Werkzaamheid van mondspoeling met chloorhexidine ter voorkoming van aan beademing gerelateerde infecties op de intensive care

Toelatingscriteria Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC zullen worden opgenomen, met minder dan 24 uur endotracheale intubatie vanwege mechanische beademingsvereisten, wiens verantwoordelijk familielid geïnformeerde toestemming geeft.

Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van oraal chloorhexidine, patiënten met een diagnose van opname op de IC van een luchtweginfectie, tandeloze patiënten en zwangere patiënten worden uitgesloten.

Patiënten die tijdens hun verblijf op de IC een tracheostoma nodig hebben na endotracheale intubatie en degenen die besluiten hun geïnformeerde toestemming in te trekken, worden geëlimineerd uit de actieve fase.

Surveillance van bijwerkingen Gedurende de periode dat de proefpersoon in de klinische proef aanwezig is, zullen de bijwerkingen en de responsvariabele dagelijks worden gecontroleerd op basis van informatie uit het klinische dossier, de resultaten van kweken die op de patiënt zijn uitgevoerd en aangevuld met ziekenhuisopnamen. bewakingsrapporten.

Behandelingstoewijzing Volgens de randomisatie van de proefpersoon zal een fles mondwater met daarop de gegevens van de klinische proef worden toegewezen voor persoonlijk gebruik.

De genoemde fles kan overeenkomen met een van de volgende twee behandelingen:

1. Mondspoeling met 0,12% chloorhexidine, sprayflacon van 35 ml, met een capaciteit van 200 shots, merk Clorhex-gum®.
2. Mondspoeling met een isotone oplossing met 1,5% natriumbicarbonaat, 35ml sprayflacon, met een capaciteit van ongeveer 200 shots.

Alle mondspoelflessen hebben hetzelfde uiterlijk, zijnde plastic flessen met geïntegreerde sprayverstuiver en beschermende plastic dop. Elke fles heeft een uniek folio voor identificatie afgedrukt op het identificatielabel.

De mondwaterflessen worden in de ziekenhuisruimte, onder de beschutting van het deelnemende klinische personeel, in een koele, donkere en afgesloten ruimte bewaard.

Als het flesje eenmaal aan een patiënt is toegewezen, blijft het naast het bed van de proefpersoon staan ​​voor het enige en individuele gebruik van de genoemde proefpersoon.

Blind en niet-blind personeel De onderzoekers, die in contact komen met patiënten, zijn te allen tijde geblindeerd voor de zorggroep die aan de patiënt is toegewezen.

Intention-to-treat-analyse De analyse van de proefpersonen die deelnemen aan de klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de behandelingsgroep waarin ze zijn gerandomiseerd, ongeacht of ze de onderzoeksprocedures hebben voltooid, zich houden aan de vastgestelde zorg of de follow-uptijd.

Afhankelijke variabele De responsvariabele is de incidentie van infecties geassocieerd met mechanische beademing (waarvan de noemer de observatietijd in persoonsdagen zal zijn) ontwikkeld tijdens de periode van de permanente endotracheale intubatie en tot 48 uur na ontwenning (of overlijden) . van de patiënt).

De IAVM die bewust worden doorzocht zijn:

• Longontsteking geassocieerd met mechanische ventilatie
• Bronchitis of bronchitis luchtpijp
• Laryngitis
• Bacteriële faryngitis
• Acute sinusitis

Mondspoelprocedure Tijdens de actieve fase: ongeveer elke 12 uur zal de orale antiseptische decontaminatie van de proefpersonen worden uitgevoerd, op het moment dat secreties worden opgezogen.

Volgens de aanbevelingen van het Clorhex-gum®-gegevensblad (zie bijlage 1) en de aanbevelingen voor mondhygiëne bij geïntubeerde patiënten, zal de toe te passen procedure als volgt zijn:

1. Handen wassen en niet-steriele handschoenen schoeisel.
2. Onderzoek van de pneumotrope druk, waardoor de kans op micro-aspiraties tijdens de procedure wordt geminimaliseerd.
3. Verwijder de kan of bijtbuis, indien van toepassing.
4. Handwas en steriel globes-schoeisel
5. Aspiratie endotracheale en orofaryngeale secreties.
6. Toepassing van ongeveer 15 schoten om tanden, slijmvliezen en tong te bedekken.
7. Tandenpoetsen (met behulp van de borstel die willekeurig wordt afgeleverd) om de interdentale bacteriële plaque te verwijderen.
8. Na 2 tot 3 minuten, aspiratie van de restanten van de spoeling met een steriele atraumatische sonde om voorzichtig te aspireren
9. Verwijder de houder van de endotracheale tube.
10. Opgedroogde lippen en omgeving, terwijl de conditie van de mondhoeken en slijmvliezen wordt gecontroleerd.
11. Verander de positie van de endotracheale tube (vasthouden met een schone fixatie)
12. Toepassing van lipbescherming
13. Plaatsing van de tube of bijten, indien nodig.

Tandplak culturen

Als onderdeel van de studieprocedures worden tijdens de studie 2 tandplakculturen overwogen, die zullen worden uitgevoerd door getraind klinisch personeel, volgens de volgende aanbevelingen:

• Ze moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van maximale asepsis, waarbij milieuverontreiniging, medisch personeel en de patiënt zelf worden vermeden.
• Het monster mag niet in contact komen met desinfecterende stoffen, dus het moet vóór de mondhygiëne worden gedaan.
• De hand-out van het verzoek en de monsteridentificatie moeten voldoen aan de door het ziekenhuislaboratorium gevraagde kenmerken.
• Het monster wordt genomen met behulp van curettes en wattenstaafjes van de tandplak, waarbij wordt geprobeerd de rand van het tandvlees te bedekken, zowel in de boven- als onderkaak.
• Het monster wordt bij kamertemperatuur bewaard en volgens de standaardprocedure geanalyseerd.

Statistische analyse Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd om de sociodemografische en klinische kenmerken van de proefpersonen die tot beide mondzorggroepen behoren in detail te beschrijven. De proporties van de variabelen van beide groepen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen, terwijl de verschillen in de gemiddelden worden geëvalueerd met behulp van de Student's T-toets.

De cumulatieve incidentie van infecties geassocieerd met mechanische beademing en pneumonie geassocieerd met mechanische beademing tussen beide zorggroepen zal worden bepaald en er zal een vergelijkende analyse worden gemaakt tussen de verschillende soorten infecties die zijn ontstaan ​​gedurende de periode van permanentie van endotracheale intubatie tot en met 48 uur na het stoppen of tot het overlijden van de patiënt. De teller is het totaal van elk type IAVM dat is gediagnosticeerd en de noemer is de som van de individuele observatietijden. Het relatieve risico wordt berekend op basis van de incidentiepercentages en de populatie-te voorkomen fractie voor elk type IAVM dat wordt geanalyseerd.

De Kaplan-Meyer-schatter zal worden gebruikt om de cumulatieve curves van dagen op de IC vrij van infecties geassocieerd met mechanische beademing te vergelijken tussen zorggroepen met 0,12% chloorhexidine mondwater en isotone bicarbonaatoplossing. De potentiële gewichten die door elke mondverzorgingsgroep worden aangenomen, zullen worden vergeleken met behulp van de Log Rank-test tegen de incidentie van infecties geassocieerd met MV.

Als een multivariate analyse zal een Poisson-regressiemodel worden uitgevoerd om het effect te bepalen van 0,12% chloorhexidine mondwater op de ontwikkeling van IAVM, in vergelijking met mondwater met bicarbonaat isotone oplossing, bij volwassenen die op de intensive care zijn opgenomen en mechanische ventilatie nodig hebben. aanpassen voor verwarrende variabelen.

Voor het analyseren van de veranderingen in de tandplak van de proefpersonen van de twee zorggroepen gerapporteerd in de 3 uitgevoerde culturen (op dag 0, om 24-48 uur en in extubatie), een fixed-effects model van variantieanalyse Voor alle analyses een 95 % betrouwbaarheidsinterval en een significantieniveau van p < 0,05 worden overwogen. De analyse zal worden uitgevoerd in het statistische pakket STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).