Effekt av åtte ukers samtidig trening på funksjonsevne hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon
15. juni 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av åtte ukers samtidig trening på funksjonell kapasitet, kraft, balanse hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon
MÅL: Å vurdere effekten av samtidig trening (CT) på åtte uker på styrke, kraft og kardiorespiratorisk kondisjon på muskeltilstand, balanse, belastningsfordeling i underekstremitetene og aerob kapasitet hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon (UTA).
MATERIALE OG METODER: Tjueseks individer med protese over 3 måneder ble valgt ut.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Gruppe 1 (n = 17) betegnet UTA som utførte evalueringen og treningen anbefalt av protesen (kroppsbygging vs. aerob intervalltrening på treningssykkel-ergometeret).
Gruppe 2 (n = 9) betegnet utrente unilaterale transtibiale (UUT) amputerte som etter evalueringen ikke ble inkludert i anbefalt trening.
Alle pasienter ble evaluert ved baseline-tidspunktet for randomisering og åtte uker etter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Å vurdere effekten av samtidig trening (CT) på åtte uker på styrke, kraft og kardiorespiratorisk kondisjon på muskeltilstand, balanse, belastningsfordeling i underekstremitetene og aerob kapasitet hos pasienter med unilateral transtibial amputasjon (UTA). MATERIALE OG METODER: Tjueseks individer med protese over 3 måneder ble valgt ut. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1 (n = 17) betegnet UTA som utførte evalueringen og treningen anbefalt av protesen (kroppsbygging vs. aerob intervalltrening på treningssykkel-ergometeret). Gruppe 2 (n = 9) betegnet utrente unilaterale transtibiale (UUT) amputerte som etter evalueringen ikke ble inkludert i anbefalt trening. Alle pasienter ble evaluert ved baseline-tidspunktet for randomisering og åtte uker etter. Evalueringen besto av anamnese (inklusjonskriterier), klinisk og funksjonell evaluering, kardiopulmonal treningstesting, isokinetisk knetesting, statisk og dynamisk posturografi. Alder på gruppen var 28,5 ± 7,1 år, BMI 25 ± 4,8 kg.m-2, amputasjonstid 22 ± 27,5 måneder, 83 % var menn og 57 % med amputasjon på venstre side, 11 % brukte antidepressiva og 11 % antihypertensiv medisin.
SØKEORD: Transtibial amputasjon; Samtidig trening; Rehabilitering, komparativ studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04503-010
- Julia Maria D'Andrea Greve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Transtibial amputasjon (enhver etiologi)
- Alder mellom 18 - 50 år
- Fravær av muskel- og skjelettsykdommer og/eller inflammatoriske sykdommer; sentral og/eller perifer nevropati; psykiatriske endringer
- Utskrivelse av rehabiliteringsprogrammet og bruk av protese i tre eller flere måneder og mer.
Eksklusjonskriterier
- Smerte eller manglende evne til å fullføre noen av testene
- Høyt blodtrykk (over 130 x 90 mmHg) før styrkeevaluering
- Tap av tre påfølgende treningsøkter og ingen retur for reevalueringsøkten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Utrente unilaterale transtibiale amputerte som gjennomgikk vurderingen og anbefalte opplæring.
|
Styrketrening og aerob intervalltrening i samme treningsøkt
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Utrente unilaterale transtibiale amputerte som etter evalueringen ikke ble inkludert i anbefalt opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering-Sitt å stå
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Dynamisk funksjonell kapasitetsvurdering: pasienten sitter å stå fra en standard stol (40 centimeter høy, 45 centimeter bred og ryggstøtte 90 grader).
Må gjøre oppgaven fem ganger så fort som mulig tid; målt i tid - sekunder (sek).
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
|
Funksjonell mobilitet - Time-up and Go-test
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Time-up and Go Test (TUGT) - pasienten sitter i en standard stol (40 centimeter høy, 45 centimeter bred og ryggstøtten 90 grader), bagasjerommet hviler på ryggstøtten, etter en verbal kommando må reise seg, gå i tre meter (m ) snu, gå tilbake og sett deg i stolen så fort som mulig; målt i tid - sekunder (sek).
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
|
Evnetest - Klatretrinn
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Tid for å klatre 15 trinn (høyde 15 centimeter / dybde 30 centimeter), så raskt som mulig; målt i tid - sekunder (sek).
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
|
Muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Evaluering av muskelstyrkeforbedring - Isokinetisk dynamometri vil bli brukt til å bestemme kneekstensjon og fleksjonsstyrke ved bruk av Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA).
De isokinetiske variablene som ble brukt var maksimalt toppmoment korrigert for kroppsvekt (%) og totalt arbeid (J).
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
|
Utåndingsgassanalyse - Ergospirometri
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
En treningstest for treningssykkel (Biocycle 2600 Electromagnetic Moviment, Brasil) ble utført ved bruk av den modifiserte Astrand-protokollen som anbefaler en hastighet på 60 omdreininger per minutt (rpm) med progressiv belastningsøkning (w).
To minutter (min) og belastningen ble økt med 25 med 25 watt (w) på en trinnvis måte inntil maksimal innsats ble oppnådd.
Utåndingsgassanalyse ble utført ved bruk av den datastyrte metabolske gassanalysatoren (CPX / Ultima, MedGraphics®, St. Paul, Minnesota, USA).
Det maksimale oksygenopptaket (VO2max i ml/kg/min) ble hovedsakelig evaluert.
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
|
Dynamisk og statisk balanse-Balanse plattform
Tidsramme: Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Statisk og dynamisk balanse ble evaluert av Balance Master System versjon 8.1 (NeuroCom International, Inc. Clackamas, OR).
Systemet består av en dual force-plattform koblet til en mikrodatamaskin.
Plattformkraftsensorer måler bakkens reaksjonskraft (°/s) mens de utfører oppgaver som å sitte og reise seg fra en stol ved å måle kraftfordelingen mellom underekstremitetene i prosent (%).
Variablene vil være gjennomsnittlig vektoverføringsindeks (%), gjennomsnittlig bevegelsestid(er) og gjennomsnittlig påvirkningsindeks.
|
Dette tiltaket vil utføres før og etter innervasjonen (8 uker med samtidig trening 3 ganger i uken.).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Amputados
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .