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片側下腿切断患者の機能的能力に対する8週間の同時トレーニングの効果

2020年6月15日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

片側下腿切断患者の機能的能力、力、バランスに対する8週間の同時トレーニングの効果

目的: 8 週間の同時トレーニング (CT) が、筋状態、バランス、下肢の負荷分散、および有酸素能力に対する筋力、パワー、および心肺フィットネスに対する効果を評価すること (UTA)。 材料と方法: 3 か月以上のプロテーゼを装着した 26 人の個人が選択されました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 グループ 1 (n = 17) は、人工装具によって推奨される評価とトレーニング (エクササイズ サイクル エルゴメーターでのボディービルと有酸素インターバル トレーニング) を実行した UTA と命名されました。 グループ 2 (n = 9) は、評価後に推奨されるトレーニングに含まれなかった、トレーニングを受けていない片側下腿 (UUT) 切断者と命名されました。 すべての患者は、無作為化のベースライン時と 8 週間後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 8 週間の同時トレーニング (CT) が、筋状態、バランス、下肢の負荷分散、および有酸素能力に対する筋力、パワー、および心肺フィットネスに対する効果を評価すること (UTA)。 材料と方法: 3 か月以上のプロテーゼを装着した 26 人の個人が選択されました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 グループ 1 (n = 17) は、人工装具によって推奨される評価とトレーニング (エクササイズ サイクル エルゴメーターでのボディービルと有酸素インターバル トレーニング) を実行した UTA と命名されました。 グループ 2 (n = 9) は、評価後に推奨されるトレーニングに含まれなかった、トレーニングを受けていない片側下腿 (UUT) 切断者と命名されました。 すべての患者は、無作為化のベースライン時と 8 週間後に評価されました。 評価は、既往歴(包含基準)、臨床的および機能的評価、心肺運動試験、等速性膝関節試験、静的および動的姿勢造影から構成されていました。 グループの年齢は 28.5 ± 7.1 歳、BMI 25 ± 4.8 kg.m-2、切断時間 22 ± 27.5 か月、83% が男性、57% が左側切断、11% が抗うつ薬を使用、11% が降圧薬。

キーワード: 下腿切断;同時トレーニング;リハビリテーション、比較研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04503-010
        • Julia Maria D'Andrea Greve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 下腿切断(病因は問わない)
  • 18 歳から 50 歳までの年齢
  • -筋骨格系および/または炎症性疾患の欠如;中枢神経障害および/または末梢神経障害;精神医学的変化
  • リハビリテーション プログラムの退院と 3 か月以上のプロテーゼの使用。

除外基準

  • テストのいずれかを完了することができない、または痛みがある
  • 強度評価前の高血圧(130×90mmHg以上)
  • 3 回連続のトレーニング セッションの損失および再評価セッションの返却なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
評価と推奨トレーニングを受けた訓練を受けていない片側下腿切断者。
同じトレーニングセッションでの筋力トレーニングとインターバル有酸素トレーニング
介入なし:コントロール
評価後に推奨されるトレーニングに含まれなかったトレーニングを受けていない片側下腿切断者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価 - 座るから立つ
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
動的機能能力評価: 患者は標準的な椅子 (高さ 40 cm、幅 45 cm、背もたれ 90 度) に座って立っています。 可能な時間の 5 倍の速さでタスクを実行する必要があります。時間 - 秒 (秒) で測定されます。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
機能的可動性 - タイムアップとゴー テスト
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT) - 患者は標準的な椅子 (高さ 40 cm、幅 45 cm、背もたれ 90 度) に座り、胴体を背もたれに乗せ、口頭で立ち上がる必要がある後、3 メートル (m) 歩きます。 ) できるだけ速く向きを変え、椅子に戻り、座る。時間 - 秒 (秒) で測定されます。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
能力テスト - 階段を登る
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
15 段 (高さ 15 cm / 深さ 30 cm) をできるだけ早く登る時間。時間 - 秒 (秒) で測定されます。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
筋力 - 等速性ダイナモメトリー
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
筋力改善の評価 - Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM、Shirley、NY、USA) を使用して、等速性ダイナモメトリーを使用して、膝の伸展および屈曲強度を決定します。 使用された等速変数は、体重 (%) および総仕事量 (J) に対して補正された最大ピーク トルクでした。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
呼気ガス分析 - エルゴスパイロメトリー
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
エクササイズ バイク運動テスト (Biocycle 2600 Electromagnetic Moviment、ブラジル) は、漸進的な負荷増加 (w) で毎分 60 回転 (rpm) の速度を推奨する修正された Astrand プロトコルを使用して実行されました。 2 分間 (min) 負荷を 25 ずつ 25 ワット (w) ずつ段階的に増加させ、最大の負荷が得られるようにしました。 呼気ガス分析は、コンピューター化された代謝ガス分析装置 (CPX / Ultima、MedGraphics®、米国ミネソタ州セントポール) を使用して実行されました。 主に最大酸素摂取量 (VO2max in ml/kg/min) を評価しました。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
動的および静的バランス - バランス プラットフォーム
時間枠:この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。
静的および動的バランスは、Balance Master System バージョン 8.1 (NeuroCom International, Inc. Clackamas、OR) によって評価されました。 このシステムは、マイクロコンピュータに結合されたデュアル フォース プラットフォームで構成されています。 プラットフォーム力センサーは、椅子に座ったり椅子から立ち上がったりする際に、下肢間の力の分布をパーセント (%) で測定することにより、床反力 (° / s) を測定します。 変数は、平均体重移動指数 (%)、平均移動時間 (秒)、および平均衝撃指数になります。
この測定は、神経支配の前後に実行されます (週 3 回の同時トレーニングの 8 週間。)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Amputados

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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