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Effetto della formazione simultanea di otto settimane sulla capacità funzionale nei pazienti con amputazione transtibiale unilaterale

15 giugno 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'allenamento simultaneo di otto settimane su capacità funzionale, forza, equilibrio in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale

OBIETTIVI: Valutare l'effetto dell'allenamento simultaneo (CT) di otto settimane su forza, potenza e fitness cardiorespiratorio su condizione muscolare, equilibrio, distribuzione del carico negli arti inferiori e capacità aerobica in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale (UTA). MATERIALI E METODI: Sono stati selezionati 26 individui con protesi da oltre 3 mesi. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo 1 (n = 17) denominato UTA che ha eseguito la valutazione e l'allenamento consigliato dalla protesi (bodybuilding vs. interval training aerobico sul cicloergometro). Gruppo 2 (n = 9) denominati amputati transtibiali unilaterali (UUT) non addestrati che dopo la valutazione non sono stati inclusi per la formazione raccomandata. Tutti i pazienti sono stati valutati al momento della randomizzazione basale e otto settimane dopo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Valutare l'effetto dell'allenamento simultaneo (CT) di otto settimane su forza, potenza e fitness cardiorespiratorio su condizione muscolare, equilibrio, distribuzione del carico negli arti inferiori e capacità aerobica in pazienti con amputazione transtibiale unilaterale (UTA). MATERIALI E METODI: Sono stati selezionati 26 individui con protesi da oltre 3 mesi. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo 1 (n = 17) denominato UTA che ha eseguito la valutazione e l'allenamento consigliato dalla protesi (bodybuilding vs. interval training aerobico sul cicloergometro). Gruppo 2 (n = 9) denominati amputati transtibiali unilaterali (UUT) non addestrati che dopo la valutazione non sono stati inclusi per la formazione raccomandata. Tutti i pazienti sono stati valutati al momento della randomizzazione basale e otto settimane dopo. La valutazione consisteva in anamnesi (criteri di inclusione), valutazione clinica e funzionale, test da sforzo cardiopolmonare, test isocinetico del ginocchio, posturografia statica e dinamica. L'età del gruppo era di 28,5 ± 7,1 anni, BMI 25 ± 4,8 kg.m-2, tempo di amputazione 22 ± 27,5 mesi, l'83% erano uomini e il 57% con amputazione sul lato sinistro, l'11% utilizzava antidepressivi e l'11% medicinale antipertensivo.

PAROLE CHIAVE: Amputazione transtibiale; Formazione simultanea; Riabilitazione, studio comparato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04503-010
        • Julia Maria D'Andrea Greve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Amputazione transtibiale (qualsiasi eziologia)
  • Età tra i 18 e i 50 anni
  • Assenza di patologie muscoloscheletriche e/o infiammatorie; neuropatia centrale e/o periferica; alterazione psichiatrica
  • Dimissione dal programma riabilitativo e utilizzo di una protesi per tre o più mesi e più.

Criteri di esclusione

  • Dolore o incapacità di completare uno qualsiasi dei test
  • Alta pressione sanguigna (oltre 130 x 90 mmHg) prima della valutazione della forza
  • Perdita di tre allenamenti consecutivi e mancato rientro per la seduta di rivalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Amputati transtibiali unilaterali non addestrati che sono stati sottoposti alla valutazione e alla formazione raccomandata.
Altro: Formazione simultanea
Allenamento della forza e allenamento aerobico a intervalli nella stessa sessione di allenamento
Nessun intervento: Controllo
Amputati transtibiali unilaterali non addestrati che dopo la valutazione non sono stati inclusi per la formazione raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale: da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Valutazione della capacità funzionale dinamica: paziente da seduto a in piedi da una sedia standard (40 centimetri di altezza, 45 centimetri di larghezza e schienale a 90 gradi). Devono svolgere il compito cinque volte più velocemente possibile; misurato in tempo - secondi (sec).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Mobilità funzionale - Time-up e Go Test
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Time-up and Go Test (TUGT) - paziente seduto su una sedia standard (40 centimetri di altezza, 45 centimetri di larghezza e schienale a 90 gradi), tronco appoggiato allo schienale, dopo un comando verbale deve alzarsi, camminare per tre metri (m ) girarsi, tornare e sedersi sulla sedia il più velocemente possibile; misurato in tempo - secondi (sec).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Test di abilità: salire i gradini
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Tempo di salire 15 gradini (altezza 15 centimetri / profondità 30 centimetri), il più velocemente possibile; misurato in tempo - secondi (sec).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Forza muscolare - Dinamometria isocinetica
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per determinare l'estensione del ginocchio e la forza di flessione utilizzando il Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Le variabili isocinetiche utilizzate erano la coppia di picco massima corretta per il peso corporeo (%) e il lavoro totale (J).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Analisi dei gas espirati - Ergospirometria
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
È stato eseguito un test di esercizio su cyclette (Biocycle 2600 Electromagnetic Moviment, Brasile) utilizzando il protocollo Astrand modificato che raccomanda una velocità di 60 giri al minuto (rpm) con aumento progressivo del carico (w). Due minuti (min) e il carico è stato aumentato di 25 per 25 watt (w) in modo graduale fino a raggiungere il massimo sforzo. L'analisi del gas espirato è stata eseguita utilizzando l'analizzatore di gas metabolico computerizzato (CPX / Ultima, MedGraphics®, St. Paul, Minnesota, USA). È stato principalmente valutato il consumo massimo di ossigeno (VO2max in ml/kg/min).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
Piattaforma di equilibrio dinamico e statico
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).
L'equilibrio statico e dinamico è stato valutato dal Balance Master System versione 8.1 (NeuroCom International, Inc. Clackamas, OR). Il sistema è costituito da una piattaforma a doppia forza accoppiata a un microcomputer. I sensori di forza della piattaforma misurano la forza di reazione al suolo (° / s) durante l'esecuzione di attività come sedersi e alzarsi da una sedia misurando la distribuzione della forza tra gli arti inferiori in percentuale (%). Le variabili saranno l'indice medio di trasferimento del peso (%), il tempo medio di movimento (s) e l'indice medio di impatto.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'innervazione (8 settimane di allenamento simultaneo 3 volte a settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amputados

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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