Efficacia del collutorio con clorexidina per la prevenzione delle infezioni associate al ventilatore nelle unità di terapia intensiva

Criteri di ammissibilità Saranno inclusi pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, con meno di 24 ore di intubazione endotracheale dovuta a necessità di ventilazione meccanica, il cui familiare responsabile dia il consenso informato.

Saranno esclusi i pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni all'uso di clorexidina orale, pazienti con diagnosi di ricovero in terapia intensiva per qualsiasi infezione delle vie respiratorie, pazienti edentuli e pazienti in gravidanza.

Saranno eliminati dalla fase attiva i pazienti che, durante la degenza in terapia intensiva, necessitano di tracheostomia dopo aver subito l'intubazione endotracheale e coloro che decidono di ritirare il proprio consenso informato.

Sorveglianza degli eventi avversi Durante il periodo di permanenza del soggetto nella sperimentazione clinica sarà effettuato il monitoraggio giornaliero degli eventi avversi e della variabile di risposta, prendendo le informazioni dalla cartella clinica, i risultati delle colture eseguite sul paziente e integrate con quelle ospedaliere rapporti di sorveglianza.

Assegnazione del trattamento In base alla randomizzazione del soggetto, verrà assegnato per uso personale un flacone di collutorio etichettato con i dati della sperimentazione clinica.

Il suddetto flacone può corrispondere a uno dei due trattamenti:

1. Collutorio con clorexidina 0,12%, flacone spray da 35 ml, con capacità di 200 erogazioni, marca Clorhex-gum®.
2. Collutorio con soluzione isotonica con bicarbonato di sodio all'1,5%, flacone spray da 35 ml, con una capacità di circa 200 erogazioni.

Tutti i flaconi per collutorio avranno lo stesso aspetto esteriore, essendo flaconi in plastica con nebulizzatore spray integrato e tappo protettivo in plastica. Ogni bottiglia avrà un foglio unico per l'identificazione stampato sull'etichetta di identificazione.

I flaconi di collutorio saranno conservati nell'area ospedaliera, al riparo del personale clinico partecipante, in uno spazio fresco, buio e chiuso a chiave.

Una volta che la fiala è stata assegnata a un paziente, rimarrà accanto al letto del soggetto per l'uso esclusivo e individuale del suddetto soggetto.

Personale cieco e non cieco Gli investigatori, che saranno in contatto con i pazienti, saranno sempre ciechi al gruppo di assistenza assegnato al paziente.

Analisi dell'intenzione di trattare L'analisi dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica sarà eseguita in base al gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano completato le procedure dello studio, l'aderenza alle cure stabilite o il tempo di follow-up.

Variabile dipendente La variabile di risposta sarà il tasso di incidenza delle infezioni associate alla Ventilazione Meccanica (il cui denominatore sarà il tempo di osservazione in giorni-persona) sviluppato durante il periodo di permanenza dell'intubazione endotracheale e fino a 48 ore dopo la sospensione (o il decesso) . del paziente).

Gli IAVM che verranno ricercati intenzionalmente sono:

• Polmonite associata a ventilazione meccanica
• Bronchite o bronchite trachea
• Laringite
• Faringite batterica
• Sinusite acuta

Procedura di risciacquo orale Durante la fase attiva: Ogni 12 ore, circa, verrà effettuata la decontaminazione antisettica orale dei soggetti dello studio, nel momento in cui verranno aspirate le secrezioni.

Secondo le raccomandazioni della scheda tecnica Clorhex-gum® (vedi allegato 1) e le raccomandazioni per l'igiene orale nei pazienti intubati, la procedura da attuare sarà la seguente:

1. Lavaggio delle mani e calzature guanti non sterili.
2. Esame della pressione pneumotropa, minimizzando la possibilità di micro aspirazioni durante la procedura.
3. Rimozione del tubo o del morso, se applicabile.
4. Lavaggio delle mani e calzature globi sterili
5. Aspirazione di secrezioni endotracheali e orofaringee.
6. Applicazione di circa 15 colpi per coprire denti, mucose e lingua.
7. Spazzolatura dei denti (Utilizzando lo spazzolino che verrà consegnato alla randomizzazione) per rimuovere la placca batterica interdentale.
8. Dopo 2 o 3 minuti, aspirazione dei residui del risciacquo con una sonda sterile atraumatica per aspirare delicatamente
9. Rimozione del supporto del tubo endotracheale.
10. Labbra secche e l'area circostante, controllando le condizioni degli angoli della bocca e delle mucose.
11. Modificare la posizione del tubo endotracheale (tenendolo con una fissazione pulita)
12. Applicazione della protezione per le labbra
13. Posizionamento del tubo di maggio o del morso, se necessario.

Colture della placca dentale

Come parte delle procedure dello studio, durante il corso dello studio sono contemplate 2 colture di placca dentale, che saranno eseguite da personale clinico addestrato, seguendo le seguenti raccomandazioni:

• Devono essere eseguiti in condizioni di massima asepsi, evitando la contaminazione dell'ambiente, del personale medico e del paziente stesso.
• Il campione non deve essere a contatto con sostanze disinfettanti, quindi deve essere fatto prima dell'igiene orale.
• La dispensa della richiesta e l'identificazione del campione devono rispettare le caratteristiche richieste dal laboratorio ospedaliero.
• Il campione verrà prelevato con l'utilizzo di curette e tamponi della placca dentale, cercando di coprire nel margine della gengiva, sia nella mascella superiore che in quella inferiore.
• Il campione sarà conservato a temperatura ambiente e analizzato con la procedura standard.

Analisi statistica Verrà effettuata un'analisi statistica descrittiva per dettagliare le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei soggetti appartenenti ad entrambi i gruppi di igiene orale. Le proporzioni delle variabili di entrambi i gruppi saranno confrontate mediante test chi-quadrato, mentre le differenze nelle medie saranno valutate mediante il test T di Student.

Verrà determinata l'incidenza cumulativa delle infezioni associate alla ventilazione meccanica e della polmonite associata alla ventilazione meccanica, tra i due gruppi di assistenza e verrà effettuata un'analisi comparativa tra i diversi tipi di infezioni sviluppate durante il periodo di permanenza dell'intubazione endotracheale e fino al 48 ore dopo il ritiro o fino alla morte del paziente. Il numeratore sarà il totale di ciascun tipo di IAVM diagnosticato e il denominatore sarà la somma dei tempi di osservazione individuali. Il rischio relativo sarà calcolato dai tassi di incidenza e dalla frazione prevenibile della popolazione per ciascun tipo di IAVM analizzato.

Lo stimatore Kaplan-Meyer verrà utilizzato per confrontare le curve cumulative dei giorni in terapia intensiva senza infezioni associate alla ventilazione meccanica tra gruppi di assistenza con collutorio a base di clorexidina allo 0,12% e soluzione isotonica di bicarbonato. I pesi potenziali assunti da ciascun gruppo di igiene orale saranno confrontati utilizzando il test Log Rank rispetto al tasso di incidenza delle infezioni associate a MV.

Come analisi multivariata, verrà eseguito un modello di regressione di Poisson per determinare l'effetto del collutorio di clorexidina allo 0,12% sullo sviluppo di IAVM, rispetto al collutorio con soluzione isotonica di bicarbonato, negli adulti ricoverati in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica. correzione per variabili confuse.

Per analizzare le variazioni della placca dentale dei soggetti dei due gruppi di cura riportati nelle 3 colture eseguite (al giorno 0, alle 24-48 ore e in estubazione), è stato utilizzato un modello a effetti fissi di analisi della varianza Per tutte le analisi a 95 Verranno presi in considerazione l'intervallo % di confidenza e un livello di significatività di p <0,05. L'analisi sarà effettuata nel pacchetto statistico STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).