Monielimen aineenvaihdunnan ja perfuusion arviointi NAFLD:ssä Total Body Dynamic PET -skannauksella EXPLORERissa (EXPLORER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa pyritään ymmärtämään alkoholittoman rasvamaksasairauksien (NAFLD) vaikutusta muihin elimiin kuin maksaan. Yksi NAFLD-potilaiden yleisimmistä elimistä on sydän. Odotamme noin 88 henkilöä osallistuvan tähän tutkimukseen Kalifornian yliopistossa (UC), Davisissa. Noin kolme neljäsosaa (66) osallistujista on potilaita, joilla on diagnosoitu NAFLD. Toinen neljäsosa (22) on terveitä henkilöitä, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta. Näiden terveiden koehenkilöiden avulla tutkijat voivat verrata terveitä elimiä tai kehon toimintoja NAFLD-potilaiden vastaaviin. Terveitä osallistujia kutsutaan "Healthy Control" -ryhmäksi. Kaikki osallistujat käyvät läpi samat testit.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat haastattelevat sinua ensin ja tarkistavat potilastietosi dokumentoidakseen (kliinisen) historiasi. Sinulle tulee myös lääkärin suorittama fyysinen tarkastus ja verikoe. Tämän jälkeen sinulle tehdään sarja kuvantamistestejä maksan, sydämen ja muiden sisäelinten tilan määrittämiseksi.
Kaikille osallistujille tehdään PET/CT-skannaus (positroniemissiotomografia) ja magneettikuvaus (Magnetic Resonance Imaging). Kaikille osallistujille tehdään myös EKG ja Ekokardiogrammi. Kaikki elektrokardiogrammitestit ovat samoja, mutta EKG-testejä on kahdenlaisia. Toinen on kuin tavallinen sydämesi ultraäänikuvaus. Toinen on "Stress Cardio", joka vaatii sinua lisäämään sykettäsi juoksumatolla ennen ultraäänitestiä. Tutkimuslääkärisi päättää, mikä testi sinulla on.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- NAFLD-potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksasairaus, voidaan ottaa mukaan tai terveisiin kontrolleihin, joilla ei ole aiemmin ollut rasvamaksasairauksia tai rasvamaksaan liittyviä riskejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- NAFLD-potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksasairaus, voidaan ottaa mukaan tai terveisiin kontrolleihin, joilla ei ole aiemmin ollut rasvamaksasairauksia tai rasvamaksaan liittyviä riskejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut maksasairaudet, mukaan lukien virushepatiitti B tai C (paitsi ne, jotka ovat parantuneet yli 3 vuotta), autoimmuunihepatiitti, kolestaattiset sairaudet, merkittävä alkoholin käyttö tai tunnettu alkoholiperäinen maksasairaus
- Osallistuminen NAFLD:n sokkotutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Klaustrofobinen MRI- ja/tai PET-skannaus (EXPLORER)
- Kyvyttömyys valehdella tai säilyttää asentoaan skannerissa tunnin ajan
- Hgb A1c > 9 %
- Tehtiin dynaaminen FDG PET osana toista tutkimusta, Non-Invasive Evaluation of Liver Steatosis, Inflammation and Fibrosis (IRB 840422) 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
Kohortti: Potilaat, joilla on tunnettu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet: Positroniemissiotomografia (PET) EXPLORER-skannerilla Magneettiresonanssikuvaus (MRI) Kaikukuvaus ja elektrokardiogrammi Verikoe |
Positroniemissiotomografia (PET): Verensokeritasosi tarkistetaan sormentikulla ennen PET-skannausta.
Pieni määrä radioaktiivista "merkkiainetta" (noin 0,5 tl) ruiskutetaan käsivarren laskimoon ennen kuvantamistestiä.
Sinua pyydetään makaamaan selällään EXPLORER-skannerialustalla niin, että molemmat kätesi ovat pään päällä testin aikana.
Pieni määrä verta (1 ruokalusikallinen) otetaan testin jälkeen.
Tämä testi kestää enintään yhden (1) tunnin.
Tämä on tutkimustesti.
Vaikka tulokset saattavat olla saatavilla, niitä ei voida käyttää kliiniseen hoitoon.
Jos havaitaan satunnaisia löydöksiä, niistä ilmoitetaan sinulle.
Muut nimet:
Tehdään magneettikuvaus, jolla voidaan mitata sekä maksan jäykkyyttä tai fibroosia MR-elastografialla (MRE) kutsutulla menetelmällä että maksaan kertyneen rasvan määrää MR-protonitiheysrasvafraktiolla (MR-PDFF).
Sinua pyydetään makaamaan selällesi skannerin alustalla molemmat kätesi pään päällä testin aikana.
MRE ja MRI-PDFF ovat Food and Drugs Administrationin (FDA) hyväksymiä testejä, ja tulokset ovat käytettävissäsi.
Tämä testi kestää enintään yhden (1) tunnin.
Muut nimet:
Sinulta otetaan perustason kaikukuvat ja EKG (EKG) ja sinua pyydetään kävelemään juoksumatolla, jonka korkeus ja nopeus kasvavat 3 minuutin välein, kunnes et voi enää mennä.
Tämä kestää yleensä 9-12 minuuttia.
Välittömästi harjoituksen jälkeen otetaan uudelleen sydämen kaikukuvat ja EKG.
Stressilaboratoriossa viettämäsi aika, mukaan lukien valmisteluaika ja palautuminen, on noin 60 minuuttia.
Käytä mukavia tai kuntoiluvaatteita ja kävely-/juoksukenkiä.
Sinua pyydetään olemaan syömättä tai juomatta (vettä lukuun ottamatta) 4 tuntia ennen testiäsi.
Juo vettä testipäivänä, jotta et kuivu.
Tämä on FDA:n hyväksymä testi, ja tulokset ovat käytettävissäsi.
Muut nimet:
Tilaamme osana tätä tutkimusta laboratorioverikokeita ja keräämme enintään 3 ruokalusikallista verta rutiininomaisiin kliinisiin ja muihin tutkimukseen liittyviin laboratoriotutkimuksiin.
Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollikohteet
Kohortti: Terveet kontrollit Kaikille terveille koehenkilöille tehdään seuraavat interventiot: Positroniemissiotomografia (PET) EXPLORER-skannerilla Magneettiresonanssikuvaus (MRI) Kaiku- ja elektrokardiogrammi Verikokeet |
Positroniemissiotomografia (PET): Verensokeritasosi tarkistetaan sormentikulla ennen PET-skannausta.
Pieni määrä radioaktiivista "merkkiainetta" (noin 0,5 tl) ruiskutetaan käsivarren laskimoon ennen kuvantamistestiä.
Sinua pyydetään makaamaan selällään EXPLORER-skannerialustalla niin, että molemmat kätesi ovat pään päällä testin aikana.
Pieni määrä verta (1 ruokalusikallinen) otetaan testin jälkeen.
Tämä testi kestää enintään yhden (1) tunnin.
Tämä on tutkimustesti.
Vaikka tulokset saattavat olla saatavilla, niitä ei voida käyttää kliiniseen hoitoon.
Jos havaitaan satunnaisia löydöksiä, niistä ilmoitetaan sinulle.
Muut nimet:
Tehdään magneettikuvaus, jolla voidaan mitata sekä maksan jäykkyyttä tai fibroosia MR-elastografialla (MRE) kutsutulla menetelmällä että maksaan kertyneen rasvan määrää MR-protonitiheysrasvafraktiolla (MR-PDFF).
Sinua pyydetään makaamaan selällesi skannerin alustalla molemmat kätesi pään päällä testin aikana.
MRE ja MRI-PDFF ovat Food and Drugs Administrationin (FDA) hyväksymiä testejä, ja tulokset ovat käytettävissäsi.
Tämä testi kestää enintään yhden (1) tunnin.
Muut nimet:
Sinulta otetaan perustason kaikukuvat ja EKG (EKG) ja sinua pyydetään kävelemään juoksumatolla, jonka korkeus ja nopeus kasvavat 3 minuutin välein, kunnes et voi enää mennä.
Tämä kestää yleensä 9-12 minuuttia.
Välittömästi harjoituksen jälkeen otetaan uudelleen sydämen kaikukuvat ja EKG.
Stressilaboratoriossa viettämäsi aika, mukaan lukien valmisteluaika ja palautuminen, on noin 60 minuuttia.
Käytä mukavia tai kuntoiluvaatteita ja kävely-/juoksukenkiä.
Sinua pyydetään olemaan syömättä tai juomatta (vettä lukuun ottamatta) 4 tuntia ennen testiäsi.
Juo vettä testipäivänä, jotta et kuivu.
Tämä on FDA:n hyväksymä testi, ja tulokset ovat käytettävissäsi.
Muut nimet:
Tilaamme osana tätä tutkimusta laboratorioverikokeita ja keräämme enintään 3 ruokalusikallista verta rutiininomaisiin kliinisiin ja muihin tutkimukseen liittyviin laboratoriotutkimuksiin.
Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen glukoosinottonopeudessa (K1) potilaalla, jolla on vaiheen 3-4 maksafibroosi, verrattuna vaiheen 0-2 maksafibroosiin
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 3 vuotta. Fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET-skannaustutkimus kestää 60 minuuttia.
|
Ensisijainen tulos on määrittää sydämen (sydänlihaksen) glukoosinottonopeus (K1), joka määritetään dynaamisella FDG PET-skannauksella.
Tätä verrataan niiden välillä, joilla on maksafibroosivaihe 3-4, ja niiden välillä, joilla on magneettiresonanssielastografialla määritetty fibroosivaihe 0-2.
|
Opiskeluaika yhteensä 3 vuotta. Fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET-skannaustutkimus kestää 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1371653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .