Účinnost ústní vody s chlorhexidinem pro prevenci infekcí spojených s ventilátorem na jednotce intenzivní péče

Kritéria způsobilosti Budou zahrnuti dospělí pacienti přijatí na JIP s méně než 24hodinovou endotracheální intubací kvůli požadavkům na mechanickou ventilaci, jejichž odpovědný rodinný příslušník dá informovaný souhlas.

Vyřazeni budou pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi pro užívání perorálního chlorhexidinu, pacienti s diagnózou přijetí na JIP jakékoli infekce dýchacích cest, bezzubí pacienti a těhotné pacientky.

Pacienti, kteří během pobytu na JIP vyžadují tracheostomii po endotracheální intubaci, a ti, kteří se rozhodnou odvolat svůj informovaný souhlas, budou vyřazeni z aktivní fáze.

Sledování nežádoucích účinků Po dobu setrvání subjektu v klinickém hodnocení bude prováděno denní sledování nežádoucích účinků a proměnné odezvy s přebíráním informací z klinického záznamu, výsledků kultivací provedených u pacienta a doplněných o nemocniční dohledové zprávy.

Přiřazení léčby Podle randomizace subjektu bude pro osobní potřebu přidělena lahvička ústní vody označená údaji z klinické studie.

Uvedená láhev může odpovídat jednomu ze dvou ošetření:

1. Ústní voda s 0,12 % chlorhexidinu, 35 ml lahvička s rozprašovačem, s kapacitou 200 dávek, značka Clorhex-gum®.
2. Výplach úst izotonickým roztokem s 1,5% hydrogenuhličitanem sodným, 35ml lahvička s rozprašovačem, s kapacitou přibližně 200 dávek.

Všechny lahvičky na výplach úst budou mít stejný vnější vzhled, budou se jednat o plastové lahvičky s integrovaným rozprašovacím rozprašovačem a ochranným plastovým uzávěrem. Každá láhev bude mít na identifikačním štítku vytištěné unikátní folio pro identifikaci.

Láhve s ústní vodou budou uloženy v areálu nemocnice, pod přístřeškem zúčastněného klinického personálu, v chladném, tmavém a uzamčeném prostoru.

Jakmile byla lahvička přiřazena pacientovi, zůstane vedle lůžka subjektu pro výhradní a individuální použití uvedeného subjektu.

Slepý a nevidomý personál Vyšetřovatelé, kteří budou v kontaktu s pacienty, budou vždy zaslepeni vůči pečovatelské skupině přidělené pacientovi.

Analýza záměru léčit Analýza subjektů účastnících se klinické studie bude provedena podle léčebné skupiny, do které byli randomizováni, bez ohledu na to, zda dokončili postupy studie, dodržovali zavedenou péči nebo dobu sledování.

Závislá proměnná Proměnná odezvy bude míra výskytu infekcí spojených s mechanickou ventilací (jejíž jmenovatelem bude doba pozorování v osobo-dnech) vyvinutá během období permanence endotracheální intubace a do 48 hodin po vysazení (nebo úmrtí) . pacienta).

IAVM, které budou záměrně prohledávány, jsou:

• Pneumonie spojená s mechanickou ventilací
• Bronchitida nebo bronchitida průdušnice
• Zánět hrtanu
• Bakteriální faryngitida
• Akutní sinusitida

Postup vyplachování úst Během aktivní fáze: Přibližně každých 12 hodin bude prováděna orální antiseptická dekontaminace subjektů studie v době, kdy budou odsávány sekrety.

Podle doporučení datového listu Clorhex-gum® (viz příloha 1) a doporučení pro ústní hygienu u intubovaných pacientů bude postup následující:

1. Ruční mytí a nesterilní rukavice obuv.
2. Vyšetření pneumotropního tlaku, minimalizující možnost mikroaspirací během výkonu.
3. Pokud je to možné, odstraňte plechovku nebo trubičku.
4. Ruční mytí a sterilní koule obuvi
5. Aspirační endotracheální a orofaryngeální sekrece.
6. Aplikace přibližně 15 dávek na pokrytí zubů, sliznic a jazyka.
7. Čištění zubů (pomocí kartáčku, který bude dodán při náhodném výběru) k odstranění mezizubního bakteriálního plaku.
8. Po 2 až 3 minutách aspirace zbytků výplachu sterilní atraumatickou sondou pro jemné odsávání
9. Odstraňte držák endotracheální trubice.
10. Vysušené rty a okolí při kontrole stavu koutků úst a sliznic.
11. Změňte polohu endotracheální kanyly (přidržujte ji čistou fixací)
12. Aplikace ochrany rtů
13. V případě potřeby umístěte hadičku nebo kousátko.

Kultury zubního plaku

V rámci postupů studie se v průběhu studie zvažují 2 kultivace zubního plaku, které budou prováděny vyškoleným klinickým personálem podle následujících doporučení:

• Musí být prováděny za podmínek maximální asepse, aby se zabránilo kontaminaci životního prostředí, zdravotnického personálu a samotného pacienta.
• Vzorek by neměl být v kontaktu s dezinfekčními látkami, proto je nutné jej provést před ústní hygienou.
• Požadavek a identifikace vzorku musí odpovídat charakteristikám požadovaným nemocniční laboratoří.
• Vzorek bude odebrán pomocí kyret a tampónů zubního plaku se snahou zakrýt okraj dásně, a to jak v horní, tak v dolní čelisti.
• Vzorek bude uchováván při pokojové teplotě a analyzován standardním postupem.

Statistická analýza Bude provedena deskriptivní statistická analýza pro podrobné sociodemografické a klinické charakteristiky subjektů patřících do obou skupin ústní péče. Poměry proměnných obou skupin budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů, přičemž rozdíly v průměrech budou vyhodnoceny pomocí Studentova T-testu.

Bude stanovena kumulativní incidence infekcí spojených s mechanickou ventilací a pneumonie související s mechanickou ventilací mezi oběma skupinami péče a bude provedena srovnávací analýza mezi různými typy infekcí vzniklými v období permanence endotracheální intubace až do 48 hodin po vysazení nebo do smrti pacienta. Čitatelem bude součet každého diagnostikovaného typu IAVM a jmenovatelem bude součet jednotlivých časů pozorování. Relativní riziko bude vypočítáno z míry výskytu a podílu populace, kterému lze předejít pro každý analyzovaný typ IAVM.

Kaplan-Meyerův estimátor bude použit k porovnání kumulativních křivek dnů na JIP bez infekcí spojených s mechanickou ventilací mezi ošetřovanými skupinami s 0,12% ústní vodou chlorhexidinem a izotonickým roztokem hydrogenuhličitanu. Potenciální váhy předpokládané každou skupinou ústní péče budou porovnány pomocí testu Log Rank s mírou výskytu infekcí spojených s MV.

Jako multivariační analýza bude proveden Poissonův regresní model ke stanovení účinku 0,12% chlorhexidinové ústní vody na rozvoj IAVM ve srovnání s ústní vodou s bikarbonátovým izotonickým roztokem u dospělých hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. úprava pro matoucí proměnné.

Pro analýzu změn v zubním plaku u subjektů ze dvou pečovatelských skupin hlášených ve 3 provedených kulturách (v den 0, ve 24-48 hodinách a při extubaci), model analýzy variance s fixními účinky Pro všechny analýzy a 95 Bude uvažován % interval spolehlivosti a hladina významnosti p < 0,05. Analýza bude provedena ve statistickém balíku STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).