Effekten af ​​mundskylning med klorhexidin til forebyggelse af ventilator-associerede infektioner på intensivafdelingen

Berettigelseskriterier Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen vil blive inkluderet med mindre end 24 timers endotracheal intubation på grund af mekanisk ventilationskrav, hvis ansvarlige familiemedlem giver informeret samtykke.

Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af oral klorhexidin, patienter med diagnosen indlæggelse på intensivafdelingen af ​​enhver luftvejsinfektion, tandløse patienter og gravide patienter vil blive udelukket.

Patienter, der under deres ophold på ICU har behov for trakeostomi efter endotracheal intubation, og de, der beslutter at trække deres informerede samtykke tilbage, vil blive elimineret fra den aktive fase.

Overvågning af uønskede hændelser I perioden med forsøgspersonens varighed i det kliniske forsøg vil der blive udført daglig overvågning af uønskede hændelser og responsvariablen, idet der tages oplysninger fra den kliniske journal, resultaterne af dyrkninger udført på patienten og suppleret med hospital. overvågningsrapporter.

Behandlingstildeling Ifølge randomiseringen af ​​forsøgspersonen vil en flaske mundskyl mærket med de kliniske forsøgsdata blive tildelt til personlig brug.

Den nævnte flaske kan svare til en af ​​to behandlinger:

1. Mundskyl med 0,12% klorhexidin, 35 ml sprayflaske, med en kapacitet på 200 skud, mærket Clorhex-gum®.
2. Skyl mund med en isotonisk opløsning med 1,5% natriumbicarbonat, 35 ml sprayflaske, med en kapacitet på ca. 200 skud.

Alle mundskylleflasker vil have det samme ydre udseende, idet de er plastikflasker med integreret sprayforstøver og beskyttende plastikhætte. Hver flaske vil have en unik folio til identifikation trykt på identifikationsetiketten.

Mundskylleflaskerne vil blive opbevaret på hospitalsområdet, i ly af det deltagende kliniske personale, i et køligt, mørkt og aflåst rum.

Når hætteglasset er blevet tildelt en patient, vil det forblive ved siden af ​​patientens seng til den eneste og individuelle brug af det nævnte emne.

Blindt og ikke blindt personale. Efterforskerne, der vil være i kontakt med patienter, vil til enhver tid være blindet over for den plejegruppe, der er tildelt patienten.

Intention to treat-analyse Analysen af ​​de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg, vil blive udført i henhold til den behandlingsgruppe, de blev randomiseret til, uanset om de gennemførte undersøgelsesprocedurerne, overholdelse af etableret pleje eller opfølgningstid.

Afhængig variabel Responsvariablen vil være forekomsten af ​​infektioner forbundet med Mekanisk Ventilation (hvis nævner vil være observationstiden i persondage) udviklet i perioden med varigheden af ​​endotracheal intubation og op til 48 timer efter abstinens (eller død) . af patienten).

De IAVM, der vil blive søgt efter med vilje, er:

• Lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation
• Bronkitis eller bronkitis luftrør
• Laryngitis
• Bakteriel pharyngitis
• Akut bihulebetændelse

Mundskylningsprocedure Under den aktive fase: Hver 12. time, cirka, vil den orale antiseptiske dekontaminering af forsøgspersonerne blive udført på det tidspunkt, hvor sekret vil blive aspireret.

I henhold til anbefalingerne i Clorhex-gum® databladet (se bilag 1) og anbefalingerne for mundhygiejne hos intuberede patienter, vil proceduren, der skal implementeres, være som følger:

1. Håndvask og ikke-sterile handsker fodtøj.
2. Undersøgelse af det pneumotropiske tryk, minimerer muligheden for mikroaspirationer under proceduren.
3. Fjern may- eller bideslangen, hvis det er relevant.
4. Håndvask og sterilt globes fodtøj
5. Aspiration af endotracheale og orofaryngeale sekreter.
6. Påføring af cirka 15 skud til at dække tænder, slimhinder og tunge.
7. Tandbørstning (Brug af børsten, der leveres ved randomisering) for at fjerne den interdentale bakterielle plak.
8. Efter 2 til 3 minutter, aspiration af resterne af skylningen med en steril atraumatisk sonde for forsigtigt at aspirere
9. Fjern endotracheal tubeholderen.
10. Tørrede læber og det omkringliggende område op, mens du tjekker tilstanden af ​​mundvigene og slimhinderne.
11. Skift positionen af ​​endotrachealrøret (hold det med en ren fiksering)
12. Anvendelse af læbebeskyttelse
13. Placer may tube eller bid, hvis det er nødvendigt.

Tandplakkulturer

Som en del af undersøgelsesprocedurerne overvejes 2 tandplakkulturer i løbet af undersøgelsen, som vil blive udført af uddannet klinisk personale efter følgende anbefalinger:

• De skal udføres under forhold med maksimal asepsis, undgå miljøforurening, medicinsk personale og patienten selv.
• Prøven bør ikke være i kontakt med desinficerende stoffer, så det skal ske inden mundhygiejne.
• Anmodningsudleveringen og prøveidentifikationen skal følge de karakteristika, som hospitalslaboratoriet anmoder om.
• Prøven vil blive taget med brug af curetter og vatpinde af tandplak, der forsøger at dække i kanten af ​​tandkødet, både i over- og underkæben.
• Prøven vil blive opbevaret ved stuetemperatur og analyseret med standardproceduren.

Statistisk analyse En deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for at detaljere de sociodemografiske og kliniske karakteristika for de forsøgspersoner, der tilhører begge mundplejegrupper. Andelene af variablerne i begge grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test, mens forskellene i middelværdierne vil blive evalueret gennem Elevens T-test.

Den kumulative forekomst af infektioner forbundet med mekanisk ventilation og lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, mellem begge plejegrupper vil blive fastlagt, og der vil blive gennemført en sammenlignende analyse mellem de forskellige typer af infektioner udviklet i perioden med varigheden af ​​endotracheal intubation og op til 48 timer efter seponering eller indtil patientens død. Tælleren vil være summen af ​​hver type diagnosticeret IAVM, og nævneren vil være summen af ​​individuelle observationstider. Den relative risiko vil blive beregnet ud fra incidensraterne og den befolkningsforebyggelige fraktion for hver type analyseret IAVM.

Kaplan-Meyer-estimatoren vil blive brugt til at sammenligne de kumulative kurver for dage på intensivafdeling fri for infektioner forbundet med mekanisk ventilation mellem plejegrupper med 0,12 % klorhexidin mundskyl og isotonisk bicarbonatopløsning. De potentielle vægte, der antages af hver mundplejegruppe, vil blive sammenlignet ved hjælp af Log Rank-testen med forekomsten af ​​infektioner forbundet med MV.

Som en multivariat analyse vil der blive udført en Poisson-regressionsmodel for at bestemme effekten af ​​0,12% klorhexidin mundskyl på udviklingen af ​​IAVM sammenlignet med mundskyl med isotonisk bikarbonatopløsning hos voksne indlagt på intensiv, som kræver mekanisk ventilation. justering for forvirrende variabler.

For at analysere ændringerne i tandplak hos forsøgspersonerne i de to plejegrupper rapporteret i de 3 udførte kulturer (på dag 0, kl. 24-48 timer og ved ekstubation), en model med faste virkninger for variansanalyse For alle analyser en 95 % konfidensinterval og et signifikansniveau på p <0,05 vil blive taget i betragtning. Analysen vil blive udført i den statistiske pakke STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).