Evaluatie van multi-orgaan metabolisme en perfusie in NAFLD door Total Body Dynamic PET Scan op EXPLORER (EXPLORER)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek dat het effect probeert te begrijpen van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) op andere organen dan de lever. Een van de meest voorkomende organen die worden aangetast bij patiënten met NAFLD is het hart. We verwachten dat ongeveer 88 mensen deelnemen aan deze studie aan de Universiteit van Californië (UC), Davis. Ongeveer driekwart (66) van de deelnemers zullen patiënten zijn bij wie de diagnose NAFLD is gesteld. De andere een kwart (22) zullen gezonde personen zijn zonder bekende leverziekte. Met deze gezonde proefpersonen kunnen onderzoekers gezonde organen of lichaamsfuncties vergelijken met die van personen met NAFLD. De gezonde deelnemers worden de "Healthy Control" groep genoemd. Alle deelnemers ondergaan dezelfde testen.
Als u ermee instemt om deel te nemen aan deze studie, zullen onderzoekers u eerst interviewen en uw medische dossiers bekijken om uw medische (klinische) geschiedenis te documenteren. U krijgt ook een lichamelijk onderzoek door een arts en een bloedonderzoek. Vervolgens ondergaat u een reeks beeldvormingstests om de status van uw lever, hart en andere inwendige organen te bepalen.
Alle deelnemers krijgen een PET/CT-scan (Positron Emission Tomography) en een MRI (Magnetic Resonance Imaging). Alle deelnemers krijgen ook een elektrocardiogram en een echocardiogram. Alle elektrocardiogramtests zijn hetzelfde, maar er zijn twee soorten echocardiogramtests. De ene is als een standaard echografie van je hart. De andere is een "Stress Cardio" waarbij u uw hartslag op een loopband moet verhogen vóór de ultrasone test. Uw onderzoeksarts zal bepalen welke test u moet ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Personen van 18 jaar en ouder
- NAFLD-patiënten met de diagnose niet-alcoholische leververvetting komen in aanmerking voor inschrijving of gezonde controles zonder enige voorgeschiedenis van leververvetting of risico's geassocieerd met leververvetting komen in aanmerking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder
- NAFLD-patiënten met de diagnose niet-alcoholische leververvetting komen in aanmerking voor inschrijving of gezonde controles zonder enige voorgeschiedenis van leververvetting of risico's geassocieerd met leververvetting komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere leverziekten, waaronder virale hepatitis B of C (behalve degenen die > 3 jaar genezen zijn), auto-immuunhepatitis, cholestatische ziekten, aanzienlijk alcoholgebruik of bekende alcoholische leverziekte
- Deelname aan een geblindeerde onderzoeksstudie voor NAFLD
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Claustrofobisch voor MRI en/of PET-scan (EXPLORER)
- Onvermogen om te liggen of een uur lang in de scanner te blijven
- Hgb A1c >9%
- Dynamische FDG-PET ondergaan als onderdeel van een ander onderzoek, niet-invasieve evaluatie van leversteatose, ontsteking en fibrose (IRB 840422) binnen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Cohort: patiënten met bekende niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Alle patiënten ondergaan de volgende ingrepen: Positronemissietomografie (PET) op de EXPLORER-scanner Magnetic Resonance Imaging (MRI) Echocardiogram en elektrocardiogram Bloedonderzoek |
Positronemissietomografie (PET): uw bloedsuikerspiegel wordt vóór de PET-scan gecontroleerd met een vingerprik.
Een kleine hoeveelheid radioactieve "tracer" (ongeveer 0,5 theelepel) zal vóór de beeldvormingstest in een ader in uw arm worden geïnjecteerd.
Tijdens de test wordt u gevraagd om op uw rug op het EXPLORER-scannerplatform te liggen met beide armen boven het hoofd.
Na de test wordt een kleine hoeveelheid bloed (1 eetlepel) afgenomen.
Deze test duurt maximaal één (1) uur.
Dit is een onderzoekstoets.
Hoewel de resultaten beschikbaar kunnen zijn, kunnen ze niet worden gebruikt voor klinische zorg.
Indien er nevenbevindingen worden geconstateerd, wordt dit aan u gemeld.
Andere namen:
Er zal een MRI worden uitgevoerd die zowel de leverstijfheid of fibrose kan meten door middel van een methode die MR-elastografie (MRE) wordt genoemd, als de hoeveelheid vet die in de lever wordt afgezet door middel van MR-protondensiteit-vetfractie (MR-PDFF).
Tijdens de test wordt u gevraagd om op uw rug op het scannerplatform te liggen met beide armen boven het hoofd.
MRE en MRI-PDFF zijn door de Food and Drugs Administration (FDA) goedgekeurde tests en de resultaten zullen voor u beschikbaar zijn.
Deze test duurt maximaal één (1) uur.
Andere namen:
Er worden basisechocardiogrammen en elektrocardiogram (ECG) van u gemaakt en u wordt gevraagd om op een loopband te lopen, die elke 3 minuten in hoogte en snelheid toeneemt totdat u niet meer kunt.
Dit duurt meestal 9 tot 12 minuten.
Direct na het sporten worden er weer echocardiogrammen en ECG gemaakt.
De totale tijd dat je in het stresslab bent inclusief voorbereidingstijd en herstel is ongeveer 60 minuten.
Draag comfortabele of sportkleding en wandel-/hardloopschoenen.
U wordt gevraagd om 4 uur voorafgaand aan uw test niet te eten of te drinken (behalve water).
Drink water op de dag van de test, zodat u niet uitdroogt.
Dit is een door de FDA goedgekeurde test en de resultaten zullen voor u beschikbaar zijn.
Andere namen:
We zullen laboratoriumbloedtesten bestellen als onderdeel van deze onderzoeksstudie en er zullen maximaal 3 eetlepels bloed worden verzameld voor routinematige klinische en andere laboratoriumtests die relevant zijn voor de studie.
Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest voordat u met het onderzoek begint.
Andere namen:
|
|
Gezonde controlepersonen
Cohort: gezonde controles Alle gezonde proefpersonen ondergaan de volgende ingrepen: Positronemissietomografie (PET) op de EXPLORER-scanner Magnetic Resonance Imaging (MRI) Echocardiogram en elektrocardiogram Bloedonderzoek |
Positronemissietomografie (PET): uw bloedsuikerspiegel wordt vóór de PET-scan gecontroleerd met een vingerprik.
Een kleine hoeveelheid radioactieve "tracer" (ongeveer 0,5 theelepel) zal vóór de beeldvormingstest in een ader in uw arm worden geïnjecteerd.
Tijdens de test wordt u gevraagd om op uw rug op het EXPLORER-scannerplatform te liggen met beide armen boven het hoofd.
Na de test wordt een kleine hoeveelheid bloed (1 eetlepel) afgenomen.
Deze test duurt maximaal één (1) uur.
Dit is een onderzoekstoets.
Hoewel de resultaten beschikbaar kunnen zijn, kunnen ze niet worden gebruikt voor klinische zorg.
Indien er nevenbevindingen worden geconstateerd, wordt dit aan u gemeld.
Andere namen:
Er zal een MRI worden uitgevoerd die zowel de leverstijfheid of fibrose kan meten door middel van een methode die MR-elastografie (MRE) wordt genoemd, als de hoeveelheid vet die in de lever wordt afgezet door middel van MR-protondensiteit-vetfractie (MR-PDFF).
Tijdens de test wordt u gevraagd om op uw rug op het scannerplatform te liggen met beide armen boven het hoofd.
MRE en MRI-PDFF zijn door de Food and Drugs Administration (FDA) goedgekeurde tests en de resultaten zullen voor u beschikbaar zijn.
Deze test duurt maximaal één (1) uur.
Andere namen:
Er worden basisechocardiogrammen en elektrocardiogram (ECG) van u gemaakt en u wordt gevraagd om op een loopband te lopen, die elke 3 minuten in hoogte en snelheid toeneemt totdat u niet meer kunt.
Dit duurt meestal 9 tot 12 minuten.
Direct na het sporten worden er weer echocardiogrammen en ECG gemaakt.
De totale tijd dat je in het stresslab bent inclusief voorbereidingstijd en herstel is ongeveer 60 minuten.
Draag comfortabele of sportkleding en wandel-/hardloopschoenen.
U wordt gevraagd om 4 uur voorafgaand aan uw test niet te eten of te drinken (behalve water).
Drink water op de dag van de test, zodat u niet uitdroogt.
Dit is een door de FDA goedgekeurde test en de resultaten zullen voor u beschikbaar zijn.
Andere namen:
We zullen laboratoriumbloedtesten bestellen als onderdeel van deze onderzoeksstudie en er zullen maximaal 3 eetlepels bloed worden verzameld voor routinematige klinische en andere laboratoriumtests die relevant zijn voor de studie.
Als u zwanger kunt worden, krijgt u een urinezwangerschapstest voordat u met het onderzoek begint.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in myocardiale glucoseopnamesnelheid (K1) bij patiënt met stadium 3-4 leverfibrose ten opzichte van stadium 0-2 leverfibrose
Tijdsspanne: 3 jaar totale studieperiode. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanonderzoek duurt 60 minuten.
|
Het primaire resultaat is het bepalen van de glucoseopnamesnelheid (K1) van het hart (myocard), bepaald door dynamische FDG PET-scan.
Dit zal worden vergeleken tussen die met leverfibrose stadium 3-4 met die met lager stadium van fibrose stadium 0-2 zoals bepaald door magnetische resonantie-elastografie.
|
3 jaar totale studieperiode. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanonderzoek duurt 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1371653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .