EXPLORERの全身動的PETスキャンによるNAFLDの多臓器代謝と灌流の評価 (EXPLORER)
調査の概要
状態
詳細な説明
肝臓以外の臓器に対する非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の影響を理解しようとする調査研究に参加するよう招待されています。 NAFLD 患者の最も一般的な臓器の 1 つは心臓です。 カリフォルニア大学デービス校 (UC) でのこの研究には、約 88 人が参加する予定です。 参加者の約 4 分の 3 (66) は、NAFLD と診断された患者です。 残りの 4 分の 1 (22) は、既知の肝疾患のない健康な個人です。 これらの健康な被験者により、研究者は健康な臓器または身体機能を NAFLD 患者のものと比較することができます。 健康な参加者は「健康なコントロール」グループと呼ばれます。 すべての参加者は同じテストを受けます。
あなたがこの研究への参加に同意した場合、研究者はまずあなたにインタビューし、あなたの医療（臨床）履歴を文書化するためにあなたの医療記録を確認します. また、医師による身体検査と血液検査も行います。 その後、一連の画像検査を受けて、肝臓、心臓、その他の内臓の状態を判断します。
すべての参加者は、PET/CT スキャン (陽電子放出断層撮影) と MRI (磁気共鳴画像法) を受けます。 すべての参加者は、心電図と心エコー図も持っています。 すべての心電図検査は同じですが、心電図検査には 2 種類あります。 1つは、心臓の標準的な超音波画像のようなものです。 もう1つは、超音波検査の前にトレッドミルで心拍数を上げる必要がある「ストレス有酸素運動」です。 どの検査を受けるかは、治験担当医が決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 18歳以上の方
- -非アルコール性脂肪肝疾患と診断されたNAFLD患者は、脂肪肝疾患の病歴または脂肪肝に関連するリスクのない登録または健康な対照の資格があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -非アルコール性脂肪肝疾患と診断されたNAFLD患者は、脂肪肝疾患の病歴または脂肪肝に関連するリスクのない登録または健康な対照の資格があります。
除外基準:
- -ウイルス性B型またはC型肝炎（3年以上治癒したものを除く）、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性疾患、重大なアルコール使用または既知のアルコール性肝疾患を含む他の肝疾患の病歴
- NAFLDの盲検調査研究への参加
- 妊娠中の女性
- 囚人
- MRIおよび/またはPETスキャンに対する閉所恐怖症（EXPLORER）
- 1 時間、スキャナーで横になることも、姿勢を維持することもできません
- Hgb A1c >9%
- -別の研究の一環として動的 FDG PET を受けた、非侵襲的評価の肝脂肪症、炎症および線維症 (IRB 840422) 12 か月以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
コホート：既知の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の患者 すべての患者は、次の介入を受けます。 EXPLORERスキャナーでの陽電子放出断層撮影法（PET） 磁気共鳴画像法（MRI） 心エコー図および心電図 血液検査 |
陽電子放出断層撮影法 (PET): PET スキャンの前に指先で血糖値をチェックします。
画像検査の前に、少量の放射性「トレーサー」（小さじ約 0.5 杯）を腕の静脈に注射します。
テスト中は、EXPLORER スキャナー プラットフォームに仰向けになり、両腕を頭の上に置くように求められます。
検査後、少量の血液（大さじ1杯）を採取します。
このテストは最大 1 時間続きます。
これは研究試験です。
結果は利用できるかもしれませんが、臨床ケアには使用できません。
偶発的な発見があれば、あなたに報告されます。
他の名前：
MRエラストグラフィー（MRE）と呼ばれる方法で肝臓の硬さや線維化を測定し、MRプロトン密度脂肪分率（MR-PDFF）で肝臓に沈着した脂肪の量を測定できるMRIを行います。
テスト中は、両腕を頭の上に置いてスキャナー プラットフォームに仰向けになるように求められます。
MRE および MRI-PDFF は、食品医薬品局 (FDA) が承認した検査であり、結果を入手できます。
このテストは最大 1 時間続きます。
他の名前：
ベースラインの心エコー画像と心電図 (ECG) を撮影し、トレッドミルの上を歩くように求められます。トレッドミルは、3 分ごとに高度と速度が上がり、それ以上歩けなくなります。
通常、これには 9 ～ 12 分かかります。
運動直後に、心エコー画像と心電図を再度撮影します。
ストレス ラボでの滞在時間は、準備と回復を含めて約 60 分です。
快適な服装または運動用の服装とウォーキング/ランニング シューズを着用してください。
検査時間の4時間前から飲食（水を除く）を控えていただきます。
検査当日は脱水にならないように水分をとってください。
これは FDA 承認の検査であり、結果はあなたに提供されます。
他の名前：
この調査研究の一環として検査室の血液検査を注文し、研究に関連するルーチンの臨床検査およびその他の検査室検査のために最大 3 杯の血液を採取します。
妊娠できる場合は、研究を開始する前に尿妊娠検査を受けます。
他の名前：
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健常対照者
コホート: 健康なコントロール すべての健康な被験者は、次の介入を受けます。 EXPLORERスキャナーでの陽電子放出断層撮影法（PET） 磁気共鳴画像法（MRI） 心エコー図および心電図 血液検査 |
陽電子放出断層撮影法 (PET): PET スキャンの前に指先で血糖値をチェックします。
画像検査の前に、少量の放射性「トレーサー」（小さじ約 0.5 杯）を腕の静脈に注射します。
テスト中は、EXPLORER スキャナー プラットフォームに仰向けになり、両腕を頭の上に置くように求められます。
検査後、少量の血液（大さじ1杯）を採取します。
このテストは最大 1 時間続きます。
これは研究試験です。
結果は利用できるかもしれませんが、臨床ケアには使用できません。
偶発的な発見があれば、あなたに報告されます。
他の名前：
MRエラストグラフィー（MRE）と呼ばれる方法で肝臓の硬さや線維化を測定し、MRプロトン密度脂肪分率（MR-PDFF）で肝臓に沈着した脂肪の量を測定できるMRIを行います。
テスト中は、両腕を頭の上に置いてスキャナー プラットフォームに仰向けになるように求められます。
MRE および MRI-PDFF は、食品医薬品局 (FDA) が承認した検査であり、結果を入手できます。
このテストは最大 1 時間続きます。
他の名前：
ベースラインの心エコー画像と心電図 (ECG) を撮影し、トレッドミルの上を歩くように求められます。トレッドミルは、3 分ごとに高度と速度が上がり、それ以上歩けなくなります。
通常、これには 9 ～ 12 分かかります。
運動直後に、心エコー画像と心電図を再度撮影します。
ストレス ラボでの滞在時間は、準備と回復を含めて約 60 分です。
快適な服装または運動用の服装とウォーキング/ランニング シューズを着用してください。
検査時間の4時間前から飲食（水を除く）を控えていただきます。
検査当日は脱水にならないように水分をとってください。
これは FDA 承認の検査であり、結果はあなたに提供されます。
他の名前：
この調査研究の一環として検査室の血液検査を注文し、研究に関連するルーチンの臨床検査およびその他の検査室検査のために最大 3 杯の血液を採取します。
妊娠できる場合は、研究を開始する前に尿妊娠検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 0-2 の肝線維症と比較したステージ 3-4 の肝線維症の患者における心筋グルコース取り込み速度 (K1) の変化
時間枠：合計3年間の学習期間。フルオロデオキシグルコース (FDG) PET スキャン検査は 60 分間です。
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主な結果は、動的 FDG PET スキャンによって決定される心臓 (心筋) グルコース取り込み率 (K1) を決定することです。
これは、磁気共鳴エラストグラフィーによって決定されるように、肝線維化ステージ3〜4の患者と、線維化ステージ0〜2の下位ステージの患者との間で比較されます。
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合計3年間の学習期間。フルオロデオキシグルコース (FDG) PET スキャン検査は 60 分間です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1371653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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