Efficacité du rince-bouche à la chlorhexidine pour la prévention des infections sous ventilation assistée en unité de soins intensifs

Critères d'éligibilité Les patients adultes admis aux soins intensifs seront inclus, avec moins de 24 heures d'intubation endotrachéale en raison des besoins de ventilation mécanique, dont le membre responsable de la famille donne son consentement éclairé.

Les patients présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'utilisation de la chlorhexidine par voie orale, les patients avec un diagnostic d'admission aux soins intensifs de toute infection des voies respiratoires, les patients édentés et les patientes enceintes seront exclus.

Les patients qui, pendant leur séjour en réanimation, nécessitent une trachéotomie après avoir eu une intubation endotrachéale et ceux qui décident de retirer leur consentement éclairé seront éliminés de la phase active.

Surveillance des événements indésirables Pendant la période de permanence du sujet dans l'essai clinique, un suivi quotidien des événements indésirables et de la variable de réponse sera effectué, en prenant des informations du dossier clinique, les résultats des cultures effectuées sur le patient et complétées par l'hôpital rapports de surveillance.

Affectation du traitement Selon la randomisation du sujet, un flacon de rince-bouche étiqueté avec les données de l'essai clinique sera affecté à un usage personnel.

Ledit flacon peut correspondre à l'un des deux soins :

1. Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12%, flacon pulvérisateur 35 ml, d'une capacité de 200 injections, marque Clorhex-gum®.
2. Rince-bouche avec une solution isotonique de bicarbonate de sodium à 1,5%, flacon pulvérisateur de 35 ml, d'une capacité d'environ 200 injections.

Tous les flacons de rince-bouche auront le même aspect extérieur, étant des flacons en plastique avec vaporisateur intégré et capuchon de protection en plastique. Chaque bouteille aura un folio unique pour l'identification imprimé sur l'étiquette d'identification.

Les bouteilles de rince-bouche seront stockées dans la zone hospitalière, sous l'abri du personnel clinique participant, dans un espace frais, sombre et verrouillé.

Une fois le flacon attribué à un patient, il restera à côté du lit du sujet pour l'usage unique et individuel dudit sujet.

Personnel aveugle et non aveugle Les enquêteurs, qui seront en contact avec les patients, seront à tout moment aveugles quant au groupe de soins assigné au patient.

Analyse en intention de traiter L'analyse des sujets participant à l'essai clinique sera effectuée en fonction du groupe de traitement dans lequel ils ont été randomisés, qu'ils aient terminé les procédures d'étude, l'adhésion aux soins établis ou la durée du suivi.

Variable dépendante La variable réponse sera le taux d'incidence des infections associées à la Ventilation Mécanique (dont le dénominateur sera le temps d'observation en personnes-jours) développées pendant la période de permanence de l'intubation endotrachéale et jusqu'à 48 heures après le retrait (ou le décès) . du malade).

Les IAVM qui seront recherchés intentionnellement sont :

• Pneumonie associée à la ventilation mécanique
• Bronchite ou bronchite trachée
• Laryngite
• Pharyngite bactérienne
• Sinusite aiguë

Procédure de rinçage de la bouche Pendant la phase active : Toutes les 12 heures environ, la décontamination antiseptique buccale des sujets de l'étude sera effectuée, au moment où les sécrétions seront aspirées.

Selon les recommandations de la fiche technique Clorhex-gum® (voir annexe 1) et les recommandations d'hygiène bucco-dentaire chez les patients intubés, la procédure à mettre en place sera la suivante :

1. Lavage des mains et chaussures gants non stériles.
2. Examen de la pression pneumotrope, minimisant la possibilité de micro-aspirations pendant la procédure.
3. Retrait du tube de mai ou de morsure, le cas échéant.
4. Lavage des mains et chaussures globes stériles
5. Aspiration des sécrétions endotrachéales et oropharyngées.
6. Application d'environ 15 coups pour couvrir les dents, les muqueuses et la langue.
7. Brossage des dents (A l'aide de la brosse qui sera livrée lors de la randomisation) pour éliminer la plaque bactérienne interdentaire.
8. Après 2 à 3 minutes, aspiration des restes de rinçage avec une sonde atraumatique stérile pour aspirer doucement
9. Retrait du porte-sonde endotrachéale.
10. Séchez les lèvres et la zone environnante, tout en vérifiant l'état des coins de la bouche et des muqueuses.
11. Changer la position du tube endotrachéal (en le tenant avec une fixation propre)
12. Application de protection des lèvres
13. Placer le tube de mai ou mordre, si nécessaire.

Cultures de plaque dentaire

Dans le cadre des procédures d'étude, 2 cultures de plaque dentaire sont envisagées au cours de l'étude, qui seront réalisées par du personnel clinique formé, en suivant les recommandations suivantes :

• Ils doivent être effectués dans des conditions d'asepsie maximale, en évitant la contamination de l'environnement, du personnel médical et du patient lui-même.
• L'échantillon ne doit pas être en contact avec des substances désinfectantes, il doit donc être fait avant l'hygiène buccale.
• Le document de demande et l'identification de l'échantillon doivent respecter les caractéristiques demandées par le laboratoire de l'hôpital.
• L'échantillon sera prélevé à l'aide de curettes et de tampons de la plaque dentaire, en essayant de recouvrir la marge de la gencive, à la fois dans la mâchoire supérieure et inférieure.
• L'échantillon sera conservé à température ambiante et analysé selon la procédure standard.

Analyse statistique Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour détailler les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des sujets appartenant aux deux groupes de soins bucco-dentaires. Les proportions des variables des deux groupes seront comparées à l'aide de tests du chi carré, tandis que les différences dans les moyennes seront évaluées à l'aide du test T de Student.

L'incidence cumulée des infections associées à la ventilation mécanique et des pneumonies associées à la ventilation mécanique, entre les deux groupes de soins sera déterminée et une analyse comparative sera effectuée entre les différents types d'infections développées pendant la période de permanence de l'intubation endotrachéale et jusqu'à 48 heures après le retrait ou jusqu'au décès du patient. Le numérateur sera le total de chaque type d'IAVM diagnostiqué et le dénominateur sera la somme des temps d'observation individuels. Le risque relatif sera calculé à partir des taux d'incidence et de la fraction évitable de la population pour chaque type d'IAVM analysé.

L'estimateur de Kaplan-Meyer sera utilisé pour comparer les courbes cumulées de jours en soins intensifs sans infections associées à la ventilation mécanique entre les groupes de soins avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % et une solution de bicarbonate isotonique. Les poids potentiels assumés par chaque groupe de soins bucco-dentaires seront comparés à l'aide du test Log Rank au taux d'incidence des infections associées au MV.

En tant qu'analyse multivariée, un modèle de régression de Poisson sera réalisé pour déterminer l'effet d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % sur le développement de l'IAVM, par rapport à un bain de bouche avec une solution isotonique de bicarbonate, chez des adultes hospitalisés en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique. ajustement pour les variables déroutantes.

Pour analyser les évolutions de la plaque dentaire des sujets des deux groupes de soins rapportées dans les 3 cultures réalisées (au jour 0, à 24-48h et en extubation), un modèle à effets fixes d'analyse de variance Pour toutes les analyses a 95 Un intervalle de confiance en % et un niveau de signification de p <0,05 seront pris en compte. L'analyse sera effectuée dans le progiciel statistique STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, États-Unis).