Wirksamkeit einer Mundspülung mit Chlorhexidin zur Prävention beatmungsassoziierter Infektionen auf der Intensivstation

Zulassungskriterien Auf die Intensivstation aufgenommene erwachsene Patienten mit weniger als 24 Stunden endotrachealer Intubation aufgrund mechanischer Beatmungsanforderungen, deren verantwortliches Familienmitglied nach Aufklärung seine Zustimmung erteilt.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von oralem Chlorhexidin, Patienten mit der Diagnose der Aufnahme auf die Intensivstation einer Infektion der Atemwege, zahnlose Patienten und schwangere Patienten werden ausgeschlossen.

Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation nach endotrachealer Intubation eine Tracheotomie benötigen, und diejenigen, die sich entscheiden, ihre Einverständniserklärung zurückzuziehen, werden aus der aktiven Phase ausgeschlossen.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen Während der Dauer des Verbleibs des Probanden in der klinischen Studie wird eine tägliche Überwachung von unerwünschten Ereignissen und der Reaktionsvariable durchgeführt, wobei Informationen aus der Krankenakte, den Ergebnissen der am Patienten durchgeführten Kulturen und ergänzt durch Krankenhausdaten entnommen werden Überwachungsberichte.

Behandlungszuweisung Gemäß der Randomisierung des Probanden wird eine Flasche Mundwasser, die mit den Daten der klinischen Studie gekennzeichnet ist, für den persönlichen Gebrauch zugewiesen.

Die besagte Flasche kann einer von zwei Behandlungen entsprechen:

1. Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin, 35-ml-Sprühflasche, mit einer Kapazität von 200 Spritzen, Marke Clorhex-gum®.
2. Mundspülung mit einer isotonischen Lösung mit 1,5 % Natriumbicarbonat, 35-ml-Sprühflasche, mit einem Fassungsvermögen von ca. 200 Sprühstößen.

Alle Mundspülflaschen haben das gleiche äußere Erscheinungsbild als Kunststoffflaschen mit integriertem Sprühzerstäuber und schützender Kunststoffkappe. Jede Flasche hat ein eindeutiges Folio zur Identifizierung, das auf dem Identifizierungsetikett aufgedruckt ist.

Die Mundwasserflaschen werden im Krankenhausbereich unter dem Schutz des teilnehmenden klinischen Personals in einem kühlen, dunklen und abgeschlossenen Raum gelagert.

Sobald das Fläschchen einem Patienten zugewiesen wurde, verbleibt es neben dem Bett des Subjekts zur alleinigen und individuellen Verwendung durch das besagte Subjekt.

Blindes und kein blindes Personal Die Prüfer, die mit Patienten in Kontakt kommen, sind jederzeit gegenüber der dem Patienten zugewiesenen Betreuungsgruppe verblindet.

Intention-to-treat-Analyse Die Analyse der an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden wird gemäß der Behandlungsgruppe durchgeführt, in die sie randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie die Studienverfahren abgeschlossen, die etablierte Behandlung eingehalten oder die Nachbeobachtungszeit eingehalten haben.

Abhängige Variable Die Antwortvariable ist die Inzidenzrate von Infektionen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (deren Nenner die Beobachtungszeit in Personentagen ist), die sich während der Dauer der endotrachealen Intubation und bis zu 48 Stunden nach Absetzen (oder Tod) entwickelt hat. . des Patienten).

Die IAVM, die absichtlich durchsucht werden, sind:

• Pneumonie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
• Bronchitis oder Bronchitis trachea
• Laryngitis
• Bakterielle Pharyngitis
• Akute Sinusitis

Mundspülverfahren Während der aktiven Phase: Etwa alle 12 Stunden wird die orale antiseptische Dekontamination der Studienteilnehmer durchgeführt, zum Zeitpunkt der Sekretabsaugung.

Gemäß den Empfehlungen des Clorhex-gum®-Datenblatts (siehe Anhang 1) und den Empfehlungen zur Mundhygiene bei intubierten Patienten ist das durchzuführende Verfahren wie folgt:

1. Händewaschen und unsterile Handschuhe Schuhe.
2. Untersuchung des pneumotropen Drucks, Minimierung der Möglichkeit von Mikroaspirationen während des Eingriffs.
3. Entfernen Sie ggf. das Mais- oder Bissrohr.
4. Handwäsche und sterile Kugelschuhe
5. Aspiration von endotrachealem und oropharyngealem Sekret.
6. Anwendung von ca. 15 Spritzern zur Abdeckung von Zähnen, Schleimhäuten und Zunge.
7. Zähneputzen (mit der Bürste, die bei der Randomisierung geliefert wird), um die interdentale bakterielle Plaque zu entfernen.
8. Nach 2 bis 3 Minuten Absaugen der Reste der Spülung mit einer sterilen atraumatischen Sonde zum sanften Absaugen
9. Entfernen Sie den Endotrachealtubushalter.
10. Ausgetrocknete Lippen und Umgebung bei gleichzeitiger Kontrolle des Zustandes der Mundwinkel und Schleimhäute.
11. Ändern Sie die Position des Endotrachealtubus (halten Sie ihn mit einer sauberen Fixierung)
12. Anwendung von Lippenschutz
13. Platzieren Sie die Mairöhre oder beißen Sie, falls erforderlich.

Zahnbelagkulturen

Als Teil der Studienverfahren werden im Verlauf der Studie 2 Zahnplaquekulturen in Betracht gezogen, die von geschultem klinischem Personal gemäß den folgenden Empfehlungen durchgeführt werden:

• Sie müssen unter Bedingungen maximaler Asepsis durchgeführt werden, um eine Kontamination der Umwelt, des medizinischen Personals und des Patienten selbst zu vermeiden.
• Die Probe sollte nicht mit desinfizierenden Substanzen in Kontakt kommen, daher muss dies vor der Mundhygiene erfolgen.
• Das Anforderungsformular und die Probenkennzeichnung müssen den vom Krankenhauslabor angeforderten Merkmalen entsprechen.
• Die Probe wird mit Küretten und Tupfern des Zahnbelags entnommen, wobei versucht wird, den Zahnfleischrand sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer zu bedecken.
• Die Probe wird bei Raumtemperatur gelagert und mit dem Standardverfahren analysiert.

Statistische Analyse Eine deskriptive statistische Analyse wird durchgeführt, um die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Probanden, die zu beiden Mundpflegegruppen gehören, detailliert darzustellen. Die Anteile der Variablen beider Gruppen werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen, während die Unterschiede in den Mittelwerten mit dem Student's T-Test bewertet werden.

Die kumulative Inzidenz von Infektionen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und Pneumonie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung zwischen beiden Versorgungsgruppen wird bestimmt, und es wird eine vergleichende Analyse zwischen den verschiedenen Arten von Infektionen durchgeführt, die während der Dauer der endotrachealen Intubation und bis entwickelt wurden 48 Stunden nach Entzug oder bis zum Tod des Patienten. Der Zähler ist die Summe aller diagnostizierten IAVM-Typen und der Nenner ist die Summe der einzelnen Beobachtungszeiten. Das relative Risiko wird aus den Inzidenzraten und dem vermeidbaren Bevölkerungsanteil für jeden analysierten IAVM-Typ berechnet.

Der Kaplan-Meyer-Schätzer wird verwendet, um die kumulativen Kurven der Tage auf der Intensivstation ohne Infektionen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung zwischen Pflegegruppen mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung und isotonischer Bicarbonatlösung zu vergleichen. Die potenziellen Gewichte, die von jeder Mundpflegegruppe angenommen werden, werden unter Verwendung des Log-Rank-Tests mit der Inzidenzrate von Infektionen im Zusammenhang mit MV verglichen.

Als multivariate Analyse wird ein Poisson-Regressionsmodell durchgeführt, um die Wirkung von 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser auf die Entwicklung von IAVM im Vergleich zu Mundwasser mit isotonischer Bicarbonatlösung bei Erwachsenen zu bestimmen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und eine mechanische Beatmung benötigen. Anpassung an verwirrende Variablen.

Um die Veränderungen in der Zahnplaque der Probanden der beiden Pflegegruppen zu analysieren, die in den 3 durchgeführten Kulturen (am Tag 0, nach 24–48 Stunden und bei der Extubation) berichtet wurden, wurde ein Fixed-Effects-Modell der Varianzanalyse für alle Analysen a 95 % Konfidenzintervall und ein Signifikanzniveau von p < 0,05 berücksichtigt. Die Auswertung erfolgt im Statistikpaket STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).