Оценка полиорганного метаболизма и перфузии при НАЖБП с помощью динамического ПЭТ-сканирования всего тела на EXPLORER (EXPLORER)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вам предлагается принять участие в научном исследовании, целью которого является изучение влияния неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) на другие органы, кроме печени. Одним из наиболее частых органов, поражаемых у пациентов с НАЖБП, является сердце. Мы ожидаем, что в этом исследовании примут участие около 88 человек из Калифорнийского университета (UC) в Дэвисе. Около трех четвертей (66) участников будут пациентами с диагнозом НАЖБП. Другая четверть (22) будет здоровыми людьми без каких-либо известных заболеваний печени. Эти здоровые субъекты позволят исследователям сравнить здоровые органы или функции тела с таковыми у людей с НАЖБП. Здоровые участники называются группой «Здоровый контроль». Все участники пройдут одинаковое тестирование.
Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, исследователи сначала возьмут у вас интервью и изучат вашу медицинскую документацию, чтобы задокументировать вашу медицинскую (клиническую) историю. Вам также предстоит медицинский осмотр у врача и анализ крови. Затем вы пройдете серию визуализирующих тестов, чтобы определить состояние вашей печени, сердца и других внутренних органов.
Все участники пройдут ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию) и МРТ (магнитно-резонансную томографию). Всем участникам также сделают электрокардиограмму и эхокардиограмму. Все тесты электрокардиограммы одинаковы, но есть два типа тестов эхокардиограммы. Один похож на стандартный ультразвуковой снимок вашего сердца. Другой — «Стресс-кардио», который потребует от вас увеличить частоту сердечных сокращений на беговой дорожке перед ультразвуковым тестом. Ваш врач-исследователь определит, какой тест вам предстоит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Физические лица от 18 лет и старше
- Пациенты с НАЖБП с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени будут иметь право на регистрацию или здоровые контроли без какой-либо истории жировой болезни печени или рисков, связанных с жировой болезнью печени, будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Физические лица от 18 лет и старше
- Пациенты с НАЖБП с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени будут иметь право на регистрацию или здоровые контроли без какой-либо истории жировой болезни печени или рисков, связанных с жировой болезнью печени, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Другие заболевания печени в анамнезе, включая вирусный гепатит В или С (кроме тех, которые были вылечены более 3 лет), аутоиммунный гепатит, холестатические заболевания, значительное употребление алкоголя или известное алкогольное заболевание печени.
- Участие в слепом исследовательском исследовании НАЖБП
- Беременные женщины
- Заключенные
- Клаустрофобия на МРТ и/или ПЭТ (EXPLORER)
- Неспособность лежать или сохранять позу в сканере в течение одного часа
- HGB A1c> 9%
- Проведена динамическая ПЭТ с ФДГ в рамках другого исследования «Неинвазивная оценка стеатоза, воспаления и фиброза печени» (IRB 840422) в течение 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
Когорта: пациенты с известной неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Всем пациентам будут выполнены следующие вмешательства: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) на сканере EXPLORER Магнитно-резонансная томография (МРТ) Эхокардиограмма и электрокардиограмма Анализ крови |
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ): Уровень сахара в крови будет проверен перед ПЭТ-сканированием с помощью палочки из пальца.
Небольшое количество радиоактивного «индикатора» (приблизительно 0,5 чайной ложки) будет введено в вену на руке перед визуализирующим тестом.
Вас попросят лечь на спину на платформу сканера EXPLORER, держа обе руки над головой во время теста.
После теста будет взято небольшое количество крови (1 столовая ложка).
Этот тест продлится до одного (1) часа.
Это исследовательский тест.
Хотя результаты могут быть доступны, их нельзя использовать для клинической помощи.
Если будут обнаружены какие-либо случайные находки, об этом будет сообщено вам.
Другие имена:
Будет проведена МРТ, которая может измерить как жесткость печени, так и фиброз с помощью метода, называемого МР-эластография (MRE), и количество жира, отложившегося в печени, с помощью MR-протонной плотности жировой фракции (MR-PDFF).
Вас попросят лечь на спину на платформу сканера, держа обе руки над головой во время теста.
MRE и MRI-PDFF являются тестами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и их результаты будут доступны вам.
Этот тест продлится до одного (1) часа.
Другие имена:
Вам сделают исходные изображения эхокардиограммы и электрокардиограмму (ЭКГ), и вас попросят пройтись по беговой дорожке, высота и скорость которой будут увеличиваться каждые 3 минуты, пока вы не сможете больше ходить.
Обычно это занимает от 9 до 12 минут.
Сразу после тренировки снова будут сняты изображения эхокардиограммы и ЭКГ.
Общее время пребывания в стресс-лаборатории, включая время на подготовку и восстановление, составляет около 60 минут.
Носите удобную или спортивную одежду и обувь для ходьбы/бега.
Вас попросят не есть и не пить (кроме воды) за 4 часа до времени проведения теста.
Пожалуйста, пейте воду в день теста, чтобы избежать обезвоживания.
Это тест, одобренный FDA, и его результаты будут доступны вам.
Другие имена:
Мы закажем лабораторные анализы крови в рамках этого исследования, и будет собрано до 3 столовых ложек крови для обычных клинических и других лабораторных анализов, имеющих отношение к исследованию.
Если вы можете забеременеть, перед началом исследования вам сделают тест мочи на беременность.
Другие имена:
|
|
Здоровые субъекты контроля
Когорта: здоровые контроли Все здоровые субъекты будут подвергаться следующим вмешательствам: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) на сканере EXPLORER Магнитно-резонансная томография (МРТ) Эхокардиограмма и электрокардиограмма Анализы крови |
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ): Уровень сахара в крови будет проверен перед ПЭТ-сканированием с помощью палочки из пальца.
Небольшое количество радиоактивного «индикатора» (приблизительно 0,5 чайной ложки) будет введено в вену на руке перед визуализирующим тестом.
Вас попросят лечь на спину на платформу сканера EXPLORER, держа обе руки над головой во время теста.
После теста будет взято небольшое количество крови (1 столовая ложка).
Этот тест продлится до одного (1) часа.
Это исследовательский тест.
Хотя результаты могут быть доступны, их нельзя использовать для клинической помощи.
Если будут обнаружены какие-либо случайные находки, об этом будет сообщено вам.
Другие имена:
Будет проведена МРТ, которая может измерить как жесткость печени, так и фиброз с помощью метода, называемого МР-эластография (MRE), и количество жира, отложившегося в печени, с помощью MR-протонной плотности жировой фракции (MR-PDFF).
Вас попросят лечь на спину на платформу сканера, держа обе руки над головой во время теста.
MRE и MRI-PDFF являются тестами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), и их результаты будут доступны вам.
Этот тест продлится до одного (1) часа.
Другие имена:
Вам сделают исходные изображения эхокардиограммы и электрокардиограмму (ЭКГ), и вас попросят пройтись по беговой дорожке, высота и скорость которой будут увеличиваться каждые 3 минуты, пока вы не сможете больше ходить.
Обычно это занимает от 9 до 12 минут.
Сразу после тренировки снова будут сняты изображения эхокардиограммы и ЭКГ.
Общее время пребывания в стресс-лаборатории, включая время на подготовку и восстановление, составляет около 60 минут.
Носите удобную или спортивную одежду и обувь для ходьбы/бега.
Вас попросят не есть и не пить (кроме воды) за 4 часа до времени проведения теста.
Пожалуйста, пейте воду в день теста, чтобы избежать обезвоживания.
Это тест, одобренный FDA, и его результаты будут доступны вам.
Другие имена:
Мы закажем лабораторные анализы крови в рамках этого исследования, и будет собрано до 3 столовых ложек крови для обычных клинических и других лабораторных анализов, имеющих отношение к исследованию.
Если вы можете забеременеть, перед началом исследования вам сделают тест мочи на беременность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости поглощения глюкозы миокардом (К1) у больных с фиброзом печени 3-4 стадии по сравнению с фиброзом печени 0-2 стадии
Временное ограничение: Общий срок обучения 3 года. ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) длится 60 минут.
|
Первичным результатом является определение скорости поглощения глюкозы сердцем (миокардом) (K1), определяемой с помощью динамического ПЭТ-сканирования с ФДГ.
Это будет сравниваться между пациентами со стадией фиброза печени 3-4 и пациентами с более низкой стадией фиброза 0-2 стадии, как определено с помощью магнитно-резонансной эластографии.
|
Общий срок обучения 3 года. ПЭТ-сканирование с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) длится 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1371653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .