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Évaluation du métabolisme et de la perfusion multi-organes dans la NAFLD par TEP dynamique du corps total sur EXPLORER (EXPLORER)

30 août 2023 mis à jour par: Souvik Sarkar, MD, PhD, University of California, Davis
Évaluation du métabolisme et de la perfusion multi-organes dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) par TEP dynamique du corps entier sur EXPLORER

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous êtes invité à participer à une étude de recherche qui vise à comprendre l'effet de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sur les organes autres que le foie. L'un des organes les plus couramment touchés chez les patients atteints de NAFLD est le cœur. Nous nous attendons à ce qu'environ 88 personnes participent à cette étude à l'Université de Californie (UC), Davis. Environ les trois quarts (66) des participants seront des patients qui ont reçu un diagnostic de NAFLD. L'autre quart (22) sera composé d'individus en bonne santé sans maladie hépatique connue. Ces sujets sains permettront aux chercheurs de comparer des organes ou des fonctions corporelles sains avec ceux de personnes atteintes de NAFLD. Les participants sains sont appelés le groupe " Contrôle sain ". Tous les participants subiront les mêmes tests.

Si vous acceptez de participer à cette étude, les chercheurs vous interrogeront d'abord et examineront vos dossiers médicaux afin de documenter vos antécédents médicaux (cliniques). Vous aurez également un examen physique par un médecin et un test sanguin. Vous subirez ensuite une série de tests d'imagerie pour déterminer l'état de votre foie, de votre cœur et d'autres organes internes.

Tous les participants auront un PET/CT Scan (Tomographie par Emission de Positons) et une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). Tous les participants auront également un électrocardiogramme et un échocardiogramme. Tous les tests d'électrocardiogramme sont identiques, mais il existe deux types de tests d'échocardiogramme. L'un est comme une imagerie ultrasonore standard de votre cœur. L'autre est un "Stress Cardio" qui vous demandera d'augmenter votre fréquence cardiaque sur un tapis roulant avant le test aux ultrasons. Votre médecin de l'étude déterminera quel test vous subissez.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Individus de 18 ans et plus
  2. Les patients NAFLD avec un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique seront éligibles pour l'inscription ou des témoins sains sans antécédents de stéatose hépatique ou de risques associés à la stéatose hépatique seront éligibles

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus de 18 ans et plus
  2. Les patients NAFLD avec un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique seront éligibles pour l'inscription ou des témoins sains sans antécédents de stéatose hépatique ou de risques associés à la stéatose hépatique seront éligibles

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres maladies du foie, y compris hépatite virale B ou C (sauf ceux guéris > 3 ans), hépatite auto-immune, maladies cholestatiques, consommation importante d'alcool ou maladie alcoolique connue du foie
  2. Participation à une étude expérimentale en aveugle pour la NAFLD
  3. Femmes enceintes
  4. Les prisonniers
  5. Claustrophobe à l'IRM et/ou au PET Scan (EXPLORER)
  6. Incapacité à mentir ou à maintenir une posture dans le scanner pendant une heure
  7. Hb A1c > 9 %
  8. A subi une TEP dynamique au FDG dans le cadre d'une autre étude, Évaluation non invasive de la stéatose hépatique, de l'inflammation et de la fibrose (IRB 840422) dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD)

Cohorte : patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique connue (NAFLD)

Tous les patients subiront les interventions suivantes :

Tomographie par émission de positrons (TEP) sur le scanner EXPLORER Imagerie par résonance magnétique (IRM) Échocardiogramme et électrocardiogramme Prise de sang
Radiation: Tomographie par émission de positrons (TEP) sur EXPLORER
Tomographie par émission de positrons (TEP) : Votre taux de sucre dans le sang sera vérifié par un prélèvement au doigt avant l'examen TEP. Une petite quantité de "traceur" radioactif (environ 0,5 cuillère à café) sera injectée dans une veine de votre bras avant le test d'imagerie. Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur la plate-forme du scanner EXPLORER avec vos deux bras au-dessus de la tête pendant la durée du test. Une petite quantité de sang (1 cuillère à soupe) sera prélevée après le test. Ce test durera jusqu'à une (1) heure. Il s'agit d'un test de recherche. Bien que les résultats puissent être disponibles, ils ne peuvent pas être utilisés pour les soins cliniques. Si des découvertes fortuites sont constatées, elles vous seront signalées.
Autres noms:
  • TEP-scan
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Une IRM sera réalisée qui pourra mesurer à la fois la rigidité ou la fibrose du foie par une méthode appelée élastographie MR (MRE) et la quantité de graisse déposée dans le foie par fraction lipidique de densité de protons MR (MR-PDFF). Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur la plate-forme du scanner avec vos deux bras au-dessus de la tête pendant la durée du test. MRE et MRI-PDFF sont des tests approuvés par la Food and Drugs Administration (FDA) et les résultats seront mis à votre disposition. Ce test durera jusqu'à une (1) heure.
Autres noms:
  • IRM
Test diagnostique: Échocardiogramme et électrocardiogramme
Vous aurez des images d'échocardiogramme de base et un électrocardiogramme (ECG) et on vous demandera de marcher sur un tapis roulant, qui augmentera en élévation et en vitesse toutes les 3 minutes jusqu'à ce que vous ne puissiez plus marcher. Cela prend généralement 9 à 12 minutes. Immédiatement après l'exercice, des images d'échocardiogramme et d'ECG seront prises à nouveau. Le temps total que vous passerez dans le laboratoire de stress, y compris le temps de préparation et de récupération, est d'environ 60 minutes. Portez des vêtements confortables ou de sport et des chaussures de marche/course. Il vous sera demandé de ne pas manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 4 heures avant l'heure de votre test. Veuillez boire de l'eau le jour du test afin de ne pas vous déshydrater. Il s'agit d'un test approuvé par la FDA et les résultats seront à votre disposition.
Autres noms:
  • Echo et ECG ou ECG
Test diagnostique: Test sanguin
Nous commanderons des tests sanguins de laboratoire dans le cadre de cette étude de recherche et jusqu'à 3 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour des tests cliniques de routine et d'autres tests de laboratoire pertinents pour l'étude. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire avant de commencer l'étude.
Autres noms:
  • Test de laboratoire
Sujets témoins sains

Cohorte : Témoins sains

Tous les sujets sains subiront les interventions suivantes :

Tomographie par émission de positrons (TEP) sur le scanner EXPLORER Imagerie par résonance magnétique (IRM) Échocardiogramme et électrocardiogramme Tests sanguins
Radiation: Tomographie par émission de positrons (TEP) sur EXPLORER
Tomographie par émission de positrons (TEP) : Votre taux de sucre dans le sang sera vérifié par un prélèvement au doigt avant l'examen TEP. Une petite quantité de "traceur" radioactif (environ 0,5 cuillère à café) sera injectée dans une veine de votre bras avant le test d'imagerie. Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur la plate-forme du scanner EXPLORER avec vos deux bras au-dessus de la tête pendant la durée du test. Une petite quantité de sang (1 cuillère à soupe) sera prélevée après le test. Ce test durera jusqu'à une (1) heure. Il s'agit d'un test de recherche. Bien que les résultats puissent être disponibles, ils ne peuvent pas être utilisés pour les soins cliniques. Si des découvertes fortuites sont constatées, elles vous seront signalées.
Autres noms:
  • TEP-scan
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Une IRM sera réalisée qui pourra mesurer à la fois la rigidité ou la fibrose du foie par une méthode appelée élastographie MR (MRE) et la quantité de graisse déposée dans le foie par fraction lipidique de densité de protons MR (MR-PDFF). Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur la plate-forme du scanner avec vos deux bras au-dessus de la tête pendant la durée du test. MRE et MRI-PDFF sont des tests approuvés par la Food and Drugs Administration (FDA) et les résultats seront mis à votre disposition. Ce test durera jusqu'à une (1) heure.
Autres noms:
  • IRM
Test diagnostique: Échocardiogramme et électrocardiogramme
Vous aurez des images d'échocardiogramme de base et un électrocardiogramme (ECG) et on vous demandera de marcher sur un tapis roulant, qui augmentera en élévation et en vitesse toutes les 3 minutes jusqu'à ce que vous ne puissiez plus marcher. Cela prend généralement 9 à 12 minutes. Immédiatement après l'exercice, des images d'échocardiogramme et d'ECG seront prises à nouveau. Le temps total que vous passerez dans le laboratoire de stress, y compris le temps de préparation et de récupération, est d'environ 60 minutes. Portez des vêtements confortables ou de sport et des chaussures de marche/course. Il vous sera demandé de ne pas manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 4 heures avant l'heure de votre test. Veuillez boire de l'eau le jour du test afin de ne pas vous déshydrater. Il s'agit d'un test approuvé par la FDA et les résultats seront à votre disposition.
Autres noms:
  • Echo et ECG ou ECG
Test diagnostique: Test sanguin
Nous commanderons des tests sanguins de laboratoire dans le cadre de cette étude de recherche et jusqu'à 3 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour des tests cliniques de routine et d'autres tests de laboratoire pertinents pour l'étude. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire avant de commencer l'étude.
Autres noms:
  • Test de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'absorption du glucose myocardique (K1) chez les patients atteints de fibrose hépatique de stade 3-4 par rapport à la fibrose hépatique de stade 0-2
Délai: 3 ans d'études au total. L'étude TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) dure 60 minutes.
Le résultat principal est de déterminer le taux d'absorption du glucose cardiaque (myocardique) (K1) déterminé par TEP dynamique au FDG. Ceci sera comparé entre ceux avec un stade de fibrose hépatique 3-4 avec ceux avec un stade inférieur de stade de fibrose 0-2 tel que déterminé par élastographie par résonance magnétique.
3 ans d'études au total. L'étude TEP au fluorodésoxyglucose (FDG) dure 60 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1371653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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