Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielonarządowego metabolizmu i perfuzji w NAFLD za pomocą dynamicznego skanowania PET całego ciała w programie EXPLORER (EXPLORER)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Souvik Sarkar, MD, PhD, University of California, Davis
Ocena wielonarządowego metabolizmu i perfuzji w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) za pomocą dynamicznego skanowania PET całego ciała w programie EXPLORER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapraszamy do udziału w badaniu naukowym, którego celem jest zrozumienie wpływu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) na narządy inne niż wątroba. Jednym z najczęściej dotkniętych narządów u pacjentów z NAFLD jest serce. Spodziewamy się, że w tym badaniu na Uniwersytecie Kalifornijskim (UC) w Davis weźmie udział około 88 osób. Około trzech czwartych (66) uczestników to pacjenci, u których zdiagnozowano NAFLD. Pozostałą jedną czwartą (22) będą osoby zdrowe, bez żadnej znanej choroby wątroby. Te zdrowe osoby pozwolą naukowcom porównać zdrowe narządy lub funkcje organizmu z funkcjami osób z NAFLD. Zdrowi uczestnicy nazywani są grupą „zdrowej kontroli”. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym testom.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, badacze najpierw przeprowadzą z Tobą wywiad i przejrzą Twoją dokumentację medyczną w celu udokumentowania Twojej historii medycznej (klinicznej). Zostaniesz również poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza i badaniu krwi. Następnie przejdziesz serię badań obrazowych, aby określić stan wątroby, serca i innych narządów wewnętrznych.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane badanie PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) oraz MRI (Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym). Wszyscy uczestnicy będą mieli również wykonany elektrokardiogram i echokardiogram. Wszystkie testy elektrokardiograficzne są takie same, ale istnieją dwa rodzaje testów echokardiograficznych. Jeden jest jak standardowe obrazowanie ultradźwiękowe serca. Drugi to „Stress Cardio”, który wymaga zwiększenia tętna na bieżni przed badaniem ultradźwiękowym. Twój lekarz prowadzący badanie określi, jakie masz badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Pacjenci z NAFLD z rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby będą kwalifikować się do włączenia lub zdrowi kontrole bez historii stłuszczenia wątroby lub ryzyka związanego ze stłuszczeniem wątroby będą kwalifikować się

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Pacjenci z NAFLD z rozpoznaniem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby będą kwalifikować się do włączenia lub zdrowi kontrole bez historii stłuszczenia wątroby lub ryzyka związanego ze stłuszczeniem wątroby będą kwalifikować się

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem wyleczonych > 3 lat), autoimmunologicznego zapalenia wątroby, chorób cholestatycznych, znacznego spożycia alkoholu lub znanej alkoholowej choroby wątroby
  2. Udział w zaślepionym badaniu badawczym dotyczącym NAFLD
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Klaustrofobia do MRI i/lub PET (EXPLORER)
  6. Niemożność leżenia lub utrzymania postawy w skanerze przez jedną godzinę
  7. Hgb A1c >9%
  8. Przeszedł dynamiczny FDG PET w ramach innego badania, Non-Invasive Evaluation of Liver Steatosis, Inflammation and Fibrosis (IRB 840422) w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)

Kohorta: Pacjenci ze stwierdzoną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym interwencjom:

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) na skanerze EXPLORER Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Echokardiogram i elektrokardiogram Badanie krwi
Promieniowanie: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) na EXPLORER
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET): Twój poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony za pomocą palca przed skanowaniem PET. Niewielka ilość radioaktywnego „znacznika” (około 0,5 łyżeczki) zostanie wstrzyknięta do żyły w ramieniu przed badaniem obrazowym. Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na platformie skanera EXPLORER z obiema rękami nad głową podczas trwania testu. Po teście zostanie pobrana niewielka ilość krwi (1 łyżka stołowa). Ten test będzie trwał maksymalnie jedną (1) godzinę. To jest test badawczy. Chociaż wyniki mogą być dostępne, nie mogą być wykorzystywane w opiece klinicznej. Jeśli zostaną odnotowane jakiekolwiek przypadkowe ustalenia, zostanie to Państwu zgłoszone.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny, który może zmierzyć zarówno sztywność wątroby, jak i zwłóknienie metodą zwaną elastografią MR (MRE) oraz ilość tłuszczu zdeponowanego w wątrobie za pomocą frakcji tłuszczu o gęstości protonowej MR (MR-PDFF). Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na platformie skanera z obiema rękami nad głową podczas trwania testu. MRE i MRI-PDFF to testy zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a wyniki będą dostępne dla Ciebie. Ten test potrwa do jednej (1) godziny.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Echokardiogram i elektrokardiogram
Będziesz mieć podstawowe obrazy echokardiograficzne i elektrokardiogram (EKG) i zostaniesz poproszony o chodzenie po bieżni, która będzie zwiększać wysokość i prędkość co 3 minuty, aż nie będziesz mógł już iść. Zwykle trwa to od 9 do 12 minut. Bezpośrednio po wysiłku zostaną ponownie wykonane zdjęcia echokardiograficzne i EKG. Całkowity czas spędzony w laboratorium stresu, w tym czas przygotowania i regeneracji, wynosi około 60 minut. Noś wygodną lub sportową odzież i buty do chodzenia/biegania. Zostaniesz poproszony o powstrzymanie się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przez 4 godziny przed badaniem. Proszę pić wodę w dniu testu, aby nie doszło do odwodnienia. Jest to test zatwierdzony przez FDA, a wyniki będą dostępne dla Ciebie.
Inne nazwy:
  • Echo i EKG lub EKG
Test diagnostyczny: Badanie krwi
W ramach tego badania zlecimy laboratoryjne badania krwi i pobierzemy do 3 łyżek krwi do rutynowych badań klinicznych i innych badań laboratoryjnych związanych z badaniem. Jeśli możesz zajść w ciążę, przed rozpoczęciem badania wykonasz test ciążowy z moczu.
Inne nazwy:
  • Test laboratoryjny
Zdrowi pacjenci kontrolni

Kohorta: zdrowe kontrole

Wszyscy zdrowi uczestnicy zostaną poddani następującym interwencjom:

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) na skanerze EXPLORER Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Echokardiogram i elektrokardiogram Badania krwi
Promieniowanie: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) na EXPLORER
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET): Twój poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony za pomocą palca przed skanowaniem PET. Niewielka ilość radioaktywnego „znacznika” (około 0,5 łyżeczki) zostanie wstrzyknięta do żyły w ramieniu przed badaniem obrazowym. Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na platformie skanera EXPLORER z obiema rękami nad głową podczas trwania testu. Po teście zostanie pobrana niewielka ilość krwi (1 łyżka stołowa). Ten test będzie trwał maksymalnie jedną (1) godzinę. To jest test badawczy. Chociaż wyniki mogą być dostępne, nie mogą być wykorzystywane w opiece klinicznej. Jeśli zostaną odnotowane jakiekolwiek przypadkowe ustalenia, zostanie to Państwu zgłoszone.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny, który może zmierzyć zarówno sztywność wątroby, jak i zwłóknienie metodą zwaną elastografią MR (MRE) oraz ilość tłuszczu zdeponowanego w wątrobie za pomocą frakcji tłuszczu o gęstości protonowej MR (MR-PDFF). Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na platformie skanera z obiema rękami nad głową podczas trwania testu. MRE i MRI-PDFF to testy zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a wyniki będą dostępne dla Ciebie. Ten test potrwa do jednej (1) godziny.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Echokardiogram i elektrokardiogram
Będziesz mieć podstawowe obrazy echokardiograficzne i elektrokardiogram (EKG) i zostaniesz poproszony o chodzenie po bieżni, która będzie zwiększać wysokość i prędkość co 3 minuty, aż nie będziesz mógł już iść. Zwykle trwa to od 9 do 12 minut. Bezpośrednio po wysiłku zostaną ponownie wykonane zdjęcia echokardiograficzne i EKG. Całkowity czas spędzony w laboratorium stresu, w tym czas przygotowania i regeneracji, wynosi około 60 minut. Noś wygodną lub sportową odzież i buty do chodzenia/biegania. Zostaniesz poproszony o powstrzymanie się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przez 4 godziny przed badaniem. Proszę pić wodę w dniu testu, aby nie doszło do odwodnienia. Jest to test zatwierdzony przez FDA, a wyniki będą dostępne dla Ciebie.
Inne nazwy:
  • Echo i EKG lub EKG
Test diagnostyczny: Badanie krwi
W ramach tego badania zlecimy laboratoryjne badania krwi i pobierzemy do 3 łyżek krwi do rutynowych badań klinicznych i innych badań laboratoryjnych związanych z badaniem. Jeśli możesz zajść w ciążę, przed rozpoczęciem badania wykonasz test ciążowy z moczu.
Inne nazwy:
  • Test laboratoryjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wychwytu glukozy przez mięsień sercowy (K1) u pacjenta ze zwłóknieniem wątroby stopnia 3-4 w stosunku do stopnia 0-2 zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Łączny okres studiów 3 lata. Badanie PET z fluorodeoksyglukozą (FDG) trwa 60 minut.
Pierwszorzędowym wynikiem jest określenie wskaźnika wychwytu glukozy (K1) serca (mięśnia sercowego) wyznaczonego za pomocą dynamicznego skanu FDG PET. Zostanie to porównane między osobami ze zwłóknieniem wątroby w stadium 3-4 z tymi z niższym stadium zwłóknienia w stadium 0-2, jak określono za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Łączny okres studiów 3 lata. Badanie PET z fluorodeoksyglukozą (FDG) trwa 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1371653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj