Eficacia del enjuague bucal con clorhexidina para la prevención de infecciones asociadas al ventilador en la unidad de cuidados intensivos

Criterios de elegibilidad Se incluirán pacientes adultos ingresados ​​en UCI, con menos de 24 horas de intubación endotraqueal por requerimientos de ventilación mecánica, cuyo familiar responsable otorgue su consentimiento informado.

Se excluirán pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de clorhexidina oral, pacientes con diagnóstico de ingreso en UCI de alguna infección del tracto respiratorio, pacientes desdentados y pacientes embarazadas.

Serán eliminados de la fase activa los pacientes que, durante su estancia en UCI, requieran traqueotomía tras haber sido sometidos a intubación endotraqueal y aquellos que decidan retirar su consentimiento informado.

Vigilancia de eventos adversos Durante el periodo de permanencia del sujeto en el ensayo clínico se realizará un seguimiento diario de los eventos adversos y de la variable respuesta, tomando información de la historia clínica, los resultados de los cultivos realizados al paciente y complementada con la información hospitalaria. informes de vigilancia.

Asignación del tratamiento De acuerdo con la aleatorización del sujeto, se asignará para uso personal un frasco de enjuague bucal etiquetado con los datos del ensayo clínico.

Dicho frasco puede corresponder a uno de dos tratamientos:

1. Enjuague bucal con clorhexidina al 0,12%, botella spray de 35 ml, con capacidad para 200 tomas, marca Clorhex-gum®.
2. Enjuague bucal con solución isotónica con bicarbonato de sodio al 1,5%, botella spray de 35ml, con capacidad para 200 tomas aproximadamente.

Todas las botellas de enjuague bucal tendrán la misma apariencia externa, siendo botellas de plástico con atomizador de spray integrado y tapa protectora de plástico. Cada botella tendrá un folio único de identificación impreso en la etiqueta de identificación.

Los frascos de enjuague bucal se almacenarán en el área del hospital, bajo el resguardo del personal clínico participante, en un lugar fresco, oscuro y bajo llave.

Una vez asignado el vial a un paciente, permanecerá junto a la cama del sujeto para uso único e individual de dicho sujeto.

Personal ciego y no ciego Los investigadores, que estarán en contacto con los pacientes, estarán cegados en todo momento al grupo de atención asignado al paciente.

Análisis por intención de tratar El análisis de los sujetos participantes en el ensayo clínico se realizará de acuerdo con el grupo de tratamiento al que fueron aleatorizados, independientemente de que hayan completado los procedimientos del estudio, la adherencia a los cuidados establecidos o el tiempo de seguimiento.

Variable dependiente La variable respuesta será la tasa de incidencia de infecciones asociadas a Ventilación Mecánica (cuyo denominador será el tiempo de observación en personas-días) desarrolladas durante el período de permanencia de la intubación endotraqueal y hasta 48 horas después de su retiro (o muerte) . del paciente).

Los IAVM que se buscarán intencionalmente son:

• Neumonía asociada a ventilación mecánica
• Bronquitis o bronquitis traqueal
• Laringitis
• faringitis bacteriana
• Sinusitis aguda

Procedimiento de enjuague bucal Durante la fase activa: Cada 12 horas, aproximadamente, se realizará la descontaminación antiséptica bucal de los sujetos de estudio, momento en el que se procederá a la aspiración de secreciones.

De acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de Clorhex-gum® (ver anexo 1) y las recomendaciones de higiene bucal en pacientes intubados, el procedimiento a implementar será el siguiente:

1. Lavado de manos y calzado con guantes no estériles.
2. Examen de la presión del neumotropo, minimizando la posibilidad de microaspiraciones durante el procedimiento.
3. Retiro del mayo o tubo de mordida, si aplica.
4. Lavado de manos y calzado de globos esterilizados
5. Aspiración de secreciones endotraqueales y orofaríngeas.
6. Aplicación de aproximadamente 15 tomas para cubrir dientes, mucosas y lengua.
7. Cepillado dental (Utilizando el cepillo que se entregará en la aleatorización) para eliminar la placa bacteriana interdental.
8. Después de 2 a 3 minutos, aspiración de los restos del enjuague con una sonda atraumática estéril para aspirar suavemente
9. Extracción del soporte del tubo endotraqueal.
10. Labios resecos y el área circundante, mientras se revisa el estado de las comisuras de la boca y las membranas mucosas.
11. Cambiar la posición del tubo endotraqueal (sujetándolo con una fijación limpia)
12. Aplicación de protección labial.
13. Colocación del tubo de mayo o mordida, si es necesario.

Cultivos de placa dental

Como parte de los procedimientos del estudio, se contemplan 2 cultivos de placa dental durante el transcurso del estudio, los cuales serán realizados por personal clínico capacitado, siguiendo las siguientes recomendaciones:

• Deben realizarse en condiciones de máxima asepsia, evitando la contaminación ambiental, del personal médico y del propio paciente.
• La muestra no debe estar en contacto con sustancias desinfectantes, por lo que debe realizarse antes de la higiene bucal.
• El folleto de solicitud y la identificación de la muestra deben seguir las características solicitadas por el laboratorio del hospital.
• La muestra se tomará con el uso de curetas y torundas de la placa dental, tratando de cubrir en el margen de la encía, tanto en el maxilar superior como en el inferior.
• La muestra se almacenará a temperatura ambiente y se analizará con el procedimiento estándar.

Análisis estadístico Se realizará un análisis estadístico descriptivo para detallar las características sociodemográficas y clínicas de los sujetos pertenecientes a ambos grupos de cuidado bucal. Las proporciones de las variables de ambos grupos se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado, mientras que las diferencias de medias se evaluarán mediante la prueba t de Student.

Se determinará la incidencia acumulada de infecciones asociadas a ventilación mecánica y neumonía asociada a ventilación mecánica, entre ambos grupos asistenciales y se realizará un análisis comparativo entre los diferentes tipos de infecciones desarrolladas durante el periodo de permanencia de la intubación endotraqueal y hasta 48 horas después de la retirada o hasta la muerte del paciente. El numerador será el total de cada tipo de IAVM diagnosticado y el denominador será la suma de los tiempos de observación individuales. El Riesgo Relativo se calculará a partir de las Tasas de Incidencia y la Fracción Poblacional Prevenible para cada tipo de IAVM analizada.

Se utilizará el estimador de Kaplan-Meyer para comparar las curvas acumuladas de días en UCI libres de infecciones asociadas a ventilación mecánica entre grupos asistenciales con colutorio de clorhexidina al 0,12% y solución isotónica de bicarbonato. Los pesos potenciales asumidos por cada grupo de cuidados bucales se compararán mediante el test de Log Rank frente a la tasa de incidencia de infecciones asociadas a la VM.

Como análisis multivariado, se realizará un modelo de regresión de Poisson para determinar el efecto del colutorio de clorhexidina al 0,12% en el desarrollo de IAVM, frente al colutorio con solución isotónica de bicarbonato, en adultos hospitalizados en cuidados intensivos que requieran ventilación mecánica. ajustando por variables confusas.

Para analizar los cambios en la placa dental de los sujetos de los dos grupos de cuidados reportados en los 3 cultivos realizados (el día 0, a las 24-48hrs y en extubación), se utilizó un modelo de análisis de varianza de efectos fijos Para todos los análisis a 95 Se considerará un % de intervalo de confianza y un nivel de significación de p < 0,05. El análisis se realizará en el paquete estadístico STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, EE. UU.).