Eficácia de Bochechos com Clorexidina na Prevenção de Infecções Associadas à Ventilação em Unidade de Terapia Intensiva

Critérios de elegibilidade Serão incluídos pacientes adultos internados na UTI, com menos de 24 horas de intubação endotraqueal devido à necessidade de ventilação mecânica, cujo familiar responsável dê consentimento informado.

Serão excluídos pacientes com conhecida hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de clorexidina oral, pacientes com diagnóstico de admissão em UTI de alguma infecção do trato respiratório, desdentados e gestantes.

Serão eliminados da fase ativa os pacientes que, durante a permanência na UTI, necessitarem de traqueostomia após intubação endotraqueal e aqueles que decidirem retirar o consentimento informado.

Vigilância de eventos adversos Durante o período de permanência do sujeito no ensaio clínico, será feito o monitoramento diário dos eventos adversos e da variável resposta, coletando informações do prontuário clínico, resultados de culturas realizadas no paciente e complementadas com exames hospitalares relatórios de vigilância.

Atribuição do tratamento De acordo com a randomização do sujeito, um frasco de enxaguatório bucal rotulado com os dados do ensaio clínico será atribuído para uso pessoal.

A referida garrafa pode corresponder a um de dois tratamentos:

1. Bochecho com clorexidina 0,12%, frasco spray de 35 ml, com capacidade para 200 doses, marca Clorhex-goma®.
2. Bochecho com solução isotônica de bicarbonato de sódio 1,5%, frasco spray de 35ml, com capacidade para aproximadamente 200 jatos.

Todos os frascos de enxaguatório bucal terão a mesma aparência externa, sendo frascos plásticos com atomizador spray integrado e tampa plástica protetora. Cada garrafa terá um fólio único para identificação impresso na etiqueta de identificação.

Os frascos de bochechos serão armazenados na área hospitalar, sob o abrigo do corpo clínico participante, em local fresco, escuro e trancado.

Uma vez que o frasco tenha sido atribuído a um paciente, ele permanecerá ao lado da cama do sujeito para uso único e individual do referido sujeito.

Funcionários cegos e não cegos Os investigadores, que estarão em contato com os pacientes, estarão sempre cegos para o grupo de atendimento designado ao paciente.

Análise de intenção de tratamento A análise dos sujeitos participantes do ensaio clínico será realizada de acordo com o grupo de tratamento para o qual foram randomizados, independentemente de terem concluído os procedimentos do estudo, adesão aos cuidados estabelecidos ou tempo de seguimento.

Variável dependente A variável resposta será a taxa de incidência de infecções associadas à Ventilação Mecânica (cujo denominador será o tempo de observação em pessoas-dias) desenvolvidas durante o período de permanência da intubação endotraqueal e até 48 horas após a retirada (ou óbito) . do paciente).

Os IAVM que serão pesquisados ​​intencionalmente são:

• Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
• Bronquite ou bronquite traquéia
• Laringite
• faringite bacteriana
• Sinusite aguda

Procedimento de bochecho Durante a fase ativa: A cada 12 horas, aproximadamente, será realizada a descontaminação antisséptica oral dos sujeitos do estudo, no momento em que serão aspiradas as secreções.

De acordo com as recomendações da folha de dados do Clorhex-gum® (ver anexo 1) e as recomendações de higiene oral em pacientes intubados, o procedimento a ser implementado será o seguinte:

1. Calçado para lavagem das mãos e luvas não estéreis.
2. Exame da pressão pneumotrópica, minimizando a possibilidade de microaspirações durante o procedimento.
3. Remoção da lata ou tubo de mordida, se aplicável.
4. Calçado para lavagem das mãos e globos estéreis
5. Aspiração de secreções endotraqueal e orofaríngea.
6. Aplicação de aproximadamente 15 tiros na cobertura de dentes, mucosas e língua.
7. Escovação dentária (usando a escova que será entregue aleatoriamente) para remover a placa bacteriana interdental.
8. Após 2 a 3 minutos, aspirar os remanescentes do enxágue com sonda atraumática estéril para aspirar suavemente
9. Remoção do suporte do tubo endotraqueal.
10. Lábios secos e área circundante, verificando o estado dos cantos da boca e das membranas mucosas.
11. Alterar a posição do tubo endotraqueal (segurando-o com uma fixação limpa)
12. Aplicação de protetor labial
13. Colocação do tubo de maio ou mordida, se necessário.

Culturas de placas dentárias

Como parte dos procedimentos do estudo, são contempladas 2 culturas de placa dentária durante o curso do estudo, que serão realizadas por corpo clínico treinado, seguindo as seguintes recomendações:

• Devem ser realizadas em condições de máxima assepsia, evitando a contaminação do meio ambiente, do pessoal médico e do próprio paciente.
• A amostra não deve estar em contacto com substâncias desinfetantes, pelo que deve ser feita antes da higiene oral.
• A apostila de solicitação e a identificação da amostra devem seguir as características solicitadas pelo laboratório do hospital.
• A amostra será retirada com o uso de curetas e swabs da placa dentária, tentando cobrir na margem da gengiva, tanto na mandíbula superior quanto na inferior.
• A amostra será armazenada em temperatura ambiente e analisada com o procedimento padrão.

Análise estatística Será realizada uma análise estatística descritiva para detalhar as características sociodemográficas e clínicas dos sujeitos pertencentes a ambos os grupos de higiene bucal. As proporções das variáveis ​​de ambos os grupos serão comparadas por meio de testes qui-quadrado, enquanto as diferenças nas médias serão avaliadas por meio do teste t de Student.

Será determinada a incidência cumulativa de infecções associadas à ventilação mecânica e pneumonia associada à ventilação mecânica, entre os dois grupos de cuidados e será feita uma análise comparativa entre os diferentes tipos de infecções desenvolvidas durante o período de permanência da intubação endotraqueal e até 48 horas após a retirada ou até a morte do paciente. O numerador será o total de cada tipo de IAVM diagnosticado e o denominador será a soma dos tempos de observação individuais. O Risco Relativo será calculado a partir das Taxas de Incidência e da Fração Populacional Evitável para cada tipo de IAVM analisado.

O estimador de Kaplan-Meyer será utilizado para comparar as curvas cumulativas de dias em UTI livres de infecções associadas à ventilação mecânica entre os grupos de atendimento com colutório de clorexidina 0,12% e solução isotônica de bicarbonato. Os pesos potenciais assumidos por cada grupo de higiene bucal serão comparados por meio do teste de Log Rank com a taxa de incidência de infecções associadas à MV.

Como análise multivariada, um modelo de regressão de Poisson será realizado para determinar o efeito do bochecho com clorexidina 0,12% no desenvolvimento de MAIV, comparado ao bochecho com solução isotônica de bicarbonato, em adultos internados em terapia intensiva que necessitam de ventilação mecânica. ajustando para variáveis ​​confusas.

Para analisar as alterações na placa dentária dos indivíduos dos dois grupos de cuidados relatados nas 3 culturas realizadas (no dia 0, às 24-48h e na extubação), um modelo de análise de variância de efeitos fixos Para todas as análises a 95 Será considerado intervalo de confiança % e nível de significância de p < 0,05. A análise será realizada no pacote estatístico STATA 14.0 (Stata Corp, Texas, EUA).