Monoklonal antistoffterapi mot kronisk Herpes Simplex Virus 2-infeksjon (MATCH-2)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
3. Forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieintervensjoner og restriksjoner.
4. Seropositiv for HSV-2.
5. Anamnese med kronisk tilbakevendende anogenital HSV-2-infeksjon med ≥ 4 utbrudd (≥ 2 under standard suppressiv antiviral terapi) det siste året uten aktiv lesjon ved registreringstidspunktet. Pasienter med akutt(e) lesjon(er) kan registreres når den forrige lesjonen er leget av.
6. Ingen bruk av noen HSV-undertrykkende terapi (både godkjente legemidler og ikke-godkjente legemidler inkludert OTC-legemidler) inkludert aktuelle påføringer minst 7 dager før registrering.
7. Vilje til ikke å bruke noen lokal eller systemisk anti-HSV-terapi (både godkjente legemidler og ikke-godkjente legemidler inkludert OTC) under studien bortsett fra studiemedisinen.
8. Vilje til ikke å bruke noen lokal HSV-behandling ved utvikling av lesjon, samt unngå manipulasjon eller fysisk påvirkning, f.eks. avkjøling av lesjonen, spesielt i prodromalstadiet.
9. Medisinsk vurdering uten klinisk signifikante morbiditeter eller abnormiteter i henhold til etterforskerens vurdering.
10. Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) urin- og/eller blodprøve ved screening og innen 72 timer før de får studiebehandling.
11. Vilje til å bruke to uavhengige effektive prevensjonsmetoder i 3 måneder etter besøk 1. Mannlige deltakere og partnere til kvinnelige deltakere må bruke kondom under samleie eller intimitet for å redusere sannsynligheten for seksuelt overførbar infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke utvikler en lesjon i løpet av 28-dagers vattpinneperiode og 3 måneder (90 dager) etterpå (dvs. innen 4 måneder etter screening).
2. Medisinsk historie eller nåværende fysiske sykdommer/medisinske tilstander som utgjør en uakseptabel risiko for studiedeltakelsen i etterforskerens vurdering (f.eks. klinisk signifikant autoimmun lidelse, aktiv infeksjon, ukontrollerte medisinske tilstander eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studieresultatene i fare, slik som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert koronar hjertesykdom, ukontrollert psykiatrisk tilstand).
3. Pasienter med herpes keratitt.
4. Immunmodulerende terapi inkludert topikal (f.eks. rektal, vaginal, kutan, etc.) og/eller orale og/eller parenterale og/eller inhalerende steroider innen 28 dager før start av studiebehandling.
5. Enhver tilstand som utelukker prøvetaking av opptil 200 ml (ytterligere 150 ml ved valgfri deltakelse for eksplorativt mål (T-cellerespons)) blod i løpet av studiens varighet.
6. Kjent resistens mot eller intoleranse av valaciklovir eller virkestoffet eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
7. Positiv HIV-antistoffskjerm, hepatitt B-virus (HBV) infeksjonsskjerm eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffskjerm.
8. Enhver kjent historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
9. Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 30 dagene før påmelding.
10. Tidligere deltagelse i denne eller annen klinisk studie med HDIT101.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Tidligere ondartet sykdom unntatt basalcellekarsinom eller karsinom in situ som har blitt kurert mer enn 5 år før registrering.
13. Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL.
14. Kreatinin (Crea) clearance (Cl) < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-ligningen vil bli brukt)
15. Bilirubin > øvre normalgrense (ULN) x 2, unntatt pasienter med kjent Morbus Meulengracht.
16. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > ULN x 3.