Терапия моноклональными антителами против хронической инфекции, вызванной вирусом простого герпеса 2 (MATCH-2)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать интервенции и ограничения исследования.
4. Серопозитивный на ВПГ-2.
5. История хронической рецидивирующей аногенитальной инфекции ВПГ-2 с ≥ 4 вспышками (≥ 2 при стандартной супрессивной противовирусной терапии) за последний год без активного поражения на момент включения. Пациенты с острыми поражениями могут быть зачислены, когда предыдущее поражение зажило.
6. Не использовать какую-либо терапию, подавляющую ВПГ (как одобренные, так и неутвержденные препараты, включая безрецептурные препараты), в том числе местное применение по крайней мере за 7 дней до регистрации.
7. Готовность не использовать какую-либо местную или системную терапию против ВПГ (как одобренные, так и неутвержденные препараты, включая безрецептурные препараты) во время исследования, кроме исследуемого препарата.
8. Готовность не использовать какое-либо местное лечение ВПГ при развитии поражения, а также избегать любых манипуляций или физического воздействия, например, охлаждения поражения, особенно в продромальной стадии.
9. Медицинская оценка без клинически значимых заболеваний или аномалий по мнению исследователя.
10. Женщины с детородным потенциалом (WCBP) должны иметь отрицательный анализ мочи и/или крови на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге и в течение 72 часов до получения исследуемого лечения.
11. Готовность использовать два независимых эффективных метода контрацепции в течение 3 месяцев после Визита 1. Участники мужского пола и партнеры участников женского пола должны использовать презерватив во время полового акта или интимной близости для снижения вероятности заражения инфекциями, передающимися половым путем.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых не развилось поражение в течение 28-дневного периода взятия мазка и 3 месяцев (90 дней) после него (т.е. в течение 4 месяцев после скрининга).
2. Медицинский анамнез или текущие соматические заболевания/медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участия в исследовании (например, клинически значимое аутоиммунное заболевание, активная инфекция, неконтролируемые медицинские состояния или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу результаты исследования, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемое психическое состояние).
3. Больные герпесным кератитом.
4. Иммуномодулирующая терапия, включая местные (например, ректальные, вагинальные, кожные и т. д.) и/или пероральные, и/или парентеральные, и/или ингаляционные стероиды в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
5. Любое состояние, исключающее забор до 200 мл (дополнительно 150 мл в случае необязательного участия для исследовательской цели (Т-клеточный ответ)) крови в течение всего периода исследования.
6. Известная резистентность или непереносимость валацикловира или активного вещества или вспомогательных веществ исследуемого препарата.
7. Положительный скрининг на антитела к ВИЧ, скрининг на наличие вируса гепатита В (ВГВ) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
8. Любая известная история тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
9. Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации.
10. Предыдущее участие в этом или другом клиническом исследовании HDIT101.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или карциномы in situ, которая была успешно вылечена более чем за 5 лет до включения в исследование.
13. Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл.
14. Клиренс креатинина (Crea) (Cl) < 40 мл/мин (будет использоваться уравнение Кокрофта-Голта)
15. Билирубин > верхней границы нормы (ВГН) x 2, за исключением пациентов с известной болезнью Мейленграхта.
16. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН x 3.