子宮頸がん患者に対する 2 つの認知行動介入の効果

子宮頸がんは、世界中で罹患率と死亡率の 4 番目の原因であり、女性の健康に対する最も重要な脅威の 1 つです。 2012 年にはアメリカ大陸で 83,000 人以上の女性が子宮頸がんと診断され、36,000 人が死亡しました。 この現象は 2030 年には 45% 増加すると予想されます。

子宮頸がんの自然経過中、および治療アプローチの結果として、一定の割合の患者が感情的な反応を起こし、それらの疾患の合併症と同じくらい深刻な精神障害を引き起こす可能性があり、これにより生活の質も低下します。 最も頻繁に見られる反応は不安と抑うつです。 これらは、対処や社会的サポートなどのさまざまな心理社会的要因によって異なる場合があります。これらのサポートは主に、病院や在宅ケアで基本的な役割を果たし、治療遵守を支援する主介護者によって提供されます。

治療アドヒアランスは、所定の腫瘍治療の最適な結果を得るために不可欠であり、生存、疾患の進行、および生活の質の向上に重要な影響を与える媒介変数となります。

治療に対する反応は、腫瘍サイズ、OS、DFS によって広く評価されています。 それにもかかわらず、過去数十年間で、治療反応の指標として生活の質の評価が高まってきました。 生活の質は、腫瘍治療の全体的な効果に従って患者の全体的な健康状態を測定する指標です。 科学的証拠によると、子宮頸がん生存者は、他のがん集団に比べて最悪の生活の質だけでなく、その他の身体的および感情的症状も見られる可能性があります。 したがって、子宮頸がん患者の生活の質を改善し、心理的罹患率を減らすことを目的とした心理的介入に焦点を当てる必要があります。

過去 40 年間、腫瘍患者に対する心理社会的介入に対する特別な関心が高まり、認知行動療法が患者の身体的および感情的症状の軽減、適応的対処の促進、生活の質の向上に有益であることが確立されました。

婦人科がん患者における心理社会的要因の蔓延に関する証拠はほとんど存在しません。 現在利用可能な研究では、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、外陰がんなどさまざまな種類の婦人科がんが分類されていますが、子宮頸がんはそれらの研究のごく一部にしか含まれておらず、結果を解釈する際にある程度の偏りが生じています。 さらに、研究のほとんどは乳がんと卵巣がんの患者に焦点を当てています。 しかし、子宮頸がん女性の心理的罹患率には差異が存在することが提案されており、したがって、罹患率と死亡率が高いこの特定の集団に焦点を当てることが不可欠である。

仮説 「A」の心理的介入を受けた局所進行性および進行性子宮頸がんの患者は、「B」の心理的介入と比較して、不安、抑うつ、より良い対処反応、性的満足感、治療遵守および生活の質が大幅に減少するでしょう。

この研究の一般的な目的は、局所進行性および進行性疾患を有する子宮頸がん患者の心理社会的要因および生活の質に対する 2 つの認知行動的介入の効果を評価することです。

具体的な目標:

1. 子宮頸がん患者のさまざまな評価段階（介入前、介入後、追跡調査）における不安、抑うつ、対処反応、治療アドヒアランス、性的満足といった心理社会的変数の程度を特定し、比較すること。
2. 子宮頸がん患者のさまざまな評価段階（介入前、介入後、追跡調査）で認識される健康関連の生活の質を評価し、比較すること。

探索的な目標:

1. 子宮頸がん患者に心理的治療を施す前に、主介護者の不安、うつ病、生活の質、介護者負担症候群の有無を評価する。
2. 主な介護者の心理的変数と、局所進行子宮頸がん患者および進行子宮頸がん患者の精神的苦痛および生活の質との関連性を評価する。

方法

研究デザイン: これは、前向き、実験的、縦断的、オープンかつランダム化された研究です。

研究対象集団：患者は、介入前、介入後、メキシコの国立がん研究所での3か月の追跡評価のために2つの治療グループ（「A」と「B」）に分けられます。

サンプルサイズ：

2 つの割合の基準に従って、92 人の子宮頸がん患者 (2 つの介入グループ) とその患者に対応する主介護者 (92 人) のサンプルが得られました。

統計分析：

データベースの処理と分析は、Microsoft 用の SPSS バージョン 22.0® パッケージを使用して実行されます。

• 研究集団を説明するために単変量解析が実行されます。 記述統計は中心傾向と分散の尺度を取得するために使用され、連続変数の分布に応じて、平均と標準偏差 (パラメトリック) または中央値と四分位範囲 (ノンパラメトリック) が報告されます。 質的変数の場合、絶対頻度と相対頻度の分布が報告されます。
• グループの均一性分析: バランスと均一性を評価するために、両方の介入グループの患者の一般的な特徴が評価されます。 量的変数には、独立したサンプルの t-Student または Mann-Whitney の U が使用されます。 質的変数の場合は、カイ二乗またはカイ二乗トレンドが使用されます。
• 両方の介入グループの測定全体にわたる対象変数の変化を推定するために、反復測定またはフリードマンドの ANOVA 分析が実行されます。
• 臨床的な被験者内の変化を決定するために、介入前、介入後、および 3 か月後の追跡評価後の個々の反復の分析が実行されます。

手順：

精神腫瘍学サービスに紹介された MICAELA プログラムに所属する患者は、研究の候補者として考慮されます。

インフォームド・コンセントの取得: インフォームド・コンセントを読んだ後、患者には、必要に応じて心理評価および心理的配慮のためのアンケートに回答することが参加する旨が通知されます。 患者が参加に同意した場合は、インフォームド・コンセント文書に署名します。 社会人口統計学的および身近な精神病理学的障害の病歴を得るために、半構造化面接が適用されます。 次に、心理測定装置が適用されます。

苦痛または不適応な対処が検出された患者は、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

毎週 10 回の 1 時間のセッションが予定されており、ランダム化によって割り当てられたグループに従って、「A」介入または「B」介入が適用されます。 その後、患者は心理療法の予約と治療終了後の評価を受ける予定になります。

倫理的配慮：

参加者には、インフォームド・コンセントのプロセスを通じて、研究に関する詳細が通知されます。 参加を希望する患者は、インフォームド・コンセント文書に署名して参加の意思を表明します。 患者は希望に応じていつでも研究を中止することができます。

この研究は、適正臨床慣行、ニュルンベルク規範、ヘルシンキ宣言、および国際調和会議の適正臨床慣行ガイドで宣言されているように、国際社会によって採用された文書で確立された倫理原則に従って実施されます。個人にとって最大の保護を代表する人。

健康研究に関する一般保健法の規定、人間における研究の倫理的側面に関する第 2 のタイトル、第 1 章、第 17 条、パラグラフ III によれば、この研究に関して提案されている介入はリスクがないと考えられています。

プロトコールとインフォームド・コンセントは、治験委員会と倫理委員会によって承認されています。