Эффективность полоскания рта с хлоргексидином для профилактики вентилятор-ассоциированных инфекций в отделении реанимации и интенсивной терапии

Критерии приемлемости Взрослые пациенты, госпитализированные в ОИТ, с эндотрахеальной интубацией менее 24 часов из-за требований к искусственной вентиляции легких, чей ответственный член семьи дает информированное согласие.

Будут исключены пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к применению перорального хлоргексидина, пациенты с диагнозом поступления в отделение интенсивной терапии любой инфекции дыхательных путей, пациенты без зубов и беременные пациенты.

Пациенты, которым во время пребывания в отделении интенсивной терапии требуется трахеостомия после эндотрахеальной интубации, и те, кто решит отозвать свое информированное согласие, будут исключены из активной фазы.

Наблюдение за нежелательными явлениями В течение периода пребывания субъекта в клиническом исследовании будет проводиться ежедневный мониторинг нежелательных явлений и переменной ответа, с получением информации из истории болезни, результатов посевов, проведенных у пациента и дополненных больничными данными. отчеты о наблюдениях.

Назначение лечения В соответствии с рандомизацией субъекта бутылка жидкости для полоскания рта, на которой указаны данные клинических испытаний, будет назначена для личного использования.

Упомянутая бутылка может соответствовать одному из двух методов лечения:

1. Ополаскиватель для полости рта с 0,12% хлоргексидином, флакон с распылителем 35 мл, вместимостью 200 выстрелов, марки Clorhex-gum®.
2. Полоскание рта изотоническим раствором с 1,5% раствором бикарбоната натрия, пульверизатор 35 мл, вместимостью около 200 уколов.

Все флаконы для полоскания рта будут иметь одинаковый внешний вид: пластиковые флаконы со встроенным распылителем и защитной пластиковой крышкой. Каждая бутылка будет иметь уникальный лист для идентификации, напечатанный на идентификационной этикетке.

Бутылки с жидкостью для полоскания рта будут храниться на территории больницы, под прикрытием медицинского персонала, в прохладном, темном и запертом помещении.

После того, как флакон был назначен пациенту, он останется рядом с его кроватью для единственного и индивидуального использования указанным субъектом.

Слепой и не слепой персонал Исследователи, которые будут в контакте с пациентами, всегда будут вслепую относительно группы ухода, закрепленной за пациентом.

Анализ намерения лечить Анализ субъектов, участвующих в клиническом исследовании, будет проводиться в соответствии с группой лечения, в которую они были рандомизированы, независимо от того, завершили ли они процедуры исследования, соблюдали ли они установленный уход или время последующего наблюдения.

Зависимая переменная Переменной ответа будет уровень заболеваемости инфекциями, связанными с ИВЛ (знаменателем которого будет время наблюдения в человеко-днях), развившимися в период перманентности эндотрахеальной интубации и до 48 часов после отмены (или смерти) . пациента).

IAVM, поиск которых будет выполняться намеренно:

• Пневмония, связанная с искусственной вентиляцией легких
• Бронхит или бронхит трахеи
• Ларингит
• Бактериальный фарингит
• Острый синусит

Процедура полоскания рта. Во время активной фазы: примерно каждые 12 часов будет проводиться антисептическая обработка полости рта субъектов исследования во время аспирации выделений.

В соответствии с рекомендациями технического паспорта Clorhex-gum® (см. приложение 1) и рекомендациями по гигиене полости рта у интубированных пациентов процедура будет следующей:

1. Мытье рук и нестерильные перчатки, обувь.
2. Исследование пневмотропного давления, сводящее к минимуму возможность микроаспирации во время процедуры.
3. Удаление майки или прикусной трубки, если применимо.
4. Обувь для мытья рук и стерильных глобусов
5. Аспирация эндотрахеального и ротоглоточного секрета.
6. Применение около 15 выстрелов для покрытия зубов, слизистых оболочек и языка.
7. Чистка зубов (с использованием щетки, которая будет доставлена ​​в случайном порядке) для удаления межзубного бактериального налета.
8. Через 2-3 минуты аспирация остатков промывной жидкости стерильным атравматическим зондом для осторожной аспирации.
9. Удаление держателя эндотрахеальной трубки.
10. Пересыхание губ и окружающей области, при этом проверяют состояние уголков рта и слизистых оболочек.
11. Изменить положение эндотрахеальной трубки (удерживая ее с чистой фиксацией)
12. Применение защиты губ
13. Установка трубки или прикуса, если это необходимо.

Культуры зубного налета

В рамках процедур исследования в ходе исследования предполагается 2 культуры зубного налета, которые будут проводиться обученным клиническим персоналом в соответствии со следующими рекомендациями:

• Их необходимо выполнять в условиях максимальной асептики, избегая загрязнения окружающей среды, медицинского персонала и самого больного.
• Проба не должна контактировать с дезинфицирующими веществами, поэтому ее необходимо делать перед гигиеной полости рта.
• Раздаточный материал для запроса и идентификация образца должны соответствовать характеристикам, запрошенным лабораторией больницы.
• Образец будет взят с помощью кюретки и тампона зубного налета, стараясь покрыть край десны, как на верхней, так и на нижней челюсти.
• Образец будет храниться при комнатной температуре и анализироваться по стандартной процедуре.

Статистический анализ Будет проведен описательный статистический анализ для детализации социально-демографических и клинических характеристик субъектов, принадлежащих к обеим группам по уходу за полостью рта. Доли переменных обеих групп будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, а различия в средних значениях будут оцениваться с помощью Т-критерия Стьюдента.

Будет определена кумулятивная заболеваемость инфекциями, связанными с искусственной вентиляцией легких, и пневмонией, связанной с искусственной вентиляцией легких, между обеими группами лечения, и будет проведен сравнительный анализ между различными типами инфекций, развившихся в период перманентности эндотрахеальной интубации и до 48 часов после отмены или до смерти пациента. В числителе будет сумма всех диагностированных IAVM каждого типа, а в знаменателе будет сумма времени индивидуального наблюдения. Относительный риск будет рассчитываться на основе уровня заболеваемости и предотвратимой доли населения для каждого анализируемого типа IAVM.

Оценка Каплана-Мейера будет использоваться для сравнения кумулятивных кривых дней в отделении интенсивной терапии без инфекций, связанных с искусственной вентиляцией легких, между группами ухода с 0,12% раствором хлоргексидина для полоскания рта и изотоническим раствором бикарбоната. Потенциальные веса, предполагаемые для каждой группы по уходу за полостью рта, будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста с уровнем заболеваемости инфекциями, связанными с ВК.

В качестве многомерного анализа будет проведена регрессионная модель Пуассона для определения влияния жидкости для полоскания рта 0,12% хлоргексидина на развитие IAVM по сравнению с жидкостью для полоскания рта изотоническим раствором бикарбоната у взрослых, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких. поправка на запутанные переменные.

Чтобы проанализировать изменения в зубном налете у субъектов из двух групп ухода, о которых сообщалось в 3 проведенных культурах (в день 0, через 24–48 часов и при экстубации), использовалась модель дисперсионного анализа с фиксированными эффектами. Для всех анализов 95 % доверительный интервал и уровень значимости p <0,05 будут учитываться. Анализ будет проводиться в статистическом пакете STATA 14.0 (Stata Corp, Техас, США).