Effekten av munnskylling med klorheksidin for forebygging av respirator-assosierte infeksjoner på intensivavdelingen

Kvalifikasjonskriterier Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli inkludert, med mindre enn 24 timer med endotrakeal intubasjon på grunn av mekaniske ventilasjonskrav, hvis ansvarlige familiemedlem gir informert samtykke.

Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av oral klorheksidin, pasienter med diagnosen innleggelse på intensivavdelingen for luftveisinfeksjon, tannløse pasienter og gravide pasienter vil bli ekskludert.

Pasienter som under oppholdet på intensivavdelingen trenger trakeostomi etter endotrakeal intubasjon og de som bestemmer seg for å trekke sitt informerte samtykke vil bli eliminert fra den aktive fasen.

Overvåking av uønskede hendelser I løpet av varigheten av forsøkspersonen i den kliniske utprøvingen, vil daglig overvåking av uønskede hendelser og responsvariabelen bli utført, med informasjon fra den kliniske journalen, resultatene av kulturer utført på pasienten og supplert med sykehus. overvåkingsrapporter.

Behandlingstildeling I henhold til randomiseringen av forsøkspersonen vil en flaske munnvann merket med data fra kliniske forsøk bli tildelt til personlig bruk.

Den nevnte flasken kan tilsvare en av to behandlinger:

1. Munnskyll med 0,12 % klorheksidin, 35 ml sprayflaske, med en kapasitet på 200 skudd, Clorhex-gum®-merket.
2. Skyll munn med en isotonisk løsning med 1,5 % natriumbikarbonat, 35 ml sprayflaske, med en kapasitet på ca. 200 skudd.

Alle munnskylleflasker vil ha samme ytre utseende, som plastflasker med integrert sprayforstøver og beskyttende plasthette. Hver flaske vil ha en unik folio for identifikasjon trykt på identifikasjonsetiketten.

Munnvannsflaskene vil bli lagret på sykehusområdet, i ly av det kliniske personalet som deltar, på et kjølig, mørkt og avlåst rom.

Når hetteglasset har blitt tildelt en pasient, vil det forbli ved siden av pasientens seng for den nevnte personens eneste og individuelle bruk.

Blindt og ikke blindt personale. Etterforskerne, som skal være i kontakt med pasienter, vil til enhver tid være blindet for omsorgsgruppen som er tildelt pasienten.

Intention to treat-analyse Analysen av forsøkspersonene som deltar i den kliniske studien vil bli utført i henhold til behandlingsgruppen de ble randomisert til, uavhengig av om de fullførte studieprosedyrene, overholdelse av etablert omsorg eller oppfølgingstid.

Avhengig variabel Responsvariabelen vil være forekomsten av infeksjoner assosiert med mekanisk ventilasjon (hvis nevneren vil være observasjonstiden i persondager) utviklet i løpet av varigheten av endotrakeal intubasjon og opptil 48 timer etter abstinens (eller død) . av pasienten).

IAVM som vil bli søkt med vilje er:

• Lungebetennelse assosiert med mekanisk ventilasjon
• Bronkitt eller bronkitt luftrør
• Laryngitt
• Bakteriell faryngitt
• Akutt bihulebetennelse

Munnskyllingsprosedyre Under den aktive fasen: Hver 12. time, ca., vil den orale antiseptiske dekontamineringen av forsøkspersonene bli utført, på tidspunktet da sekret vil bli aspirert.

I henhold til anbefalingene i Clorhex-gum®-databladet (se vedlegg 1) og anbefalingene for munnhygiene hos intuberte pasienter, vil prosedyren som skal implementeres være som følger:

1. Håndvask og ikke-sterile hansker fottøy.
2. Undersøkelse av pneumotroptrykket, minimerer muligheten for mikroaspirasjoner under prosedyren.
3. Fjern may- eller biteslangen, hvis aktuelt.
4. Håndvask og sterilt fottøy
5. Aspirasjon av endotrakeale og orofaryngeale sekreter.
6. Påføring av ca. 15 skudd for å dekke tenner, slimhinner og tunge.
7. Tannbørsting (Bruk av børsten som vil bli levert ved randomisering) for å fjerne den interdentale bakterielle plakken.
8. Etter 2 til 3 minutter, aspirasjon av restene av skyllingen med en steril atraumatisk sonde for å forsiktig aspirere
9. Fjern endotrakealtubeholderen.
10. Tørket opp lepper og området rundt, mens du sjekker tilstanden til munnvikene og slimhinnene.
11. Endre posisjonen til endotrakealtuben (hold den med en ren fiksering)
12. Påføring av leppebeskyttelse
13. Plasser maislangen eller bittet, om nødvendig.

Dental plakkkulturer

Som en del av studieprosedyrene vurderes 2 tannplakkkulturer i løpet av studien, som vil bli utført av utdannet klinisk personale, etter følgende anbefalinger:

• De må utføres under forhold med maksimal asepsis, unngå miljøforurensning, medisinsk personell og pasienten selv.
• Prøven skal ikke være i kontakt med desinfiserende stoffer, så det må gjøres før munnhygiene.
• Forespørselsutdelingen og prøveidentifikasjonen må følge egenskapene som kreves av sykehuslaboratoriet.
• Prøven vil bli tatt med bruk av kyretter og vattpinner av dental plakk, prøver å dekke i kanten av tannkjøttet, både i over- og underkjeven.
• Prøven vil bli lagret ved romtemperatur og analysert med standard prosedyre.

Statistisk analyse En deskriptiv statistisk analyse vil bli utført for å detaljere sosiodemografiske og kliniske karakteristika for forsøkspersonene som tilhører begge munnpleiegruppene. Andelene av variablene til begge gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester, mens forskjellene i gjennomsnittet vil bli evaluert gjennom Elevens T-test.

Den kumulative forekomsten av infeksjoner knyttet til mekanisk ventilasjon og lungebetennelse knyttet til mekanisk ventilasjon, mellom begge omsorgsgruppene vil bli bestemt og det vil bli gjennomført en sammenlignende analyse mellom de ulike typene infeksjoner utviklet i perioden med varighet av endotrakeal intubasjon og frem til t.o.m. 48 timer etter seponering eller til pasientens død. Telleren vil være summen av hver type IAVM som er diagnostisert, og nevneren vil være summen av individuelle observasjonstider. Den relative risikoen vil bli beregnet fra insidensratene og den populasjonsforebyggbare fraksjonen for hver type IAVM som analyseres.

Kaplan-Meyer-estimatoren vil bli brukt til å sammenligne de kumulative kurvene for dager på intensivavdelingen fri for infeksjoner assosiert med mekanisk ventilasjon mellom omsorgsgrupper med 0,12 % klorheksidin-munnvann og isotonisk bikarbonatløsning. De potensielle vektene som antas av hver munnpleiegruppe vil bli sammenlignet ved hjelp av Log Rank-testen mot forekomsten av infeksjoner assosiert med MV.

Som en multivariat analyse vil det bli utført en Poisson-regresjonsmodell for å bestemme effekten av 0,12 % klorheksidin munnvann på utviklingen av IAVM, sammenlignet med munnvann med isotonisk bikarbonatløsning, hos voksne innlagt på intensivavdeling som krever mekanisk ventilasjon. justering for forvirrende variabler.

For å analysere endringene i tannplakket til forsøkspersonene i de to omsorgsgruppene rapportert i de 3 utførte kulturene (på dag 0, kl. 24-48 timer og ved ekstubering), en modell med faste effekter for variansanalyse. For alle analyser en 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på p <0,05 vil bli vurdert. Analysen vil bli utført i statistikkpakken STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, USA).