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Evaluación del metabolismo y la perfusión multiorgánicos en NAFLD mediante PET Scan dinámico de cuerpo entero en EXPLORER (EXPLORER)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Souvik Sarkar, MD, PhD, University of California, Davis
Evaluación del metabolismo y la perfusión de múltiples órganos en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) mediante exploración PET dinámica de cuerpo completo en EXPLORER

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está invitado a participar en un estudio de investigación que busca comprender el efecto de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en otros órganos además del hígado. Uno de los órganos más comúnmente afectados en pacientes con NAFLD es el corazón. Esperamos que alrededor de 88 personas participen en este estudio en la Universidad de California (UC), Davis. Alrededor de las tres cuartas partes (66) de los participantes serán pacientes a los que se les ha diagnosticado NAFLD. El otro cuarto (22) serán personas sanas sin enfermedad hepática conocida. Estos sujetos sanos permitirán a los investigadores comparar órganos sanos o funciones corporales con las de las personas con NAFLD. Los participantes sanos se llaman el grupo "Control Sano". Todos los participantes se someterán a las mismas pruebas.

Si acepta participar en este estudio, los investigadores primero lo entrevistarán y revisarán sus registros médicos para documentar su historial médico (clínico). También tendrá un examen físico por un médico y un análisis de sangre. A continuación, se someterá a una serie de estudios por imágenes para determinar el estado de su hígado, corazón y otros órganos internos.

A todos los participantes se les realizará una exploración PET/CT (tomografía por emisión de positrones) y una resonancia magnética (resonancia magnética). A todos los participantes también se les realizará un Electrocardiograma y un Ecocardiograma. Todas las pruebas de electrocardiograma son iguales, pero hay dos tipos de pruebas de ecocardiograma. Uno es como una imagen de ultrasonido estándar de su corazón. El otro es un "Stress Cardio" que requerirá que incrementes tu ritmo cardíaco en una caminadora antes de la prueba de ultrasonido. Su médico del estudio determinará qué prueba tiene.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joseph Zepeda, BS
  • Número de teléfono: 916-734-8985
  • Correo electrónico: jlzepeda@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Individuos de 18 años en adelante
  2. Los pacientes con NAFLD con diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico serán elegibles para la inscripción o los controles sanos sin antecedentes de enfermedad del hígado graso o riesgos asociados con el hígado graso serán elegibles

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 18 años en adelante
  2. Los pacientes con NAFLD con diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico serán elegibles para la inscripción o los controles sanos sin antecedentes de enfermedad del hígado graso o riesgos asociados con el hígado graso serán elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras enfermedades hepáticas, incluida la hepatitis viral B o C (excepto aquellas curadas > 3 años), hepatitis autoinmune, enfermedades colestáticas, consumo significativo de alcohol o enfermedad hepática alcohólica conocida
  2. Participación en un estudio de investigación ciego para NAFLD
  3. Mujeres embarazadas
  4. Prisioneros
  5. Claustrofóbico a MRI y/o PET Scan (EXPLORER)
  6. Incapacidad para acostarse o mantener la postura en el escáner durante una hora
  7. Hgb A1c >9%
  8. Se sometió a una FDG PET dinámica como parte de otro estudio, Evaluación no invasiva de la esteatosis, la inflamación y la fibrosis hepáticas (IRB 840422) en un plazo de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)

Cohorte: pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) conocida

Todos los pacientes se someterán a las siguientes intervenciones:

Tomografía por emisión de positrones (PET) en el escáner EXPLORER Imágenes por resonancia magnética (IRM) Ecocardiograma y electrocardiograma Análisis de sangre
Radiación: Tomografía por emisión de positrones (PET) en EXPLORER
Tomografía por emisión de positrones (PET): su nivel de azúcar en la sangre se controlará con una punción en el dedo antes de la exploración PET. Se inyectará una pequeña cantidad de "trazador" radiactivo (aproximadamente 0,5 cucharaditas) en una vena del brazo antes de la prueba de imagen. Se le pedirá que se acueste boca arriba en la plataforma del escáner EXPLORER con ambos brazos sobre la cabeza durante la prueba. Se recolectará una pequeña cantidad de sangre (1 cucharada) después de la prueba. Esta prueba tendrá una duración de hasta una (1) hora. Esta es una prueba de investigación. Aunque los resultados pueden estar disponibles, no se pueden utilizar para la atención clínica. Si se observa algún hallazgo incidental, se le informará.
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Se realizará una resonancia magnética que puede medir tanto la rigidez o la fibrosis del hígado mediante un método llamado elastografía por RM (MRE) como la cantidad de grasa depositada en el hígado por la fracción de grasa de densidad de protones por RM (MR-PDFF). Se le pedirá que se acueste boca arriba en la plataforma del escáner con ambos brazos sobre la cabeza durante la prueba. MRE y MRI-PDFF son pruebas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los resultados estarán disponibles para usted. Esta prueba durará hasta una (1) hora.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma y Electrocardiograma
Se le tomarán imágenes de ecocardiograma y electrocardiograma (ECG) de referencia y se le pedirá que camine en una cinta rodante, que aumentará en elevación y velocidad cada 3 minutos hasta que ya no pueda caminar más. Esto suele tardar de 9 a 12 minutos. Inmediatamente después del ejercicio, se tomarán nuevamente imágenes de ecocardiograma y ECG. El tiempo total que estará en el laboratorio de estrés, incluido el tiempo de preparación y recuperación, es de aproximadamente 60 minutos. Use ropa cómoda o para hacer ejercicio y zapatos para caminar/correr. Se le pedirá que no coma ni beba (excepto agua) durante 4 horas antes de la hora de su prueba. Beba agua el día de la prueba para no deshidratarse. Esta es una prueba aprobada por la FDA y los resultados estarán disponibles para usted.
Otros nombres:
  • Eco y EKG o ECG
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
Ordenaremos análisis de sangre de laboratorio como parte de este estudio de investigación y se recolectarán hasta 3 cucharadas de sangre para pruebas clínicas de rutina y otras pruebas de laboratorio relevantes para el estudio. Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina antes de comenzar el estudio.
Otros nombres:
  • Prueba de laboratorio
Sujetos de control sanos

Cohorte: controles sanos

Todos los sujetos sanos se someterán a las siguientes intervenciones:

Tomografía por emisión de positrones (PET) en el escáner EXPLORER Imágenes por resonancia magnética (IRM) Ecocardiograma y electrocardiograma Análisis de sangre
Radiación: Tomografía por emisión de positrones (PET) en EXPLORER
Tomografía por emisión de positrones (PET): su nivel de azúcar en la sangre se controlará con una punción en el dedo antes de la exploración PET. Se inyectará una pequeña cantidad de "trazador" radiactivo (aproximadamente 0,5 cucharaditas) en una vena del brazo antes de la prueba de imagen. Se le pedirá que se acueste boca arriba en la plataforma del escáner EXPLORER con ambos brazos sobre la cabeza durante la prueba. Se recolectará una pequeña cantidad de sangre (1 cucharada) después de la prueba. Esta prueba tendrá una duración de hasta una (1) hora. Esta es una prueba de investigación. Aunque los resultados pueden estar disponibles, no se pueden utilizar para la atención clínica. Si se observa algún hallazgo incidental, se le informará.
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Se realizará una resonancia magnética que puede medir tanto la rigidez o la fibrosis del hígado mediante un método llamado elastografía por RM (MRE) como la cantidad de grasa depositada en el hígado por la fracción de grasa de densidad de protones por RM (MR-PDFF). Se le pedirá que se acueste boca arriba en la plataforma del escáner con ambos brazos sobre la cabeza durante la prueba. MRE y MRI-PDFF son pruebas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los resultados estarán disponibles para usted. Esta prueba durará hasta una (1) hora.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma y Electrocardiograma
Se le tomarán imágenes de ecocardiograma y electrocardiograma (ECG) de referencia y se le pedirá que camine en una cinta rodante, que aumentará en elevación y velocidad cada 3 minutos hasta que ya no pueda caminar más. Esto suele tardar de 9 a 12 minutos. Inmediatamente después del ejercicio, se tomarán nuevamente imágenes de ecocardiograma y ECG. El tiempo total que estará en el laboratorio de estrés, incluido el tiempo de preparación y recuperación, es de aproximadamente 60 minutos. Use ropa cómoda o para hacer ejercicio y zapatos para caminar/correr. Se le pedirá que no coma ni beba (excepto agua) durante 4 horas antes de la hora de su prueba. Beba agua el día de la prueba para no deshidratarse. Esta es una prueba aprobada por la FDA y los resultados estarán disponibles para usted.
Otros nombres:
  • Eco y EKG o ECG
Prueba de diagnóstico: Prueba de sangre
Ordenaremos análisis de sangre de laboratorio como parte de este estudio de investigación y se recolectarán hasta 3 cucharadas de sangre para pruebas clínicas de rutina y otras pruebas de laboratorio relevantes para el estudio. Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina antes de comenzar el estudio.
Otros nombres:
  • Prueba de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de captación de glucosa miocárdica (K1) en pacientes con fibrosis hepática en estadio 3-4 en relación con fibrosis hepática en estadio 0-2
Periodo de tiempo: 3 años de período total de estudio. El estudio de exploración PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) dura 60 minutos.
El resultado primario es determinar la tasa de captación de glucosa del corazón (miocardio) (K1) determinada por exploración PET con FDG dinámica. Esto se comparará entre aquellos con fibrosis hepática en etapa 3-4 con aquellos con una etapa más baja de fibrosis en etapa 0-2 según lo determinado por elastografía por resonancia magnética.
3 años de período total de estudio. El estudio de exploración PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) dura 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1371653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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