중환자실에서 인공호흡기 관련 감염 예방을 위한 Chlorhexidine을 이용한 양치질의 효능

자격 기준 ICU에 입원한 성인 환자는 기계적 환기 요구 사항으로 인해 24시간 미만의 기관 내 삽관을 통해 책임 있는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

경구용 클로르헥시딘 사용에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항이 있는 환자, 호흡기 감염으로 ICU에 입원 진단을 받은 환자, 이가 없는 환자 및 임신한 환자는 제외됩니다.

ICU에 머무는 동안 기관내 삽관 후 기관절개술이 필요한 환자와 정보에 입각한 동의를 철회하기로 결정한 환자는 활성 단계에서 제외됩니다.

부작용 감시 임상 시험에서 피험자가 지속되는 기간 동안 부작용 및 반응 변수에 대한 매일 모니터링이 수행되며, 임상 기록, 환자에 대해 수행된 배양 결과 및 병원 보충 자료에서 정보를 얻습니다. 감시 보고서.

치료 배정 피험자의 무작위 배정에 따라 임상 시험 데이터가 표시된 구강청결제 한 병이 개인용으로 배정됩니다.

상기 병은 두 가지 치료 중 하나에 해당할 수 있습니다.

1. 0.12% 클로르헥시딘을 사용한 구강 세정제, 35ml 스프레이 병, 용량 200회, Clorhex-gum® 브랜드.
2. 약 200회 용량의 1.5% 중탄산나트륨, 35ml 스프레이 병이 포함된 등장액으로 입을 헹구십시오.

모든 구강 세정제 병은 분무 분무기와 보호용 플라스틱 캡이 통합된 플라스틱 병으로 외관이 동일합니다. 각 병에는 식별 라벨에 인쇄된 식별용 고유 폴리오가 있습니다.

구강 세정제 병은 참여 임상 직원의 보호 아래 시원하고 어둡고 잠긴 공간의 병원 구역에 보관됩니다.

바이알이 환자에게 할당되면 해당 환자의 단독 및 개별 사용을 위해 환자의 침대 옆에 남게 됩니다.

맹인 및 맹인 직원 없음 환자와 접촉하게 될 조사관은 환자에게 할당된 치료 그룹에 대해 항상 눈이 멀게 됩니다.

치료 의도 분석 임상 시험에 참여하는 피험자의 분석은 연구 절차 완료 여부, 확립된 치료 준수 또는 추적 시간에 관계없이 무작위 배정된 치료 그룹에 따라 수행됩니다.

종속 변수 응답 변수는 기관내 삽관이 지속되는 기간과 중단(또는 사망) 후 최대 48시간 동안 발생한 기계적 환기(분모는 관찰 시간(인-일))와 관련된 감염 발생률입니다. . 환자의).

의도적으로 검색할 IAVM은 다음과 같습니다.

• 기계적 환기와 관련된 폐렴
• 기관지염 또는 기관지염 기관
• 후두염
• 세균성 인두염
• 급성 부비동염

구강 세척 절차 활성 단계 동안: 약 12시간마다 연구 대상의 구강 소독 오염 제거가 분비물이 흡인되는 시간에 수행됩니다.

Clorhex-gum® 데이터 시트(부록 1 참조)의 권장 사항과 삽관 환자의 구강 위생 권장 사항에 따라 시행할 절차는 다음과 같습니다.

1. 손 씻기 및 비멸균 장갑 신발.
2. 기압 검사로 시술 중 미세한 흡인 가능성을 최소화합니다.
3. 해당되는 경우 메이 또는 바이트 튜브를 제거합니다.
4. 손 씻기 및 멸균 글로브 신발
5. 흡인 기관내 및 구인두 분비물.
6. 치아, 점막 및 혀를 덮기 위해 약 15회 주사합니다.
7. 치간 세균 플라크를 제거하기 위한 칫솔질(무작위로 배송되는 칫솔 사용).
8. 2~3분 후 멸균 무외상성 탐침으로 헹굼액의 잔여물을 부드럽게 흡인합니다.
9. 기관내관 홀더를 제거합니다.
10. 입가와 점막의 상태를 확인하면서 입술과 주변을 건조시킵니다.
11. 기관내관 위치 변경(깨끗한 고정으로 고정)
12. 입술 보호 적용
13. 필요한 경우 메이 튜브나 바이트를 배치합니다.

치석 배양

연구 절차의 일부로, 다음 권장 사항에 따라 훈련된 임상 직원이 수행할 연구 과정 동안 2개의 치석 배양이 고려됩니다.

• 환경 오염, 의료진 및 환자 자신을 피하면서 최대 무균 상태에서 수행해야 합니다.
• 검체는 소독 물질과 접촉하지 않아야 하므로 구강위생 전에 실시해야 합니다.
• 요청 유인물 및 샘플 식별은 병원 실험실에서 요청한 특성을 따라야 합니다.
• 위턱과 아래턱 모두에서 잇몸의 가장자리를 덮으려고 치석의 큐렛과 면봉을 사용하여 샘플을 채취합니다.
• 샘플은 실온에서 보관되고 표준 절차로 분석됩니다.

통계 분석 두 구강 관리 그룹에 속하는 대상의 사회인구학적 및 임상적 특성을 자세히 설명하기 위해 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 두 그룹의 변수 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 비교하고 평균의 차이는 Student's T-test를 통해 평가합니다.

두 치료 그룹 사이의 기계 환기와 관련된 감염 및 기계 환기와 관련된 폐렴의 누적 발생률을 결정하고 기관내 삽관의 영구 기간 동안 발생하는 다양한 유형의 감염과 최대 철회 후 48시간 또는 환자가 사망할 때까지. 분자는 진단된 각 IAVM 유형의 합계이고 분모는 개별 관찰 시간의 합계입니다. 상대적 위험은 분석된 각 유형의 IAVM에 대한 발생률 및 인구 예방 가능 비율에서 계산됩니다.

Kaplan-Meyer 예측기를 사용하여 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제와 등장성 중탄산염 용액으로 관리 그룹 간에 기계 환기와 관련된 감염이 없는 ICU의 일수 누적 곡선을 비교합니다. 각 구강 관리 그룹이 가정한 잠재적 가중치는 MV와 관련된 감염 발생률에 대한 Log Rank 테스트를 사용하여 비교됩니다.

다변량 분석으로 기계 환기가 필요한 중환자실에 입원한 성인에서 중탄산염 등장 용액을 사용한 구강 세척제와 비교하여 IAVM의 발달에 대한 0.12% 클로르헥시딘 구강 세척제의 효과를 결정하기 위해 포아송 회귀 모델을 수행할 것입니다. 혼란스러운 변수를 조정합니다.

수행된 3개의 배양(0일, 24-48시간 및 발관 중)에서 보고된 두 치료 그룹의 피험자의 치태 변화를 분석하기 위해 분산 분석의 고정 효과 모델 모든 분석에 대해 a 95 % 신뢰 구간 및 p <0.05의 유의 수준이 고려됩니다. 분석은 통계 패키지 STATA 14.0(Stata Corp, Texas, USA)에서 수행될 것이다.