Valutazione del metabolismo multiorgano e della perfusione nella NAFLD mediante scansione PET dinamica totale su EXPLORER (EXPLORER)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca che cerca di comprendere l'effetto della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) su organi diversi dal fegato. Uno degli organi più comuni colpiti nei pazienti con NAFLD è il cuore. Ci aspettiamo che circa 88 persone partecipino a questo studio presso l'Università della California (UC), Davis. Circa tre quarti (66) dei partecipanti saranno pazienti a cui è stata diagnosticata la NAFLD. L'altro quarto (22) sarà costituito da individui sani senza malattie epatiche note. Questi soggetti sani consentiranno ai ricercatori di confrontare organi sani o funzioni corporee con quelli di persone con NAFLD. I partecipanti sani sono chiamati il gruppo "Healthy Control". Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso test.
Se accetti di partecipare a questo studio, i ricercatori ti intervisteranno e rivedranno le tue cartelle cliniche per documentare la tua storia medica (clinica). Avrai anche un esame fisico da parte di un medico e un esame del sangue. Verrai quindi sottoposto a una serie di test di imaging per determinare lo stato del tuo fegato, cuore e altri organi interni.
Tutti i partecipanti avranno una scansione PET / TC (tomografia a emissione di positroni) e una risonanza magnetica (risonanza magnetica). Tutti i partecipanti avranno anche un elettrocardiogramma e un ecocardiogramma. Tutti i test dell'elettrocardiogramma sono uguali, ma esistono due tipi di test dell'ecocardiogramma. Uno è come un'immagine ecografica standard del tuo cuore. L'altro è uno "Stress Cardio" che richiederà di aumentare la frequenza cardiaca su un tapis roulant prima del test a ultrasuoni. Il tuo medico dello studio determinerà quale test hai.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti con NAFLD con diagnosi di steatosi epatica non alcolica saranno eleggibili per l'arruolamento o i controlli sani senza alcuna storia di steatosi epatica o rischi di associazione con steatosi epatica saranno eleggibili
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti con NAFLD con diagnosi di steatosi epatica non alcolica saranno eleggibili per l'arruolamento o i controlli sani senza alcuna storia di steatosi epatica o rischi di associazione con steatosi epatica saranno eleggibili
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie del fegato inclusa l'epatite virale B o C (ad eccezione di quelle curate > 3 anni), epatite autoimmune, malattie colestatiche, uso significativo di alcol o malattia epatica alcolica nota
- Partecipazione a uno studio sperimentale in cieco per NAFLD
- Donne incinte
- Prigionieri
- Claustrofobico alla risonanza magnetica e/o PET (EXPLORER)
- Incapacità di sdraiarsi o di mantenere la postura nello scanner per un'ora
- Hgb A1c >9%
- Sottoposto a PET dinamico con FDG nell'ambito di un altro studio, Valutazione non invasiva della steatosi epatica, dell'infiammazione e della fibrosi (IRB 840422) entro 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Coorte: pazienti con steatosi epatica non alcolica nota (NAFLD) Tutti i pazienti saranno sottoposti ai seguenti interventi: Tomografia a emissione di positroni (PET) sullo scanner EXPLORER Risonanza magnetica per immagini (MRI) Ecocardiogramma ed elettrocardiogramma Analisi del sangue |
Tomografia a emissione di positroni (PET): il livello di zucchero nel sangue verrà controllato da un polpastrello prima della scansione PET.
Una piccola quantità di "tracciante" radioattivo (circa 0,5 cucchiaini) verrà iniettata in una vena del braccio prima del test di imaging.
Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena sulla piattaforma dello scanner EXPLORER con entrambe le braccia sopra la testa per tutta la durata del test.
Una piccola quantità di sangue (1 cucchiaio) verrà raccolta dopo il test.
Questo test durerà fino a un (1) ora.
Questo è un test di ricerca.
Sebbene i risultati possano essere disponibili, non possono essere utilizzati per l'assistenza clinica.
Se vengono rilevati risultati accidentali, ti verrà segnalato.
Altri nomi:
Verrà eseguita una risonanza magnetica in grado di misurare sia la rigidità o la fibrosi del fegato mediante un metodo chiamato elastografia RM (MRE) sia la quantità di grasso depositato nel fegato dalla frazione di grasso a densità protonica MR (MR-PDFF).
Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena sulla piattaforma dello scanner con entrambe le braccia sopra la testa per tutta la durata del test.
MRE e MRI-PDFF sono test approvati dalla Food and Drugs Administration (FDA) e i risultati saranno a tua disposizione.
Questo test durerà fino a un (1) ora.
Altri nomi:
Avrai le immagini dell'ecocardiogramma di base e l'elettrocardiogramma (ECG) e ti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant, che aumenterà in elevazione e velocità ogni 3 minuti fino a quando non potrai più andare.
Di solito ci vogliono dai 9 ai 12 minuti.
Immediatamente dopo l'esercizio, verranno riprese le immagini dell'ecocardiogramma e l'ECG.
Il tempo totale che trascorrerai nel laboratorio dello stress, inclusi i tempi di preparazione e recupero, è di circa 60 minuti.
Indossa abiti comodi o da ginnastica e scarpe da passeggio/corsa.
Ti verrà chiesto di non mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 4 ore prima dell'orario del test.
Si prega di bere acqua il giorno del test in modo da non essere disidratati.
Questo è un test approvato dalla FDA e i risultati saranno a tua disposizione.
Altri nomi:
Ordineremo esami del sangue di laboratorio come parte di questo studio di ricerca e verranno raccolti fino a 3 cucchiai di sangue per test clinici di routine e altri test di laboratorio rilevanti per lo studio.
Se sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine prima di iniziare lo studio.
Altri nomi:
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Soggetti di controllo sani
Coorte: controlli sani Tutti i soggetti sani saranno sottoposti ai seguenti interventi: Tomografia a emissione di positroni (PET) sullo scanner EXPLORER Risonanza magnetica per immagini (MRI) Ecocardiogramma ed elettrocardiogramma Esami del sangue |
Tomografia a emissione di positroni (PET): il livello di zucchero nel sangue verrà controllato da un polpastrello prima della scansione PET.
Una piccola quantità di "tracciante" radioattivo (circa 0,5 cucchiaini) verrà iniettata in una vena del braccio prima del test di imaging.
Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena sulla piattaforma dello scanner EXPLORER con entrambe le braccia sopra la testa per tutta la durata del test.
Una piccola quantità di sangue (1 cucchiaio) verrà raccolta dopo il test.
Questo test durerà fino a un (1) ora.
Questo è un test di ricerca.
Sebbene i risultati possano essere disponibili, non possono essere utilizzati per l'assistenza clinica.
Se vengono rilevati risultati accidentali, ti verrà segnalato.
Altri nomi:
Verrà eseguita una risonanza magnetica in grado di misurare sia la rigidità o la fibrosi del fegato mediante un metodo chiamato elastografia RM (MRE) sia la quantità di grasso depositato nel fegato dalla frazione di grasso a densità protonica MR (MR-PDFF).
Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena sulla piattaforma dello scanner con entrambe le braccia sopra la testa per tutta la durata del test.
MRE e MRI-PDFF sono test approvati dalla Food and Drugs Administration (FDA) e i risultati saranno a tua disposizione.
Questo test durerà fino a un (1) ora.
Altri nomi:
Avrai le immagini dell'ecocardiogramma di base e l'elettrocardiogramma (ECG) e ti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant, che aumenterà in elevazione e velocità ogni 3 minuti fino a quando non potrai più andare.
Di solito ci vogliono dai 9 ai 12 minuti.
Immediatamente dopo l'esercizio, verranno riprese le immagini dell'ecocardiogramma e l'ECG.
Il tempo totale che trascorrerai nel laboratorio dello stress, inclusi i tempi di preparazione e recupero, è di circa 60 minuti.
Indossa abiti comodi o da ginnastica e scarpe da passeggio/corsa.
Ti verrà chiesto di non mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 4 ore prima dell'orario del test.
Si prega di bere acqua il giorno del test in modo da non essere disidratati.
Questo è un test approvato dalla FDA e i risultati saranno a tua disposizione.
Altri nomi:
Ordineremo esami del sangue di laboratorio come parte di questo studio di ricerca e verranno raccolti fino a 3 cucchiai di sangue per test clinici di routine e altri test di laboratorio rilevanti per lo studio.
Se sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza sulle urine prima di iniziare lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di assorbimento del glucosio miocardico (K1) in pazienti con fibrosi epatica di stadio 3-4 rispetto alla fibrosi epatica di stadio 0-2
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 3 anni. Lo studio PET con fluorodesossiglucosio (FDG) dura 60 minuti.
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L'esito primario è determinare il tasso di assorbimento del glucosio cardiaco (miocardico) (K1) determinato dalla scansione dinamica PET FDG.
Questo sarà confrontato tra quelli con stadio di fibrosi epatica 3-4 con quelli con stadio inferiore di fibrosi allo stadio 0-2 come determinato dall'elastografia a risonanza magnetica.
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Periodo di studio totale di 3 anni. Lo studio PET con fluorodesossiglucosio (FDG) dura 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1371653
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