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Bewertung des Metabolismus und der Durchblutung mehrerer Organe bei NAFLD durch dynamischen Ganzkörper-PET-Scan auf EXPLORER (EXPLORER)

30. August 2023 aktualisiert von: Souvik Sarkar, MD, PhD, University of California, Davis
Bewertung des Multiorganstoffwechsels und der Durchblutung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) durch dynamischen Ganzkörper-PET-Scan auf EXPLORER

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, die versucht, die Auswirkungen der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) auf andere Organe als die Leber zu verstehen. Eines der am häufigsten betroffenen Organe bei Patienten mit NAFLD ist das Herz. Wir gehen davon aus, dass etwa 88 Personen an dieser Studie an der University of California (UC), Davis, teilnehmen werden. Etwa drei Viertel (66) der Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde. Das andere Viertel (22) sind gesunde Personen ohne bekannte Lebererkrankung. Diese gesunden Probanden werden es den Forschern ermöglichen, gesunde Organe oder Körperfunktionen mit denen von Personen mit NAFLD zu vergleichen. Die gesunden Teilnehmer werden als „Gesunde Kontrollgruppe“ bezeichnet. Alle Teilnehmer werden den gleichen Tests unterzogen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Forscher Sie zunächst befragen und Ihre Krankenakten überprüfen, um Ihre medizinische (klinische) Vorgeschichte zu dokumentieren. Sie werden auch von einem Arzt körperlich untersucht und ein Bluttest durchgeführt. Anschließend werden Sie einer Reihe von bildgebenden Untersuchungen unterzogen, um den Zustand Ihrer Leber, Ihres Herzens und anderer innerer Organe zu bestimmen.

Alle Teilnehmer werden einem PET/CT-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) und einem MRI (Magnetresonanztomographie) unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten auch ein Elektrokardiogramm und ein Echokardiogramm. Alle Elektrokardiogramm-Tests sind gleich, aber es gibt zwei Arten von Echokardiogramm-Tests. Eine ist wie eine Standard-Ultraschallbildgebung Ihres Herzens. Das andere ist ein „Stress Cardio“, bei dem Sie vor dem Ultraschalltest Ihre Herzfrequenz auf einem Laufband erhöhen müssen. Ihr Prüfarzt bestimmt, welchen Test Sie haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Personen ab 18 Jahren
  2. NAFLD-Patienten mit der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung kommen für die Aufnahme in Frage, oder gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte einer Fettlebererkrankung oder Risiken im Zusammenhang mit einer Fettleber sind für die Aufnahme geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren
  2. NAFLD-Patienten mit der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung kommen für die Aufnahme in Frage, oder gesunde Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte einer Fettlebererkrankung oder Risiken im Zusammenhang mit einer Fettleber sind für die Aufnahme geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen, einschließlich viraler Hepatitis B oder C (außer solchen, die > 3 Jahre geheilt wurden), Autoimmunhepatitis, cholestatische Erkrankungen, signifikanter Alkoholkonsum oder bekannte alkoholische Lebererkrankung
  2. Teilnahme an einer verblindeten Untersuchungsstudie für NAFLD
  3. Schwangere Frau
  4. Gefangene
  5. Klaustrophobie zu MRT und/oder PET-Scan (EXPLORER)
  6. Unfähigkeit, eine Stunde lang im Scanner zu liegen oder die Körperhaltung beizubehalten
  7. Hgb-A1c > 9 %
  8. Unterzog sich innerhalb von 12 Monaten einer dynamischen FDG-PET als Teil einer anderen Studie, Non-Invasive Evaluation of Liver Steatosis, Inflammation and Fibrosis (IRB 840422).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

Kohorte: Patienten mit bekannter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Alle Patienten werden folgenden Eingriffen unterzogen:

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf dem Scanner EXPLORER Magnetresonanztomographie (MRT) Echokardiogramm und Elektrokardiogramm Bluttest
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf EXPLORER
Positronen-Emissions-Tomographie (PET): Ihr Blutzuckerspiegel wird vor der PET-Untersuchung mit einer Fingerkuppe gemessen. Eine kleine Menge eines radioaktiven „Tracers“ (ca. 0,5 Teelöffel) wird vor dem Bildgebungstest in eine Armvene injiziert. Sie werden gebeten, während der Dauer des Tests mit beiden Armen über dem Kopf auf dem Rücken auf der EXPLORER-Scannerplattform zu liegen. Nach dem Test wird eine kleine Menge Blut (1 Esslöffel) entnommen. Dieser Test dauert bis zu einer (1) Stunde. Dies ist ein Forschungstest. Obwohl die Ergebnisse möglicherweise verfügbar sind, können sie nicht für die klinische Versorgung verwendet werden. Wenn zufällige Befunde festgestellt werden, wird Ihnen dies mitgeteilt.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Es wird eine MRT durchgeführt, die sowohl die Lebersteifheit oder Fibrose mit einer Methode namens MR-Elastographie (MRE) als auch die in der Leber abgelagerte Fettmenge durch MR-Protonendichte-Fettfraktion (MR-PDFF) messen kann. Sie werden gebeten, während der Dauer des Tests mit beiden Armen über dem Kopf auf dem Rücken auf der Scannerplattform zu liegen. MRE und MRI-PDFF sind von der Food and Drugs Administration (FDA) zugelassene Tests und die Ergebnisse stehen Ihnen zur Verfügung. Dieser Test dauert bis zu einer (1) Stunde.
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Echokardiogramm und Elektrokardiogramm
Es werden Basis-Echokardiogrammbilder und ein Elektrokardiogramm (EKG) von Ihnen aufgenommen und Sie werden gebeten, auf einem Laufband zu gehen, das alle 3 Minuten an Höhe und Geschwindigkeit zunimmt, bis Sie nicht mehr gehen können. Dies dauert in der Regel 9 bis 12 Minuten. Unmittelbar nach der Belastung werden erneut Echokardiogrammbilder und EKG angefertigt. Die Gesamtzeit, die Sie im Stresslabor verbringen, einschließlich Vorbereitungszeit und Erholung, beträgt etwa 60 Minuten. Tragen Sie bequeme oder sportliche Kleidung und Wander-/Laufschuhe. Sie werden gebeten, 4 Stunden vor dem Testzeitpunkt nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser). Bitte trinken Sie am Tag des Tests Wasser, damit Sie nicht dehydrieren. Dies ist ein von der FDA zugelassener Test und die Ergebnisse stehen Ihnen zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Echo und EKG oder EKG
Diagnosetest: Bluttest
Wir werden im Rahmen dieser Forschungsstudie Laborbluttests anordnen und bis zu 3 Esslöffel Blut werden für routinemäßige klinische und andere für die Studie relevante Labortests entnommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird vor Beginn der Studie ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labortest
Gesunde Kontrollpersonen

Kohorte: Gesunde Kontrollen

Alle gesunden Probanden werden den folgenden Eingriffen unterzogen:

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf dem Scanner EXPLORER Magnetresonanztomographie (MRT) Echokardiogramm und Elektrokardiogramm Blutuntersuchungen
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET) auf EXPLORER
Positronen-Emissions-Tomographie (PET): Ihr Blutzuckerspiegel wird vor der PET-Untersuchung mit einer Fingerkuppe gemessen. Eine kleine Menge eines radioaktiven „Tracers“ (ca. 0,5 Teelöffel) wird vor dem Bildgebungstest in eine Armvene injiziert. Sie werden gebeten, während der Dauer des Tests mit beiden Armen über dem Kopf auf dem Rücken auf der EXPLORER-Scannerplattform zu liegen. Nach dem Test wird eine kleine Menge Blut (1 Esslöffel) entnommen. Dieser Test dauert bis zu einer (1) Stunde. Dies ist ein Forschungstest. Obwohl die Ergebnisse möglicherweise verfügbar sind, können sie nicht für die klinische Versorgung verwendet werden. Wenn zufällige Befunde festgestellt werden, wird Ihnen dies mitgeteilt.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Es wird eine MRT durchgeführt, die sowohl die Lebersteifheit oder Fibrose mit einer Methode namens MR-Elastographie (MRE) als auch die in der Leber abgelagerte Fettmenge durch MR-Protonendichte-Fettfraktion (MR-PDFF) messen kann. Sie werden gebeten, während der Dauer des Tests mit beiden Armen über dem Kopf auf dem Rücken auf der Scannerplattform zu liegen. MRE und MRI-PDFF sind von der Food and Drugs Administration (FDA) zugelassene Tests und die Ergebnisse stehen Ihnen zur Verfügung. Dieser Test dauert bis zu einer (1) Stunde.
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Echokardiogramm und Elektrokardiogramm
Es werden Basis-Echokardiogrammbilder und ein Elektrokardiogramm (EKG) von Ihnen aufgenommen und Sie werden gebeten, auf einem Laufband zu gehen, das alle 3 Minuten an Höhe und Geschwindigkeit zunimmt, bis Sie nicht mehr gehen können. Dies dauert in der Regel 9 bis 12 Minuten. Unmittelbar nach der Belastung werden erneut Echokardiogrammbilder und EKG angefertigt. Die Gesamtzeit, die Sie im Stresslabor verbringen, einschließlich Vorbereitungszeit und Erholung, beträgt etwa 60 Minuten. Tragen Sie bequeme oder sportliche Kleidung und Wander-/Laufschuhe. Sie werden gebeten, 4 Stunden vor dem Testzeitpunkt nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser). Bitte trinken Sie am Tag des Tests Wasser, damit Sie nicht dehydrieren. Dies ist ein von der FDA zugelassener Test und die Ergebnisse stehen Ihnen zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Echo und EKG oder EKG
Diagnosetest: Bluttest
Wir werden im Rahmen dieser Forschungsstudie Laborbluttests anordnen und bis zu 3 Esslöffel Blut werden für routinemäßige klinische und andere für die Studie relevante Labortests entnommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird vor Beginn der Studie ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Labortest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der myokardialen Glukoseaufnahmerate (K1) bei Patienten mit Leberfibrose im Stadium 3–4 im Vergleich zu Leberfibrose im Stadium 0–2
Zeitfenster: 3 Jahre Gesamtstudienzeit. Fluordeoxyglucose (FDG) PET-Scan-Studie dauert 60 Minuten.
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der Glukoseaufnahmerate (K1) des Herzens (Myokard), die durch einen dynamischen FDG-PET-Scan bestimmt wird. Dies wird zwischen denen mit Leberfibrose-Stadium 3-4 mit denen mit einem niedrigeren Stadium der Fibrose-Stadium 0-2, bestimmt durch Magnetresonanz-Elastographie, verglichen.
3 Jahre Gesamtstudienzeit. Fluordeoxyglucose (FDG) PET-Scan-Studie dauert 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1371653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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