Evaluering av multiorganmetabolisme og perfusjon i NAFLD av Total Body Dynamic PET Scan på EXPLORER (EXPLORER)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Du inviteres til å delta i en forskningsstudie som søker å forstå effekten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) på andre organer enn leveren. Et av de vanligste organene som påvirkes hos pasienter med NAFLD er hjertet. Vi forventer å ha rundt 88 personer som deltar i denne studien ved University of California (UC), Davis. Omtrent tre fjerdedeler (66) av deltakerne vil være pasienter som har fått diagnosen NAFLD. Den andre en fjerdedel (22) vil være friske individer uten kjent leversykdom. Disse friske forsøkspersonene vil tillate forskere å sammenligne sunne organer eller kroppsfunksjoner med personer med NAFLD. De friske deltakerne kalles «Healthy Control»-gruppen. Alle deltakerne vil gjennomgå samme testing.
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil forskerne først intervjue deg og gjennomgå journalene dine for å dokumentere din medisinske (kliniske) historie. Du vil også få en fysisk undersøkelse av lege og en blodprøve. Du vil deretter gjennomgå en rekke bildediagnostiske tester for å bestemme statusen til leveren, hjertet og andre indre organer.
Alle deltakere vil ha en PET/CT-skanning (Positron Emission Tomography) og en MRI (Magnetic Resonance Imaging). Alle deltakere vil også ha et elektrokardiogram og et ekkokardiogram. Alle elektrokardiogramtester er de samme, men det finnes to typer ekkokardiogramtester. Den ene er som en standard ultralydavbildning av hjertet ditt. Den andre er en "Stress Cardio" som vil kreve at du øker pulsen på en tredemølle før ultralydtesten. Studielegen din vil avgjøre hvilken test du har.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Personer på 18 år og eldre
- NAFLD-pasienter med diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom vil være kvalifisert for registrering eller friske kontroller uten noen historie med fettleversykdom eller risiko forbundet med fettlever vil være kvalifisert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på 18 år og eldre
- NAFLD-pasienter med diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom vil være kvalifisert for registrering eller friske kontroller uten noen historie med fettleversykdom eller risiko forbundet med fettlever vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre leversykdommer inkludert viral hepatitt B eller C (unntatt de som er kurert > 3 år), autoimmun hepatitt, kolestatiske sykdommer, betydelig alkoholbruk eller kjent alkoholisk leversykdom
- Deltakelse i en blindet undersøkelsesstudie for NAFLD
- Gravide kvinner
- Fanger
- Klaustrofobisk mot MR og/eller PET-skanning (EXPLORER)
- Manglende evne til å lyve eller opprettholde holdning i skanneren i én time
- Hgb A1c >9 %
- Gjennomgikk dynamisk FDG PET som en del av en annen studie, Non-Invasive Evaluation of Liver Steatosis, Inflammation and Fibrosis (IRB 840422) innen 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Kohort: Pasienter med kjent ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Alle pasienter vil gjennomgå følgende intervensjoner: Positron Emission Tomography (PET) på EXPLORER-skanneren Magnetic Resonance Imaging (MRI) ekkokardiogram og elektrokardiogram blodprøve |
Positron Emission Tomography (PET): Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket med en fingerpinne før PET-skanningen.
En liten mengde radioaktivt "sporstoff" (ca. 0,5 teskjeer) vil bli injisert i en blodåre i armen din før avbildningstesten.
Du vil bli bedt om å legge deg på ryggen på EXPLORER skannerplattformen med begge armene dine over hodet under testens varighet.
En liten mengde blod (1 spiseskje) vil bli samlet etter testen.
Denne testen vil vare i opptil én (1) time.
Dette er en forskningstest.
Selv om resultatene kan være tilgjengelige, kan de ikke brukes til klinisk behandling.
Hvis det registreres tilfeldige funn, vil det bli rapportert til deg.
Andre navn:
Det vil bli utført MR som kan måle både leverstivhet eller fibrose ved en metode som kalles MR-elastografi (MRE) og mengden fett avsatt i leveren av MR-protondensitetsfettfraksjon (MR-PDFF).
Du vil bli bedt om å legge deg på ryggen på skannerplattformen med begge armene dine over hodet under testens varighet.
MRE og MRI-PDFF er Food and Drugs Administration (FDA) godkjente tester, og resultatene vil være tilgjengelige for deg.
Denne testen vil vare opptil én (1) time.
Andre navn:
Du vil få tatt baseline ekkokardiogrambilder og elektrokardiogram (EKG) og vil bli bedt om å gå på en tredemølle, som vil øke i høyde og hastighet hvert 3. minutt til du ikke kan gå lenger.
Dette tar vanligvis 9 til 12 minutter.
Umiddelbart etter trening vil det bli tatt ekkokardiogrambilder og EKG på nytt.
Den totale tiden du vil være i stresslaboratoriet, inkludert forberedelsestid og restitusjon, er omtrent 60 minutter.
Bruk komfortable eller treningsklær og gå-/løpesko.
Du vil bli bedt om å ikke spise eller drikke (bortsett fra vann) i 4 timer før testtidspunktet.
Drikk vann på prøvedagen slik at du ikke er dehydrert.
Dette er en FDA-godkjent test, og resultatene vil være tilgjengelige for deg.
Andre navn:
Vi vil bestille laboratorieblodprøver som en del av denne forskningsstudien, og opptil 3 ss blod vil bli samlet inn for rutinemessige kliniske og andre laboratorietester som er relevante for studien.
Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest før du starter studien.
Andre navn:
|
|
Sunne kontrollfag
Kohort: Sunne kontroller Alle friske forsøkspersoner vil gjennomgå følgende intervensjoner: Positron Emission Tomography (PET) på EXPLORER-skanneren Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ekkokardiogram og elektrokardiogram blodprøver |
Positron Emission Tomography (PET): Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket med en fingerpinne før PET-skanningen.
En liten mengde radioaktivt "sporstoff" (ca. 0,5 teskjeer) vil bli injisert i en blodåre i armen din før avbildningstesten.
Du vil bli bedt om å legge deg på ryggen på EXPLORER skannerplattformen med begge armene dine over hodet under testens varighet.
En liten mengde blod (1 spiseskje) vil bli samlet etter testen.
Denne testen vil vare i opptil én (1) time.
Dette er en forskningstest.
Selv om resultatene kan være tilgjengelige, kan de ikke brukes til klinisk behandling.
Hvis det registreres tilfeldige funn, vil det bli rapportert til deg.
Andre navn:
Det vil bli utført MR som kan måle både leverstivhet eller fibrose ved en metode som kalles MR-elastografi (MRE) og mengden fett avsatt i leveren av MR-protondensitetsfettfraksjon (MR-PDFF).
Du vil bli bedt om å legge deg på ryggen på skannerplattformen med begge armene dine over hodet under testens varighet.
MRE og MRI-PDFF er Food and Drugs Administration (FDA) godkjente tester, og resultatene vil være tilgjengelige for deg.
Denne testen vil vare opptil én (1) time.
Andre navn:
Du vil få tatt baseline ekkokardiogrambilder og elektrokardiogram (EKG) og vil bli bedt om å gå på en tredemølle, som vil øke i høyde og hastighet hvert 3. minutt til du ikke kan gå lenger.
Dette tar vanligvis 9 til 12 minutter.
Umiddelbart etter trening vil det bli tatt ekkokardiogrambilder og EKG på nytt.
Den totale tiden du vil være i stresslaboratoriet, inkludert forberedelsestid og restitusjon, er omtrent 60 minutter.
Bruk komfortable eller treningsklær og gå-/løpesko.
Du vil bli bedt om å ikke spise eller drikke (bortsett fra vann) i 4 timer før testtidspunktet.
Drikk vann på prøvedagen slik at du ikke er dehydrert.
Dette er en FDA-godkjent test, og resultatene vil være tilgjengelige for deg.
Andre navn:
Vi vil bestille laboratorieblodprøver som en del av denne forskningsstudien, og opptil 3 ss blod vil bli samlet inn for rutinemessige kliniske og andre laboratorietester som er relevante for studien.
Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest før du starter studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardial glukoseopptakshastighet (K1) hos pasient med stadium 3-4 leverfibrose i forhold til stadium 0-2 leverfibrose
Tidsramme: 3 år samlet studietid. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-skanningsstudie varer i 60 minutter.
|
Det primære resultatet er å bestemme hjerte (myokard) glukoseopptakshastighet (K1) bestemt ved dynamisk FDG PET-skanning.
Dette vil bli sammenlignet mellom de med leverfibrose stadium 3-4 med de med lavere stadium av fibrose stadium 0-2 som bestemt ved magnetisk resonans elastografi.
|
3 år samlet studietid. Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-skanningsstudie varer i 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1371653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .