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Auswirkung eines achtwöchigen gleichzeitigen Trainings auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

15. Juni 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkung eines achtwöchigen gleichzeitigen Trainings auf funktionelle Kapazität, Kraft und Gleichgewicht bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation

ZIELE: Bewertung der Wirkung eines gleichzeitigen Trainings (CT) von acht Wochen auf Kraft, Kraft und kardiorespiratorische Fitness, auf Muskelzustand, Gleichgewicht, Lastverteilung in den unteren Gliedmaßen und aerobe Kapazität bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation (UTA). MATERIAL UND METHODEN: Sechsundzwanzig Personen mit Prothesen über 3 Monate wurden ausgewählt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 17) bezeichnete UTA, die die von der Prothese empfohlene Bewertung und das Training durchführten (Bodybuilding vs. aerobes Intervalltraining auf dem Fahrradergometer). Gruppe 2 (n = 9) bezeichnete untrainierte unilaterale Unterschenkelamputierte (UUT), die nach der Auswertung nicht für das empfohlene Training berücksichtigt wurden. Alle Patienten wurden zum Baseline-Zeitpunkt der Randomisierung und acht Wochen danach evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Bewertung der Wirkung eines gleichzeitigen Trainings (CT) von acht Wochen auf Kraft, Kraft und kardiorespiratorische Fitness, auf Muskelzustand, Gleichgewicht, Lastverteilung in den unteren Gliedmaßen und aerobe Kapazität bei Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation (UTA). MATERIAL UND METHODEN: Sechsundzwanzig Personen mit Prothesen über 3 Monate wurden ausgewählt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 17) bezeichnete UTA, die die von der Prothese empfohlene Bewertung und das Training durchführten (Bodybuilding vs. aerobes Intervalltraining auf dem Fahrradergometer). Gruppe 2 (n = 9) bezeichnete untrainierte unilaterale Unterschenkelamputierte (UUT), die nach der Auswertung nicht für das empfohlene Training berücksichtigt wurden. Alle Patienten wurden zum Baseline-Zeitpunkt der Randomisierung und acht Wochen danach evaluiert. Die Evaluation bestand aus Anamnese (Einschlusskriterien), klinischer und funktioneller Evaluation, Herz-Lungen-Ergometrie, isokinetischem Knietest, statischer und dynamischer Posturographie. Das Alter der Gruppe war 28,5 ± 7,1 Jahre alt, BMI 25 ± 4,8 kg.m-2, Amputationszeit 22 ± 27,5 Monate, 83 % waren Männer und 57 % mit Amputation auf der linken Seite, 11 % verwendeten Antidepressiva und 11 % Antihypertensive Medizin.

SCHLÜSSELWÖRTER: Unterschenkelamputation; Begleitende Ausbildung; Rehabilitation, vergleichende Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria D'Andrea Greve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschenkelamputation (beliebige Ätiologie)
  • Alter zwischen 18 - 50 Jahren
  • Fehlen jeglicher muskuloskelettalen und/oder entzündlichen Erkrankungen; zentrale und/oder periphere Neuropathie; psychiatrische Veränderung
  • Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm und Verwendung einer Prothese für drei oder mehr Monate und mehr.

Ausschlusskriterien

  • Schmerzen oder Unfähigkeit, einen der Tests abzuschließen
  • Hoher Blutdruck (über 130 x 90 mmHg) vor der Kraftbewertung
  • Verlust von drei aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten und keine Rückgabe für die Neubewertungssitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Ungeschulte unilaterale Unterschenkelamputierte, die sich der Bewertung und der empfohlenen Schulung unterzogen haben.
Sonstiges: Paralleles Training
Krafttraining und Intervall-Aerobic-Training in derselben Trainingseinheit
Kein Eingriff: Kontrolle
Untrainierte unilaterale Unterschenkelamputierte, die nach der Auswertung nicht in das empfohlene Training aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung – Vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Dynamische Bewertung der funktionellen Kapazität: Der Patient steht auf einem Standardstuhl (40 cm hoch, 45 cm breit und Rückenlehne 90 Grad). Muss die Aufgabe fünfmal so schnell wie möglich erledigen; gemessen in Zeit - Sekunden (sec).
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Funktionale Mobilität - Time-up-and-Go-Test
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Time-up and Go Test (TUGT) – Patient sitzt auf einem Standardstuhl (40 Zentimeter hoch, 45 Zentimeter breit und Rückenlehne 90 Grad), Rumpf ruht auf Rückenlehne, muss nach mündlicher Aufforderung aufstehen, drei Meter gehen (m ) Drehen Sie sich so schnell wie möglich um und setzen Sie sich auf den Stuhl; gemessen in Zeit - Sekunden (sec).
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Fähigkeitstest - Stufen erklimmen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Zeit, 15 Stufen (Höhe 15 Zentimeter / Tiefe 30 Zentimeter) so schnell wie möglich zu erklimmen; gemessen in Zeit - Sekunden (sec).
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Muskelkraft – Isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft – Isokinetische Dynamometrie wird verwendet, um die Stärke der Kniestreckung und -beugung unter Verwendung des Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) zu bestimmen. Die verwendeten isokinetischen Variablen waren das maximale Spitzendrehmoment, korrigiert um das Körpergewicht (%), und die Gesamtarbeit (J).
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Ausatemgasanalyse - Ergospirometrie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Ein Heimtrainer-Belastungstest (Biocycle 2600 Electromagnetic Moviment, Brasilien) wurde unter Verwendung des modifizierten Astrand-Protokolls durchgeführt, das eine Geschwindigkeit von 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) mit progressiver Belastungssteigerung (w) empfiehlt. Zwei Minuten (min) und die Belastung wurde schrittweise um 25 mal 25 Watt (W) erhöht, bis die maximale Anstrengung erreicht war. Die Ausatemgasanalyse wurde unter Verwendung des computergestützten metabolischen Gasanalysators (CPX/Ultima, MedGraphics®, St. Paul, Minnesota, USA) durchgeführt. Bewertet wurde hauptsächlich die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max in ml/kg/min).
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Dynamische und statische Balance-Balance-Plattform
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).
Das statische und dynamische Gleichgewicht wurde mit dem Balance Master System Version 8.1 (NeuroCom International, Inc. Clackamas, OR) bewertet. Das System besteht aus einer Dual-Force-Plattform, die mit einem Mikrocomputer gekoppelt ist. Plattformkraftsensoren messen die Bodenreaktionskraft (° / s) während Aufgaben wie Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl ausgeführt werden, indem die Kraftverteilung zwischen den unteren Gliedmaßen in Prozent (%) gemessen wird. Die Variablen sind der mittlere Gewichtstransferindex (%), die mittlere Bewegungszeit (s) und der mittlere Aufprallindex.
Diese Maßnahme wird vor und nach der Innervation durchgeführt (8 Wochen gleichzeitiges Training 3 x wöchentlich).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amputados

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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