Evaluering af multiorganmetabolisme og perfusion i NAFLD af Total Body Dynamic PET-scanning på EXPLORER (EXPLORER)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Du inviteres til at deltage i et forskningsstudie, der søger at forstå effekten af non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) på andre organer end leveren. Et af de mest almindelige organer, der påvirkes hos patienter med NAFLD, er hjertet. Vi forventer, at omkring 88 personer deltager i denne undersøgelse ved University of California (UC), Davis. Omkring tre fjerdedele (66) af deltagerne vil være patienter, der er blevet diagnosticeret med NAFLD. Den anden fjerdedel (22) vil være raske personer uden kendt leversygdom. Disse raske forsøgspersoner vil give forskere mulighed for at sammenligne sunde organer eller kropsfunktioner med personer med NAFLD. De raske deltagere kaldes "Sund kontrol"-gruppen. Alle deltagere vil gennemgå den samme test.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil forskerne først interviewe dig og gennemgå dine journaler for at dokumentere din medicinske (kliniske) historie. Du vil også få en fysisk undersøgelse af en læge og en blodprøve. Du vil derefter gennemgå en række billeddiagnostiske tests for at bestemme status for din lever, hjerte og andre indre organer.
Alle deltagere vil have en PET/CT-scanning (Positron Emission Tomography) og en MRI (Magnetic Resonance Imaging). Alle deltagere får også et elektrokardiogram og et ekkokardiogram. Alle elektrokardiogramtests er de samme, men der er to typer ekkokardiogramtests. Den ene er som en standard ultralydsbilleddannelse af dit hjerte. Den anden er en "Stress Cardio", der vil kræve, at du øger din puls på et løbebånd før ultralydstesten. Din undersøgelseslæge vil afgøre, hvilken test du har.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Personer på 18 år og ældre
- NAFLD-patienter med diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil være berettiget til optagelse eller sunde kontroller uden nogen historie med fedtleversygdom eller risici forbundet med fedtlever vil være berettiget
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og ældre
- NAFLD-patienter med diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil være berettiget til optagelse eller sunde kontroller uden nogen historie med fedtleversygdom eller risici forbundet med fedtlever vil være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre leversygdomme, herunder viral hepatitis B eller C (undtagen dem, der er helbredt > 3 år), autoimmun hepatitis, kolestatiske sygdomme, betydeligt alkoholforbrug eller kendt alkoholisk leversygdom
- Deltagelse i en blindet undersøgelse for NAFLD
- Gravid kvinde
- Fanger
- Klaustrofobisk over for MR- og/eller PET-scanning (EXPLORER)
- Manglende evne til at lyve eller opretholde stilling i scanneren i en time
- Hgb A1c >9 %
- Gennemgik dynamisk FDG PET som en del af en anden undersøgelse, Non-Invasive Evaluation of Lever Steatosis, Inflammation and Fibrosis (IRB 840422) inden for 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Kohorte: Patienter med kendt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Alle patienter vil gennemgå følgende interventioner: Positron Emission Tomography (PET) på EXPLORER scanneren Magnetic Resonance Imaging (MRI) ekkokardiogram og elektrokardiogram blodprøve |
Positron Emission Tomography (PET): Dit blodsukkerniveau vil blive kontrolleret med en fingerpind før PET-scanningen.
En lille mængde radioaktivt "sporstof" (ca. 0,5 tsk) vil blive injiceret i en vene i din arm før billeddannelsestesten.
Du vil blive bedt om at lægge dig på ryggen på EXPLORER-scannerplatformen med begge dine arme over hovedet under testens varighed.
En lille mængde blod (1 spiseskefuld) vil blive opsamlet efter testen.
Denne test vil vare i op til en (1) time.
Dette er en forskningstest.
Selvom resultaterne kan være tilgængelige, kan de ikke bruges til klinisk behandling.
Hvis der konstateres tilfældige fund, vil det blive rapporteret til dig.
Andre navne:
Der vil blive udført MR, der kan måle både leverstivhed eller fibrose ved en metode kaldet MR elastografi (MRE) og mængden af fedt aflejret i leveren af MR protondensitets fedtfraktion (MR-PDFF).
Du vil blive bedt om at lægge dig på ryggen på scannerplatformen med begge dine arme over hovedet under testens varighed.
MRE og MRI-PDFF er Food and Drugs Administration (FDA) godkendte tests, og resultaterne vil være tilgængelige for dig.
Denne test vil vare op til en (1) time.
Andre navne:
Du vil få taget baseline ekkokardiogrambilleder og elektrokardiogram (EKG) og vil blive bedt om at gå på et løbebånd, som vil stige i højde og hastighed hvert 3. minut, indtil du ikke kan gå længere.
Dette tager normalt 9 til 12 minutter.
Umiddelbart efter træning tages der igen ekkokardiogrambilleder og EKG.
Den samlede tid, du vil være i stresslaboratoriet, inklusive forberedelsestid og restitution er omkring 60 minutter.
Bær behageligt tøj eller træningstøj og gå-/løbesko.
Du vil blive bedt om ikke at spise eller drikke (undtagen vand) i 4 timer før tidspunktet for din test.
Drik venligst vand på prøvedagen, så du ikke er dehydreret.
Dette er en FDA godkendt test, og resultaterne vil være tilgængelige for dig.
Andre navne:
Vi vil bestille laboratorieblodprøver som en del af denne forskningsundersøgelse, og op til 3 spiseskefulde blod vil blive indsamlet til rutinemæssige kliniske og andre laboratorietests, der er relevante for undersøgelsen.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest, før du begynder undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Sunde kontrolemner
Kohorte: Sunde kontroller Alle raske forsøgspersoner vil gennemgå følgende interventioner: Positron Emission Tomography (PET) på EXPLORER scanneren Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ekkokardiogram og elektrokardiogram Blodprøver |
Positron Emission Tomography (PET): Dit blodsukkerniveau vil blive kontrolleret med en fingerpind før PET-scanningen.
En lille mængde radioaktivt "sporstof" (ca. 0,5 tsk) vil blive injiceret i en vene i din arm før billeddannelsestesten.
Du vil blive bedt om at lægge dig på ryggen på EXPLORER-scannerplatformen med begge dine arme over hovedet under testens varighed.
En lille mængde blod (1 spiseskefuld) vil blive opsamlet efter testen.
Denne test vil vare i op til en (1) time.
Dette er en forskningstest.
Selvom resultaterne kan være tilgængelige, kan de ikke bruges til klinisk behandling.
Hvis der konstateres tilfældige fund, vil det blive rapporteret til dig.
Andre navne:
Der vil blive udført MR, der kan måle både leverstivhed eller fibrose ved en metode kaldet MR elastografi (MRE) og mængden af fedt aflejret i leveren af MR protondensitets fedtfraktion (MR-PDFF).
Du vil blive bedt om at lægge dig på ryggen på scannerplatformen med begge dine arme over hovedet under testens varighed.
MRE og MRI-PDFF er Food and Drugs Administration (FDA) godkendte tests, og resultaterne vil være tilgængelige for dig.
Denne test vil vare op til en (1) time.
Andre navne:
Du vil få taget baseline ekkokardiogrambilleder og elektrokardiogram (EKG) og vil blive bedt om at gå på et løbebånd, som vil stige i højde og hastighed hvert 3. minut, indtil du ikke kan gå længere.
Dette tager normalt 9 til 12 minutter.
Umiddelbart efter træning tages der igen ekkokardiogrambilleder og EKG.
Den samlede tid, du vil være i stresslaboratoriet, inklusive forberedelsestid og restitution er omkring 60 minutter.
Bær behageligt tøj eller træningstøj og gå-/løbesko.
Du vil blive bedt om ikke at spise eller drikke (undtagen vand) i 4 timer før tidspunktet for din test.
Drik venligst vand på prøvedagen, så du ikke er dehydreret.
Dette er en FDA godkendt test, og resultaterne vil være tilgængelige for dig.
Andre navne:
Vi vil bestille laboratorieblodprøver som en del af denne forskningsundersøgelse, og op til 3 spiseskefulde blod vil blive indsamlet til rutinemæssige kliniske og andre laboratorietests, der er relevante for undersøgelsen.
Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en uringraviditetstest, før du begynder undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardial glukoseoptagelseshastighed (K1) hos patient med leverfibrose i stadie 3-4 i forhold til leverfibrose i stadie 0-2
Tidsramme: 3 års samlet studietid. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanningsundersøgelse varer 60 minutter.
|
Det primære resultat er at bestemme hjerte (myokardie) glukoseoptagelseshastighed (K1) bestemt ved dynamisk FDG PET-scanning.
Dette vil blive sammenlignet mellem dem med leverfibrose stadium 3-4 med dem med lavere stadium af fibrose stadium 0-2 som bestemt ved magnetisk resonans elastografi.
|
3 års samlet studietid. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-scanningsundersøgelse varer 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1371653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .