集中治療室における人工呼吸器関連感染の予防に対するクロルヘキシジンによる洗口剤の有効性

適格基準 ICUに入院した成人患者が含まれ、機械的換気要件のために気管内挿管が24時間未満であり、その責任ある家族がインフォームドコンセントを提供します。

既知の過敏症または経口クロルヘキシジンの使用に対する禁忌のある患者、気道感染症でICUに入院したと診断された患者、歯のない患者、および妊娠中の患者は除外されます。

ICU 滞在中に気管内挿管後に気管切開が必要な患者、およびインフォームドコンセントを撤回することを決定した患者は、活動期から除外されます。

有害事象の監視 臨床試験における被験者の持続期間中、有害事象と応答変数の毎日のモニタリングが実施され、臨床記録、患者に対して行われた培養の結果、および病院で補足された情報から情報が取得されます。監視レポート。

治療の割り当て 被験者の無作為化に従って、臨床試験データでラベル付けされたマウスウォッシュのボトルが個人使用に割り当てられます。

上記のボトルは、次の 2 つの処理のいずれかに対応している可能性があります。

1. 0.12% クロルヘキシジン入り洗口液、35 ml スプレー ボトル、200 ショット容量、Clorhex-gum® ブランド。
2. 約 200 ショットの容量を持つ 1.5% 炭酸水素ナトリウム、35 ml スプレー ボトルを含む等張液でうがいをします。

すべての洗口ボトルの外観は同じで、スプレー アトマイザーと保護用のプラスチック キャップが一体化されたプラスチック ボトルです。 各ボトルには、識別ラベルに印刷された識別用の一意のフォリオがあります。

うがい薬のボトルは、病院エリアの参加している臨床スタッフのシェルターの下で、涼しく、暗く、施錠された場所に保管されます。

バイアルが患者に割り当てられると、対象者のベッドの隣に残り、対象者が単独で個別に使用します。

盲目および盲目のスタッフなし 患者と接触する研究者は、患者に割り当てられたケアグループに対して常に盲目になります。

分析を治療する意図 臨床試験に参加する被験者の分析は、無作為化された治療グループに従って実行されます。研究手順を完了したかどうか、確立されたケアの順守またはフォローアップ時間に関係ありません。

従属変数 応答変数は、気管内挿管の持続期間中および離脱 (または死亡) 後 48 時間までに発生した機械的換気 (分母は観察時間 (人-日) になります) に関連する感染の発生率になります。 .患者の）。

意図的に検索される IAVM は次のとおりです。

• 人工呼吸器に関連する肺炎
• 気管支炎または気管支炎
• 喉頭炎
• 細菌性咽頭炎
• 急性副鼻腔炎

うがい手順 活動期中: 約 12 時間ごとに、分泌物が吸引されるときに、研究対象の経口消毒除染が実行されます。

Clorhex-gum®データシートの推奨事項（付録1を参照）および挿管患者の口腔衛生に関する推奨事項によると、実施される手順は次のとおりです。

1. 手洗いと非滅菌手袋の履物。
2. 手順中の微量誤嚥の可能性を最小限に抑える、ニューモトロピー圧の検査。
3. 該当する場合は、メイチューブまたはバイトチューブを取り外します。
4. 手洗いと無菌グローブシューズ
5. 気管内分泌物および口腔咽頭分泌物の吸引。
6. 歯、粘膜、舌を覆うように約15ショットの塗布。
7. 歯間ブラッシング（無作為に配送されるブラシを使用）で歯間細菌のプラークを取り除きます。
8. 2 ～ 3 分後、無菌の非外傷性プローブを使用してすすぎ液の残りを静かに吸引します。
9. 気管内チューブホルダーを取り外します。
10. 口角や粘膜の状態をチェックしながら、唇とその周辺の乾燥を防ぎます。
11. 気管内チューブの位置を変更します (きれいに固定して保持します)。
12. リッププロテクションの適用
13. 必要に応じて、チューブまたはバイトを配置します。

歯垢培養

研究手順の一環として、研究の過程で 2 つの歯垢培養が検討されます。これは、次の推奨事項に従って、訓練を受けた臨床スタッフによって実施されます。

• それらは、環境汚染、医療関係者、および患者自身を避けて、最大限の無菌状態で実行する必要があります。
• サンプルは消毒剤と接触してはならないため、口腔衛生の前に行う必要があります。
• リクエスト配布資料とサンプル ID は、病院の検査室が要求する特性に従わなければなりません。
• サンプルは、キュレットと歯垢のスワブを使用して採取され、上顎と下顎の両方で歯茎の縁をカバーしようとします。
• サンプルは室温で保存され、標準的な手順で分析されます。

統計分析 両方のオーラルケア群に属する被験者の社会人口学的特徴および臨床的特徴を詳述するために、記述的統計分析を実施する。 両方のグループの変数の比率は、カイ 2 乗検定を使用して比較されますが、平均値の差はスチューデントの T 検定によって評価されます。

人工呼吸器に関連する感染症および人工呼吸器に関連する肺炎の累積発生率が、両方のケアグループ間で決定され、気管内挿管の持続期間中に発生したさまざまなタイプの感染症の間で比較分析が行われます。離脱後48時間または患者の死亡まで。 分子は診断された各タイプの IAVM の合計になり、分母は個々の観察時間の合計になります。 相対リスクは、分析された各タイプの IAVM の発生率と集団予防可能割合から計算されます。

Kaplan-Meyer 推定量を使用して、0.12% クロルヘキシジンうがい薬と等張炭酸水素塩溶液を使用したケア グループ間で、機械換気に関連する ICU での感染のない累積曲線を比較します。 MV に関連する感染の発生率に対するログ ランク テストを使用して、各オーラル ケア グループによって想定される潜在的な重みを比較します。

多変量解析として、人工呼吸器を必要とする集中治療室に入院している成人において、0.12% クロルヘキシジン洗口液と重炭酸塩等張液を使用した洗口液と比較して、IAVM の発症に対する 0.12% クロルヘキシジン洗口液の効果を決定するために、ポアソン回帰モデルが実行されます。 紛らわしい変数の調整。

実行された 3 つの培養 (0 日目、24 ～ 48 時間目、および抜管中) で報告された 2 つのケア グループの被験者の歯垢の変化を分析するために、分散分析の固定効果モデル% 信頼区間と p < 0.05 の有意水準が考慮されます。 分析は統計パッケージＳＴＡＴＡ １４．０（Ｓｔａｔａ Ｃｏｒｐ、Ｔｅｘａｓ、ＵＳＡ）で実施される。