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EXPLORER의 전신 동적 PET 스캔을 통한 NAFLD의 다기관 대사 및 관류 평가 (EXPLORER)

2023년 8월 30일 업데이트: Souvik Sarkar, MD, PhD, University of California, Davis
EXPLORER의 전신 동적 PET 스캔을 통한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 다기관 대사 및 관류 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

귀하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 간 이외의 장기에 미치는 영향을 이해하기 위한 연구에 참여하도록 초대받았습니다. NAFLD 환자에서 영향을 받는 가장 흔한 기관 중 하나는 심장입니다. 우리는 University of California(UC), Davis에서 약 88명이 이 연구에 참여할 것으로 예상합니다. 참가자의 약 3/4(66)은 NAFLD 진단을 받은 환자입니다. 나머지 4분의 1(22)은 알려진 간 질환이 없는 건강한 개인입니다. 이러한 건강한 피험자는 연구자가 NAFLD 환자의 건강한 장기 또는 신체 기능을 비교할 수 있도록 합니다. 건강한 참가자를 "건강한 통제" 그룹이라고 합니다. 모든 참가자는 동일한 테스트를 받게 됩니다.

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 연구원은 먼저 귀하를 인터뷰하고 귀하의 의료(임상) 기록을 문서화하기 위해 귀하의 의료 기록을 검토합니다. 또한 의사의 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 간, 심장 및 기타 내부 장기의 상태를 확인하기 위해 일련의 영상 검사를 받게 됩니다.

모든 참가자는 PET/CT 스캔(양전자 방출 단층 촬영) 및 MRI(자기 공명 영상)를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 심전도 및 심초음파도 받습니다. 모든 심전도 검사는 동일하지만 심초음파 검사에는 두 가지 유형이 있습니다. 하나는 심장의 표준 초음파 이미징과 같습니다. 다른 하나는 초음파 검사 전에 트레드밀에서 심박수를 높여야 하는 "스트레스 심장 강화 운동"입니다. 귀하의 연구 담당의가 귀하가 어떤 검사를 받는지 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 만 18세 이상 개인
  2. 비알코올성 지방간 질환 진단을 받은 NAFLD 환자는 등록 자격이 있거나 지방간 질환의 병력이 없거나 지방간과 관련된 위험이 없는 건강한 대조군이 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 개인
  2. 비알코올성 지방간 질환 진단을 받은 NAFLD 환자는 등록 자격이 있거나 지방간 질환의 병력이 없거나 지방간과 관련된 위험이 없는 건강한 대조군이 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 바이러스성 B형 또는 C형 간염(완치 > 3년 제외), 자가면역 간염, 담즙정체 질환, 상당한 알코올 사용 또는 알려진 알코올성 간 질환을 포함한 기타 간 질환의 병력
  2. NAFLD에 대한 맹검 조사 연구 참여
  3. 임산부
  4. 죄수
  5. 밀실 공포증에서 MRI 및/또는 PET 스캔(EXPLORER)
  6. 1시간 동안 스캐너에서 거짓말을 하거나 자세를 유지할 수 없음
  7. Hgb A1c >9%
  8. 12개월 이내에 또 다른 연구인 간 지방증, 염증 및 섬유증의 비침습적 평가(IRB 840422)의 일환으로 동적 FDG PET를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)

코호트: 알려진 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자

모든 환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

EXPLORER 스캐너의 양전자 방출 단층촬영(PET) 자기공명영상(MRI) 심초음파 및 심전도 혈액 검사
방사능: EXPLORER의 양전자 방출 단층 촬영(PET)
양전자 방출 단층 촬영(PET): PET 스캔 전에 핑거 스틱으로 혈당 수치를 확인합니다. 영상 검사 전에 소량의 방사성 "추적자"(약 0.5티스푼)를 팔의 정맥에 주입합니다. 시험이 진행되는 동안 두 팔을 머리 위로 하여 EXPLORER 스캐너 플랫폼에 등을 대고 누워 있어야 합니다. 검사 후 소량의 혈액(1큰술)을 채취합니다. 이 테스트는 최대 1시간 동안 지속됩니다. 이것은 연구 테스트입니다. 결과를 얻을 수 있지만 임상 치료에 사용할 수는 없습니다. 부수적인 결과가 발견되면 귀하에게 보고됩니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI는 MR elastography(MRE)라는 방법으로 간경직이나 섬유화를 측정하고 MR-PDFF(MR 양성자밀도 지방분율)로 간에 축적된 지방의 양을 측정합니다. 검사가 진행되는 동안 두 팔을 머리 위로 하여 스캐너 플랫폼에 등을 대고 누워 있어야 합니다. MRE 및 MRI-PDFF는 FDA(Food and Drugs Administration)에서 승인한 테스트이며 결과는 귀하에게 제공됩니다. 이 테스트는 최대 1시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
진단 검사: 심 초음파 및 심전도
기본 심초음파 이미지와 심전도(ECG)를 촬영하고 더 이상 걸을 수 없을 때까지 3분마다 고도와 속도가 증가하는 러닝머신 위를 걷도록 요청받을 것입니다. 보통 9~12분 정도 소요됩니다. 운동 직후 심초음파 이미지와 ECG를 다시 촬영합니다. 준비 시간과 회복 시간을 포함하여 스트레스 연구소에 있을 총 시간은 약 60분입니다. 편안하거나 운동할 수 있는 옷과 걷기/러닝화를 착용하십시오. 검사 전 4시간 동안은 먹거나 마시지 말 것을 요청합니다(물 제외). 탈수되지 않도록 검사 당일 물을 드시기 바랍니다. 이것은 FDA 승인 테스트이며 결과는 귀하에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 에코 및 EKG 또는 ECG
진단 검사: 혈액 검사
우리는 이 연구 연구의 일환으로 실험실 혈액 검사를 주문할 것이며 연구와 관련된 일상적인 임상 및 기타 실험실 검사를 위해 최대 3테이블스푼의 혈액을 수집할 것입니다. 임신할 수 있는 경우, 연구를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험실 테스트
건강한 대조군

코호트: 건강한 대조군

모든 건강한 피험자는 다음 중재를 받게 됩니다.

EXPLORER 스캐너의 양전자 방출 단층촬영(PET) 자기공명영상(MRI) 심초음파 및 심전도 혈액 검사
방사능: EXPLORER의 양전자 방출 단층 촬영(PET)
양전자 방출 단층 촬영(PET): PET 스캔 전에 핑거 스틱으로 혈당 수치를 확인합니다. 영상 검사 전에 소량의 방사성 "추적자"(약 0.5티스푼)를 팔의 정맥에 주입합니다. 시험이 진행되는 동안 두 팔을 머리 위로 하여 EXPLORER 스캐너 플랫폼에 등을 대고 누워 있어야 합니다. 검사 후 소량의 혈액(1큰술)을 채취합니다. 이 테스트는 최대 1시간 동안 지속됩니다. 이것은 연구 테스트입니다. 결과를 얻을 수 있지만 임상 치료에 사용할 수는 없습니다. 부수적인 결과가 발견되면 귀하에게 보고됩니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI는 MR elastography(MRE)라는 방법으로 간경직이나 섬유화를 측정하고 MR-PDFF(MR 양성자밀도 지방분율)로 간에 축적된 지방의 양을 측정합니다. 검사가 진행되는 동안 두 팔을 머리 위로 하여 스캐너 플랫폼에 등을 대고 누워 있어야 합니다. MRE 및 MRI-PDFF는 FDA(Food and Drugs Administration)에서 승인한 테스트이며 결과는 귀하에게 제공됩니다. 이 테스트는 최대 1시간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
진단 검사: 심 초음파 및 심전도
기본 심초음파 이미지와 심전도(ECG)를 촬영하고 더 이상 걸을 수 없을 때까지 3분마다 고도와 속도가 증가하는 러닝머신 위를 걷도록 요청받을 것입니다. 보통 9~12분 정도 소요됩니다. 운동 직후 심초음파 이미지와 ECG를 다시 촬영합니다. 준비 시간과 회복 시간을 포함하여 스트레스 연구소에 있을 총 시간은 약 60분입니다. 편안하거나 운동할 수 있는 옷과 걷기/러닝화를 착용하십시오. 검사 전 4시간 동안은 먹거나 마시지 말 것을 요청합니다(물 제외). 탈수되지 않도록 검사 당일 물을 드시기 바랍니다. 이것은 FDA 승인 테스트이며 결과는 귀하에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 에코 및 EKG 또는 ECG
진단 검사: 혈액 검사
우리는 이 연구 연구의 일환으로 실험실 혈액 검사를 주문할 것이며 연구와 관련된 일상적인 임상 및 기타 실험실 검사를 위해 최대 3테이블스푼의 혈액을 수집할 것입니다. 임신할 수 있는 경우, 연구를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험실 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-2기 간 섬유증에 대한 3-4기 간 섬유증 환자의 심근 포도당 흡수율(K1)의 변화
기간: 총 공부기간 3년. Fluorodeoxyglucose(FDG) PET 스캔 연구는 60분 동안 진행됩니다.
1차 결과는 동적 FDG PET 스캔으로 결정된 심장(심근) 포도당 섭취율(K1)을 결정하는 것입니다. 이것은 자기 공명 탄성 검사법으로 결정된 바와 같이 간 섬유증 단계 3-4를 가진 사람들과 섬유증 단계 0-2의 낮은 단계를 가진 사람들 사이에서 비교될 것입니다.
총 공부기간 3년. Fluorodeoxyglucose(FDG) PET 스캔 연구는 60분 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1371653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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