL
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana QoL między wartością wyjściową a EoS oceniana za pomocą nawracającej opryszczki narządów płciowych
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Schoeffel, Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX101-02G

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na HDIT101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj