Hodnocení multiorgánového metabolismu a perfuze u NAFLD pomocí Total Body Dynamic PET Scan na EXPLORER (EXPLORER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jste zváni k účasti na výzkumné studii, která se snaží porozumět účinku nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) na jiné orgány než játra. Jedním z nejčastěji postižených orgánů u pacientů s NAFLD je srdce. Očekáváme, že se této studie zúčastní asi 88 lidí na University of California (UC), Davis. Přibližně tři čtvrtiny (66) účastníků budou pacienti, u kterých byla diagnostikována NAFLD. Druhá čtvrtina (22) budou zdraví jedinci bez známého onemocnění jater. Tyto zdravé subjekty umožní výzkumníkům porovnat zdravé orgány nebo tělesné funkce s těmi, které mají osoby s NAFLD. Zdravým účastníkům se říká skupina „Healthy Control“. Všichni účastníci projdou stejným testem.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, výzkumníci s vámi nejprve povedou rozhovor a zkontrolují vaše lékařské záznamy, aby zdokumentovali vaši lékařskou (klinickou) anamnézu. Dále vás čeká fyzické vyšetření lékařem a krevní test. Poté podstoupíte řadu zobrazovacích testů, které určí stav vašich jater, srdce a dalších vnitřních orgánů.
Všichni účastníci budou mít PET/CT sken (pozitronová emisní tomografie) a MRI (magnetická rezonance). Všichni účastníci budou mít také elektrokardiogram a echokardiogram. Všechny testy elektrokardiogramu jsou stejné, ale existují dva typy testů echokardiogramu. Jeden je jako standardní ultrazvukové zobrazení vašeho srdce. Druhým je „stresové kardio“, které bude vyžadovat, abyste před ultrazvukovým testem zvýšili srdeční frekvenci na běžeckém pásu. Váš studijní lékař určí, který test máte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Osoby starší 18 let
- Pacienti s NAFLD s diagnózou nealkoholického ztučnění jater budou způsobilí pro zařazení nebo budou způsobilí pro zdravé kontroly bez jakékoli anamnézy ztukovatění jater nebo rizik spojených se ztukovatěním jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let
- Pacienti s NAFLD s diagnózou nealkoholického ztučnění jater budou způsobilí pro zařazení nebo budou způsobilí pro zdravé kontroly bez jakékoli anamnézy ztukovatění jater nebo rizik spojených se ztukovatěním jater.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných onemocnění jater včetně virové hepatitidy B nebo C (kromě vyléčených > 3 roky), autoimunitní hepatitidy, cholestatických onemocnění, významného užívání alkoholu nebo známého alkoholického onemocnění jater
- Účast na zaslepené výzkumné studii NAFLD
- Těhotná žena
- Vězni
- Klaustrofobní vůči MRI a/nebo PET skenování (EXPLORER)
- Neschopnost lhát nebo udržet polohu ve skeneru po dobu jedné hodiny
- Hgb A1c >9 %
- Podstoupila dynamickou FDG PET jako součást jiné studie, Neinvazivní hodnocení jaterní steatózy, zánětu a fibrózy (IRB 840422) během 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Skupina: Pacienti se známým nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) Všichni pacienti podstoupí následující zákroky: Pozitronová emisní tomografie (PET) na skeneru EXPLORER Magnetická rezonance (MRI) Echokardiogram a elektrokardiogram Krevní test |
Pozitronová emisní tomografie (PET): Před PET skenem bude hladina cukru v krvi zkontrolována tyčinkou z prstu.
Před zobrazovacím testem vám bude do žíly na paži vstříknuto malé množství radioaktivního „stopovače“ (přibližně 0,5 čajové lžičky).
Během testu budete požádáni, abyste si lehli na záda na platformu skeneru EXPLORER s oběma rukama nad hlavou.
Po testu bude odebráno malé množství krve (1 polévková lžíce).
Tento test bude trvat až jednu (1) hodinu.
Toto je výzkumný test.
Přestože výsledky mohou být k dispozici, nelze je použít pro klinickou péči.
Pokud budou zaznamenána jakákoli náhodná zjištění, budou vám o nich oznámena.
Ostatní jména:
Bude provedena magnetická rezonance, která dokáže změřit jak ztuhlost jater nebo fibrózu metodou zvanou MR elastografie (MRE), tak množství tuku uloženého v játrech pomocí MR protonové hustoty tuku (MR-PDFF).
Během testu budete požádáni, abyste si lehli na záda na plošinu skeneru s oběma rukama nad hlavou.
MRE a MRI-PDFF jsou schválené testy Food and Drugs Administration (FDA) a výsledky budete mít k dispozici.
Tento test bude trvat až jednu (1) hodinu.
Ostatní jména:
Budou vám pořízeny základní echokardiografické snímky a elektrokardiogram (EKG) a budete požádáni, abyste chodili na běžeckém pásu, který bude každé 3 minuty zvyšovat nadmořskou výšku a rychlost, dokud nebudete moci pokračovat.
To obvykle trvá 9 až 12 minut.
Bezprostředně po cvičení budou znovu pořízeny echokardiografické snímky a EKG.
Celková doba, po kterou budete v zátěžové laboratoři, včetně doby přípravy a zotavení, je asi 60 minut.
Noste pohodlné nebo cvičební oblečení a vycházkovou/běžeckou obuv.
Budete požádáni, abyste nejedli ani nepili (kromě vody) 4 hodiny před začátkem testu.
V den testu pijte vodu, abyste nebyli dehydrovaní.
Toto je test schválený FDA a výsledky budete mít k dispozici.
Ostatní jména:
V rámci této výzkumné studie objednáme laboratorní krevní testy a budou odebrány až 3 polévkové lžíce krve pro rutinní klinické a další laboratorní testy relevantní pro studii.
Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám před zahájením studie proveden těhotenský test z moči.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Skupina: Zdravé kontroly Všichni zdraví jedinci podstoupí následující intervence: Pozitronová emisní tomografie (PET) na skeneru EXPLORER Magnetická rezonance (MRI) Echokardiogram a elektrokardiogram Krevní testy |
Pozitronová emisní tomografie (PET): Před PET skenem bude hladina cukru v krvi zkontrolována tyčinkou z prstu.
Před zobrazovacím testem vám bude do žíly na paži vstříknuto malé množství radioaktivního „stopovače“ (přibližně 0,5 čajové lžičky).
Během testu budete požádáni, abyste si lehli na záda na platformu skeneru EXPLORER s oběma rukama nad hlavou.
Po testu bude odebráno malé množství krve (1 polévková lžíce).
Tento test bude trvat až jednu (1) hodinu.
Toto je výzkumný test.
Přestože výsledky mohou být k dispozici, nelze je použít pro klinickou péči.
Pokud budou zaznamenána jakákoli náhodná zjištění, budou vám o nich oznámena.
Ostatní jména:
Bude provedena magnetická rezonance, která dokáže změřit jak ztuhlost jater nebo fibrózu metodou zvanou MR elastografie (MRE), tak množství tuku uloženého v játrech pomocí MR protonové hustoty tuku (MR-PDFF).
Během testu budete požádáni, abyste si lehli na záda na plošinu skeneru s oběma rukama nad hlavou.
MRE a MRI-PDFF jsou schválené testy Food and Drugs Administration (FDA) a výsledky budete mít k dispozici.
Tento test bude trvat až jednu (1) hodinu.
Ostatní jména:
Budou vám pořízeny základní echokardiografické snímky a elektrokardiogram (EKG) a budete požádáni, abyste chodili na běžeckém pásu, který bude každé 3 minuty zvyšovat nadmořskou výšku a rychlost, dokud nebudete moci pokračovat.
To obvykle trvá 9 až 12 minut.
Bezprostředně po cvičení budou znovu pořízeny echokardiografické snímky a EKG.
Celková doba, po kterou budete v zátěžové laboratoři, včetně doby přípravy a zotavení, je asi 60 minut.
Noste pohodlné nebo cvičební oblečení a vycházkovou/běžeckou obuv.
Budete požádáni, abyste nejedli ani nepili (kromě vody) 4 hodiny před začátkem testu.
V den testu pijte vodu, abyste nebyli dehydrovaní.
Toto je test schválený FDA a výsledky budete mít k dispozici.
Ostatní jména:
V rámci této výzkumné studie objednáme laboratorní krevní testy a budou odebrány až 3 polévkové lžíce krve pro rutinní klinické a další laboratorní testy relevantní pro studii.
Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám před zahájením studie proveden těhotenský test z moči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vychytávání glukózy myokardem (K1) u pacienta s jaterní fibrózou stadia 3-4 ve srovnání s fibrózou jater stadia 0-2
Časové okno: Celková doba studia 3 roky. Studie PET skenování fluorodeoxyglukózy (FDG) trvá 60 minut.
|
Primárním výsledkem je stanovení rychlosti vychytávání glukózy srdcem (myokardem) (K1) stanovené dynamickým FDG PET skenem.
To bude porovnáno mezi pacienty s jaterní fibrózou stadia 3-4 s těmi s nižším stadiem fibrózy stadia 0-2, jak bylo stanoveno magnetickou rezonanční elastografií.
|
Celková doba studia 3 roky. Studie PET skenování fluorodeoxyglukózy (FDG) trvá 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1371653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .