Avaliação do metabolismo e perfusão de múltiplos órgãos na DHGNA por PET Scan dinâmico corporal total no EXPLORER (EXPLORER)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Você está convidado a participar de um estudo de pesquisa que busca entender o efeito da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em outros órgãos além do fígado. Um dos órgãos mais comumente afetados em pacientes com DHGNA é o coração. Esperamos que cerca de 88 pessoas participem deste estudo na Universidade da Califórnia (UC), Davis. Cerca de três quartos (66) dos participantes serão pacientes diagnosticados com DHGNA. O outro quarto (22) será de indivíduos saudáveis sem doença hepática conhecida. Esses indivíduos saudáveis permitirão aos pesquisadores comparar órgãos ou funções corporais saudáveis com os de pessoas com DHGNA. Os participantes saudáveis são chamados de grupo "Controle Saudável". Todos os participantes passarão pelo mesmo teste.
Se você concordar em participar deste estudo, os pesquisadores irão primeiro entrevistá-lo e revisar seus registros médicos para documentar seu histórico médico (clínico). Você também fará um exame físico por um médico e um exame de sangue. Em seguida, você passará por uma série de exames de imagem para determinar o estado do fígado, coração e outros órgãos internos.
Todos os participantes terão um PET/CT Scan (tomografia por emissão de pósitrons) e uma ressonância magnética (imagem por ressonância magnética). Todos os participantes também farão um Eletrocardiograma e um Ecocardiograma. Todos os testes de eletrocardiograma são iguais, mas existem dois tipos de testes de ecocardiograma. Um é como uma imagem de ultra-som padrão do seu coração. O outro é um "Stress Cardio" que exigirá que você aumente sua frequência cardíaca em uma esteira antes do teste de ultra-som. O médico do estudo determinará qual teste você fará.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Pacientes com DHGNA com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica serão elegíveis para inscrição ou controles saudáveis sem histórico de doença hepática gordurosa ou associação de riscos com fígado gorduroso serão elegíveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Pacientes com DHGNA com diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica serão elegíveis para inscrição ou controles saudáveis sem histórico de doença hepática gordurosa ou associação de riscos com fígado gorduroso serão elegíveis
Critério de exclusão:
- História de outras doenças hepáticas, incluindo hepatite viral B ou C (exceto aquelas curadas > 3 anos), hepatite autoimune, doenças colestáticas, uso significativo de álcool ou doença hepática alcoólica conhecida
- Participação em um estudo investigativo cego para DHGNA
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Claustrofóbico para ressonância magnética e/ou PET Scan (EXPLORER)
- Incapacidade de deitar ou manter a postura no scanner por uma hora
- Hgb A1c >9%
- Submeteu-se a FDG PET dinâmica como parte de outro estudo, Avaliação Não Invasiva de Esteatose Hepática, Inflamação e Fibrose (IRB 840422) em 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Coorte: pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica conhecida (DHGNA) Todos os pacientes serão submetidos às seguintes intervenções: Tomografia por emissão de pósitrons (PET) no scanner EXPLORER Ressonância magnética (MRI) Ecocardiograma e eletrocardiograma Exame de sangue |
Tomografia por emissão de pósitrons (PET): Seu nível de açúcar no sangue será verificado por uma picada no dedo antes da PET.
Uma pequena quantidade de "traçador" radioativo (aproximadamente 0,5 colher de chá) será injetada em uma veia do seu braço antes do exame de imagem.
Você será solicitado a deitar de costas na plataforma do scanner EXPLORER com os dois braços sobre a cabeça durante o teste.
Uma pequena quantidade de sangue (1 colher de sopa) será coletada após o teste.
Este teste terá duração de até 1 (uma) hora.
Este é um teste de pesquisa.
Embora os resultados possam estar disponíveis, eles não podem ser usados para cuidados clínicos.
Se quaisquer descobertas incidentais forem observadas, elas serão relatadas a você.
Outros nomes:
Será realizada uma ressonância magnética que pode medir tanto a rigidez ou fibrose do fígado por um método chamado elastografia por RM (MRE) quanto a quantidade de gordura depositada no fígado pela fração de gordura com densidade de prótons MR (MR-PDFF).
Você será solicitado a deitar de costas na plataforma do scanner com os dois braços sobre a cabeça durante o teste.
MRE e MRI-PDFF são testes aprovados pela Food and Drugs Administration (FDA) e os resultados estarão disponíveis para você.
Este teste terá duração de até 1 (uma) hora.
Outros nomes:
Você terá imagens basais de ecocardiograma e eletrocardiograma (ECG) e será solicitado a caminhar em uma esteira, que aumentará em elevação e velocidade a cada 3 minutos até que você não consiga mais andar.
Isso geralmente leva de 9 a 12 minutos.
Imediatamente após o exercício, as imagens de ecocardiograma e ECG serão obtidas novamente.
O tempo total que você estará no laboratório de estresse, incluindo o tempo de preparação e recuperação, é de cerca de 60 minutos.
Use roupas confortáveis ou para exercícios e tênis para caminhada/corrida.
Você será solicitado a não comer ou beber (exceto água) por 4 horas antes do horário do teste.
Por favor, beba água no dia do teste para não ficar desidratado.
Este é um teste aprovado pela FDA e os resultados estarão disponíveis para você.
Outros nomes:
Solicitaremos exames de sangue de laboratório como parte deste estudo de pesquisa e até 3 colheres de sopa de sangue serão coletadas para exames clínicos de rotina e outros exames laboratoriais relevantes para o estudo.
Se você conseguir engravidar, fará um teste de gravidez de urina antes de iniciar o estudo.
Outros nomes:
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Sujeitos de controle saudáveis
Coorte: controles saudáveis Todos os indivíduos saudáveis serão submetidos às seguintes intervenções: Tomografia por emissão de pósitrons (PET) no scanner EXPLORER Ressonância magnética (MRI) Ecocardiograma e eletrocardiograma Exames de sangue |
Tomografia por emissão de pósitrons (PET): Seu nível de açúcar no sangue será verificado por uma picada no dedo antes da PET.
Uma pequena quantidade de "traçador" radioativo (aproximadamente 0,5 colher de chá) será injetada em uma veia do seu braço antes do exame de imagem.
Você será solicitado a deitar de costas na plataforma do scanner EXPLORER com os dois braços sobre a cabeça durante o teste.
Uma pequena quantidade de sangue (1 colher de sopa) será coletada após o teste.
Este teste terá duração de até 1 (uma) hora.
Este é um teste de pesquisa.
Embora os resultados possam estar disponíveis, eles não podem ser usados para cuidados clínicos.
Se quaisquer descobertas incidentais forem observadas, elas serão relatadas a você.
Outros nomes:
Será realizada uma ressonância magnética que pode medir tanto a rigidez ou fibrose do fígado por um método chamado elastografia por RM (MRE) quanto a quantidade de gordura depositada no fígado pela fração de gordura com densidade de prótons MR (MR-PDFF).
Você será solicitado a deitar de costas na plataforma do scanner com os dois braços sobre a cabeça durante o teste.
MRE e MRI-PDFF são testes aprovados pela Food and Drugs Administration (FDA) e os resultados estarão disponíveis para você.
Este teste terá duração de até 1 (uma) hora.
Outros nomes:
Você terá imagens basais de ecocardiograma e eletrocardiograma (ECG) e será solicitado a caminhar em uma esteira, que aumentará em elevação e velocidade a cada 3 minutos até que você não consiga mais andar.
Isso geralmente leva de 9 a 12 minutos.
Imediatamente após o exercício, as imagens de ecocardiograma e ECG serão obtidas novamente.
O tempo total que você estará no laboratório de estresse, incluindo o tempo de preparação e recuperação, é de cerca de 60 minutos.
Use roupas confortáveis ou para exercícios e tênis para caminhada/corrida.
Você será solicitado a não comer ou beber (exceto água) por 4 horas antes do horário do teste.
Por favor, beba água no dia do teste para não ficar desidratado.
Este é um teste aprovado pela FDA e os resultados estarão disponíveis para você.
Outros nomes:
Solicitaremos exames de sangue de laboratório como parte deste estudo de pesquisa e até 3 colheres de sopa de sangue serão coletadas para exames clínicos de rotina e outros exames laboratoriais relevantes para o estudo.
Se você conseguir engravidar, fará um teste de gravidez de urina antes de iniciar o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de captação miocárdica de glicose (K1) em paciente com fibrose hepática estágio 3-4 em relação à fibrose hepática estágio 0-2
Prazo: Período total de estudo de 3 anos. O estudo PET scan com fluordesoxiglicose (FDG) dura 60 minutos.
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O resultado primário é determinar a taxa de captação de glicose (K1) do coração (miocárdio) determinada por FDG PET scan dinâmico.
Isso será comparado entre aqueles com estágio 3-4 de fibrose hepática com aqueles com estágio inferior de estágio 0-2 de fibrose, conforme determinado por elastografia por ressonância magnética.
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Período total de estudo de 3 anos. O estudo PET scan com fluordesoxiglicose (FDG) dura 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1371653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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