Wpływ dwóch interwencji poznawczo-behawioralnych na pacjentki z rakiem szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest czwartą przyczyną zachorowalności i umieralności na świecie, będąc jednym z najważniejszych zagrożeń dla zdrowia kobiet. W 2012 roku w regionie obu Ameryk zdiagnozowano raka szyjki macicy u ponad 83 000 kobiet, a 36 000 zmarło. Zjawisko to wzrośnie o 45% do 2030 roku.

W przebiegu naturalnym raka szyjki macicy, w konsekwencji działań terapeutycznych, u pewnej części pacjentek mogą wystąpić reakcje emocjonalne prowadzące do zaburzeń psychicznych, równie poważnych jak powikłania choroby, które również pogarszają jakość ich życia. Najczęstszymi reakcjami są niepokój i depresja. Mogą się one różnić w zależności od różnych czynników psychospołecznych, w tym radzenia sobie i wsparcia społecznego, w większości zapewnianego przez głównego opiekuna, który odgrywa fundamentalną rolę w opiece szpitalnej i domowej, pomagając w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest niezbędne do uzyskania optymalnych wyników danego leczenia onkologicznego, stanowiąc zmienną pośredniczącą o ważnych implikacjach dla przeżycia, progresji choroby i poprawy jakości życia.

Odpowiedź na leczenie była szeroko oceniana na podstawie wielkości guza, OS i DFS. Niemniej jednak w ostatnich trzech dekadach wzrosła ocena jakości życia jako wskaźnika odpowiedzi terapeutycznej. Jakość życia jest wskaźnikiem, który mierzy ogólne samopoczucie pacjentów w zależności od ogólnych efektów leczenia onkologicznego. Dowody naukowe wskazują, że osoby, które przeżyły raka szyjki macicy, mogą mieć gorszą jakość życia, a także inne objawy fizyczne i emocjonalne niż te obserwowane w innych populacjach chorych na raka. Dlatego konieczne jest skupienie się na interwencjach psychologicznych, których celem jest poprawa jakości życia i zmniejszenie chorobowości psychicznej u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

W ciągu ostatnich czterech dekad wzrosło szczególne zainteresowanie interwencjami psychospołecznymi w populacji onkologicznej, uznając, że terapia poznawczo-behawioralna jest korzystna w redukcji objawów fizycznych i emocjonalnych pacjentów, promowaniu adaptacyjnego radzenia sobie i poprawie jakości życia.

Istnieje niewiele dowodów na występowanie czynników psychospołecznych u pacjentek z rakiem ginekologicznym. Obecnie dostępne badania pogrupowały różne typy raka ginekologicznego, w tym raka piersi, jajnika, endometrium i sromu, ale rak szyjki macicy został uwzględniony tylko w niewielkiej części tych badań, co spowodowało pewien stopień błędu systematycznego w momencie interpretacji wyników. Co więcej, większość badań koncentrowała się na pacjentach z rakiem piersi i jajnika. Zasugerowano jednak istnienie różnic w zachorowalności psychicznej u kobiet z rakiem szyjki macicy, dlatego konieczne jest skoncentrowanie naszych wysiłków na tej konkretnej populacji ze względu na jej wysoką chorobowość i śmiertelność.

Hipoteza Pacjentki z miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które otrzymały interwencję psychologiczną „A”, odnotują większy spadek lęku, depresji, lepsze reakcje radzenia sobie, satysfakcję seksualną, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i jakość życia w porównaniu z interwencją psychologiczną „B”.

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch interwencji poznawczo-behawioralnych na czynniki psychospołeczne i jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy z miejscowo zaawansowaną i zaawansowaną chorobą.

Konkretne cele:

1. Identyfikacja i porównanie stopnia zmiennych psychospołecznych: lęku, depresji, reakcji radzenia sobie, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i satysfakcji seksualnej w różnych fazach oceny (przedinterwencyjnej, pointerwencyjnej i kontrolnej) u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
2. Ocena i porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem postrzeganej na różnych etapach oceny (przedinterwencyjnej, pointerwencyjnej i kontrolnej) u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Cele eksploracyjne:

1. Ocena stopnia lęku, depresji, jakości życia oraz obecności zespołu obciążenia opiekuna u opiekunów pierwszego kontaktu przed leczeniem psychologicznym pacjentek z rakiem szyjki macicy.
2. Ocena związku między zmiennymi psychologicznymi głównego opiekuna a stresem emocjonalnym i jakością życia ich miejscowo zaawansowanych i zaawansowanych pacjentek z rakiem szyjki macicy.

METODY

Projekt badania: To prospektywne, eksperymentalne, podłużne, otwarte i randomizowane badanie

Badana populacja: pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy leczenia ("A" i "B") do leczenia przed interwencją, po interwencji i trzymiesięcznej obserwacji kontrolnej w Narodowym Instytucie Raka w Meksyku.

Wielkość próbki:

Zgodnie z kryterium dwóch proporcji uzyskano próbę 92 pacjentek z rakiem szyjki macicy (dwie grupy interwencyjne) i ich dopasowanych opiekunów podstawowych (92).

Analiza statystyczna:

Przetwarzanie i analiza bazy danych będzie realizowana za pomocą pakietu SPSS w wersji 22.0® dla firmy Microsoft.

• W celu opisania badanej populacji zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa. Statystyka opisowa posłuży do uzyskania miar tendencji centralnej i rozrzutu, dla zmiennych ciągłych w zależności od ich rozkładu można podać średnią i odchylenie standardowe (parametryczne) lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (nieparametryczne). W przypadku zmiennych jakościowych podany zostanie rozkład częstości bezwzględnych i względnych.
• Analiza jednorodności grupy: ogólna charakterystyka pacjentów w obu grupach interwencji zostanie oceniona w celu oceny równowagi i jednorodności. Dla zmiennych ilościowych wykorzystamy t-Studenta prób niezależnych lub U Manna-Whitneya. Dla zmiennych jakościowych zastosowane zostaną trendy chi-kwadrat lub chi-kwadrat.
• Aby oszacować zmianę interesujących zmiennych podczas pomiarów w obu grupach interwencyjnych, zostanie przeprowadzona analiza ANOVA powtarzanych pomiarów lub analiza Friedmana.
• Aby określić kliniczne zmiany wewnątrzosobnicze, zostanie przeprowadzona analiza poszczególnych powtórzeń, analizująca ocenę przed interwencją, po interwencji i po trzymiesięcznej obserwacji.

Procedura:

Pacjenci zrzeszeni w Programie MICAELA skierowani do poradni Psychoonkologii będą uważani za kandydatów do badania.

Uzyskanie świadomej zgody: po zapoznaniu się ze Świadomą zgodą pacjenci zostaną poinformowani, że ich udział będzie polegał na wypełnieniu kwestionariuszy oceny psychologicznej i udzieleniu pomocy psychologicznej, jeśli będzie wymagana. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, podpisze dokument Świadomej Zgody. Zastosowany zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania historii socjodemograficznej i znanej historii zaburzeń psychopatologicznych. Następnie zastosowane zostaną narzędzia psychometryczne.

Pacjenci, u których wykryto dystres lub nieadaptacyjne radzenie sobie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji.

Zostanie zaplanowanych dziesięć tygodniowych sesji trwających około jednej godziny z interwencją „A” lub interwencją „B” zgodnie z grupą przydzieloną przez randomizację. Następnie pacjenci będą umawiani na wizyty w poradni psychologicznej oraz na ocenę po zakończeniu leczenia.

Względy etyczne:

Uczestnicy zostaną poinformowani o szczegółach dotyczących badania w ramach procesu uzyskiwania świadomej zgody. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, wyrażą chęć poprzez wpisanie dokumentu Świadoma zgoda. Pacjenci mogli opuścić badanie w dowolnym momencie, kiedy chcieli.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w dokumentach przyjętych przez społeczność międzynarodową, zadeklarowanymi w Dobrych Praktykach Klinicznych, Kodeksie Norymberskim, Deklaracji Helsińskiej oraz Przewodniku dobrych praktyk klinicznych konferencji Harmonization International i każdy, kto reprezentuje największą ochronę jednostki.

Zgodnie z przepisami Ogólnego prawa zdrowotnego dotyczącego badań zdrowotnych, drugi tytuł dotyczący etycznych aspektów badań na ludziach, rozdział I, art. 17, ust. III, proponowane interwencje w tym badaniu są uważane za wolne od ryzyka.

Protokół i Świadoma zgoda zostały zatwierdzone przez Instytut Badań Instytucjonalnych i Komisję Etyki.