Skuteczność płukania jamy ustnej chlorheksydyną w zapobieganiu zakażeniom związanym z respiratorem na oddziale intensywnej terapii

Kryteria kwalifikacji Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM, z intubacją dotchawiczą trwającą krócej niż 24 godziny ze względu na wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej, których odpowiedzialny członek rodziny wyrazi świadomą zgodę.

Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania doustnej chlorheksydyny, pacjenci z rozpoznaniem przyjęcia na OIT jakiejkolwiek infekcji dróg oddechowych, pacjenci bezzębni oraz pacjentki w ciąży będą wykluczeni.

Pacjenci, którzy podczas pobytu na OIT wymagają tracheostomii po wykonaniu intubacji dotchawiczej oraz ci, którzy zdecydują się wycofać świadomą zgodę, zostaną wyeliminowani z fazy aktywnej.

Obserwacja zdarzeń niepożądanych W okresie trwania uczestnika badania klinicznego prowadzony będzie codzienny monitoring zdarzeń niepożądanych oraz zmiennej odpowiedzi, czerpiący informacje z dokumentacji klinicznej, wyników posiewów wykonanych u pacjenta oraz uzupełnionych raporty z monitoringu.

Przypisanie leczenia Zgodnie z randomizacją pacjenta, butelka płynu do płukania jamy ustnej oznaczona danymi z badania klinicznego zostanie przydzielona do użytku osobistego.

Wspomniana butelka może odpowiadać jednemu z dwóch zabiegów:

1. Płukanka do ust z 0,12% chlorheksydyną, butelka z rozpylaczem 35 ml, o pojemności 200 strzałów, marka Clorhex-gum®.
2. Płyn do płukania jamy ustnej roztworem izotonicznym z 1,5% wodorowęglanem sodu, butelka z rozpylaczem 35 ml, o pojemności około 200 dawek.

Wszystkie butelki do płukania ust będą miały taki sam wygląd zewnętrzny, będą to plastikowe butelki ze zintegrowanym rozpylaczem i ochronną plastikową nakrętką. Każda butelka będzie miała unikalne folio do identyfikacji wydrukowane na etykiecie identyfikacyjnej.

Butelki do płukania jamy ustnej będą przechowywane na terenie szpitala, pod osłoną uczestniczącego personelu klinicznego, w chłodnym, ciemnym i zamkniętym pomieszczeniu.

Gdy fiolka zostanie przydzielona pacjentowi, pozostanie obok łóżka pacjenta do wyłącznego i indywidualnego użytku wspomnianego pacjenta.

Personel niewidomy i niewidomy Badacze, którzy będą mieli kontakt z pacjentami, będą przez cały czas zaślepieni na grupę opieki przydzieloną pacjentowi.

Analiza zamiaru leczenia Analiza uczestników biorących udział w badaniu klinicznym zostanie przeprowadzona zgodnie z grupą leczoną, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od tego, czy ukończyli procedury badawcze, przestrzegali ustalonej opieki lub czasu obserwacji.

Zmienną zależną Zmienną odpowiedzi będzie częstość występowania zakażeń związanych z wentylacją mechaniczną (której mianownikiem będzie czas obserwacji w osobodniach) rozwiniętych w okresie trwania intubacji dotchawiczej i do 48 godzin po odstawieniu (lub zgonie) . pacjenta).

IAVM, które będą przeszukiwane celowo, to:

• Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
• Zapalenie oskrzeli lub zapalenie oskrzeli tchawicy
• Zapalenie krtani
• Bakteryjne zapalenie gardła
• Ostre zapalenie zatok

Procedura płukania jamy ustnej Podczas fazy aktywnej: Co około 12 godzin przeprowadzana będzie antyseptyczna dekontaminacja jamy ustnej badanych osób, w czasie której będzie odsysana wydzielina.

Zgodnie z zaleceniami karty charakterystyki preparatu Clorhex-gum® (patrz aneks 1) oraz zaleceniami dotyczącymi higieny jamy ustnej u pacjentów zaintubowanych, postępowanie będzie następujące:

1. Mycie rąk i niesterylne rękawiczki obuwia.
2. Badanie ciśnienia pneumotropowego, minimalizujące możliwość mikroaspiracji podczas zabiegu.
3. Usunięcie rurki do żucia lub zgryzu, jeśli dotyczy.
4. Mycie ręczne i sterylne globusy obuwia
5. Aspiracja wydzieliny z tchawicy i jamy ustnej i gardła.
6. Aplikacja około 15 strzałów na pokrycie zębów, błon śluzowych i języka.
7. Szczotkowanie zębów (przy użyciu szczoteczki, która zostanie dostarczona podczas randomizacji) w celu usunięcia płytki bakteryjnej międzyzębowej.
8. Po 2-3 minutach odessać pozostałości płukanki sterylną sondą atraumatyczną w celu delikatnego odessania
9. Usunięcie uchwytu rurki intubacyjnej.
10. Wysuszone usta i okolice, jednocześnie sprawdzając stan kącików ust i błon śluzowych.
11. Zmień położenie rurki intubacyjnej (trzymając ją z czystym mocowaniem)
12. Aplikacja ochrony ust
13. Umieścić rurkę majową lub ugryźć, jeśli to konieczne.

Kultury płytki nazębnej

W ramach procedur badawczych przewiduje się wykonanie 2 posiewów płytki nazębnej w trakcie badania, które zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel kliniczny, zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Muszą być wykonywane w warunkach maksymalnej aseptyki, unikając zanieczyszczenia środowiska, personelu medycznego i samego pacjenta.
• Próbka nie powinna mieć kontaktu z substancjami dezynfekującymi, dlatego należy to zrobić przed higienizacją jamy ustnej.
• Prośba o materiały informacyjne i identyfikacja próbki muszą być zgodne z charakterystyką wymaganą przez laboratorium szpitalne.
• Próbka zostanie pobrana za pomocą kiret i wymazów z płytki nazębnej, starając się pokryć brzeg dziąsła, zarówno w szczęce górnej, jak i dolnej.
• Próbka będzie przechowywana w temperaturze pokojowej i analizowana zgodnie ze standardową procedurą.

Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna w celu wyszczególnienia socjodemograficznej i klinicznej charakterystyki pacjentów należących do obu grup zajmujących się pielęgnacją jamy ustnej. Proporcje zmiennych obu grup zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat, natomiast różnice średnich zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta.

Określona zostanie skumulowana częstość występowania zakażeń związanych z wentylacją mechaniczną oraz zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, pomiędzy obiema grupami opieki oraz przeprowadzona zostanie analiza porównawcza pomiędzy różnymi rodzajami infekcji, które rozwinęły się w okresie trwałości intubacji dotchawiczej i do 48 godzin po odstawieniu lub do śmierci pacjenta. Licznik będzie sumą każdego zdiagnozowanego typu IAVM, a mianownik będzie sumą czasów poszczególnych obserwacji. Ryzyko względne zostanie obliczone na podstawie współczynników zachorowalności i frakcji populacji, której można zapobiec, dla każdego analizowanego typu IAVM.

Estymator Kaplana-Meyera zostanie wykorzystany do porównania krzywych skumulowanych dni na OIOM wolnych od infekcji związanych z wentylacją mechaniczną pomiędzy grupami opieki z 0,12% płynem do płukania jamy ustnej chlorheksydyny i izotonicznym roztworem wodorowęglanu. Potencjalne wagi przyjęte przez każdą grupę zajmującą się pielęgnacją jamy ustnej zostaną porównane za pomocą testu Log Rank z częstością występowania infekcji związanych z MV.

W ramach analizy wieloczynnikowej zostanie przeprowadzony model regresji Poissona w celu określenia wpływu płynu do płukania ust z 0,12% chlorheksydyną na rozwój IAVM, w porównaniu z płynami do płukania jamy ustnej z roztworem izotonicznym wodorowęglanu, u dorosłych hospitalizowanych na intensywnej terapii wymagających wentylacji mechanicznej. dostosowanie do mylących zmiennych.

Aby przeanalizować zmiany w płytce nazębnej pacjentów z dwóch grup opieki zgłoszonych w 3 wykonanych posiewach (w dniu 0, w 24-48 godzin i podczas ekstubacji), model analizy wariancji z efektami stałymi. Dla wszystkich analiz a 95 Uwzględniony zostanie % przedział ufności i poziom istotności p <0,05. Analiza zostanie przeprowadzona w pakiecie statystycznym STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).