Vliv dvou kognitivně-behaviorálních intervencí na pacienty s rakovinou děložního čípku

Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou příčinou nemocnosti a úmrtnosti a je jednou z nejvýznamnějších hrozeb pro zdraví žen. V roce 2012 bylo v regionu Ameriky diagnostikováno více než 83 000 žen s rakovinou děložního čípku a 36 000 žen zemřelo. Tento jev se do roku 2030 zvýší o 45 %.

V průběhu přirozené anamnézy rakoviny děložního čípku a v důsledku terapeutických přístupů může mít určitá část pacientek emocionální reakce vedoucí k psychickým poruchám, stejně závažným jako tyto komplikace onemocnění, které rovněž zhoršují kvalitu jejich života. Nejčastějšími reakcemi jsou úzkost a deprese. Ty se mohou lišit v závislosti na různých psychosociálních faktorech, včetně zvládání zátěže a sociální podpory, většinou poskytované primárním pečovatelem, který má zásadní roli v nemocniční a domácí péči a pomáhá při adherenci k léčbě.

K dosažení optimálních výsledků dané onkologické léčby je nezbytná terapeutická adherence, která představuje zprostředkující proměnnou s významnými důsledky pro přežití, progresi onemocnění a pro zlepšení kvality života.

Odpověď na léčbu byla široce hodnocena podle velikosti nádoru, OS a DFS. Přesto se v posledních třech desetiletích hodnocení kvality života zvýšilo jako indikátor terapeutické odpovědi. Kvalita života je ukazatel, který měří celkovou pohodu pacientů podle celkových účinků onkologické léčby. Vědecké důkazy uvádějí, že pacientky, které přežily rakovinu děložního čípku, mohou mít nejhorší kvalitu života, stejně jako jiné fyzické a emocionální symptomy než ty, které byly pozorovány u jiné populace s rakovinou. Je proto nutné zaměřit se na psychologické intervence zaměřené na zlepšení kvality života a snížení psychické morbidity u pacientek s rakovinou děložního čípku.

Během posledních čtyř desetiletí vzrostl zvláštní zájem o psychosociální intervence v onkologické populaci, což prokázalo, že kognitivně-behaviorální terapie je prospěšná při snižování fyzických a emocionálních symptomů pacientů, podporuje adaptivní zvládání a zlepšuje kvalitu života.

Existuje jen málo důkazů o prevalenci psychosociálních faktorů u pacientek s gynekologickým nádorem. Současné dostupné studie seskupily různé typy gynekologických karcinomů včetně prsu, vaječníků, endometria a vulvy, ale karcinom děložního čípku byl zahrnut pouze v malé části těchto studií, které v době interpretace výsledků produkovaly určitý stupeň zkreslení. Většina studií se navíc zaměřila na pacientky s rakovinou prsu a vaječníků. Bylo však navrženo, že existují rozdíly v psychické morbiditě u žen s rakovinou děložního čípku, proto je nezbytné zaměřit naše úsilí na tuto konkrétní populaci kvůli její vysoké morbiditě a mortalitě.

Hypotéza Pacientky s lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem děložního čípku, které dostávají psychologickou intervenci „A“, budou mít ve srovnání s psychologickou intervencí „B“ větší pokles úzkosti, deprese, lepší reakce na zvládání, sexuální spokojenost, terapeutickou adherenci a kvalitu života.

Obecným cílem této studie je zhodnotit vliv dvou kognitivně-behaviorálních intervencí na psychosociální faktory a kvalitu života pacientek s rakovinou děložního čípku s lokálně pokročilým a pokročilým onemocněním.

Konkrétní cíle:

1. Identifikovat a porovnat míru psychosociálních proměnných: úzkost, deprese, reakce na zvládání, terapeutická adherence a sexuální spokojenost v různých fázích hodnocení (před intervencí, po intervenci a sledování) u pacientek s rakovinou děložního čípku.
2. Vyhodnotit a porovnat kvalitu života související se zdravím vnímanou v různých fázích hodnocení (preintervence, pointervence a následné sledování) u pacientek s rakovinou děložního čípku.

Průzkumné cíle:

1. Zhodnotit stupeň úzkosti, deprese, kvalitu života a přítomnost syndromu pečovatelské zátěže u primárních pečovatelů před psychologickou léčbou u pacientek s rakovinou děložního čípku.
2. Vyhodnotit souvislost mezi psychologickými proměnnými primárního pečovatele a emočním stresem a kvalitou života jejich pacientek s lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem děložního čípku.

METODY

Design studie: Toto je prospektivní, experimentální, longitudinální, otevřená a randomizovaná studie

Studovaná populace: pacienti budou rozděleni do dvou léčebných skupin ("A" a "B") pro předintervenční, postintervenční a tříměsíční následné hodnocení léčené v National Cancer Institute z Mexika.

Velikost vzorku:

Podle kritérií dvou podílů byl získán vzorek 92 pacientek s rakovinou děložního čípku (dvě intervenční skupiny) a jejich odpovídající primární pečovatelé (92).

Statistická analýza:

Zpracování a analýza databáze bude provedena pomocí balíku SPSS verze 22.0® pro Microsoft.

• Pro popis studované populace bude provedena jednorozměrná analýza. Pro získání míry centrální tendence a rozptylu bude použita deskriptivní statistika, u spojitých proměnných v závislosti na jejich distribuci lze vykázat průměr a směrodatnou odchylku (parametrické) nebo medián a mezikvartilové rozpětí (neparametrické). U kvalitativních proměnných bude uvedeno rozdělení absolutních a relativních četností.
• Analýza homogenity skupiny: budou vyhodnoceny obecné charakteristiky pacientů v obou intervenčních skupinách, aby se posoudila rovnováha a homogenita. Pro kvantitativní proměnné bude použit t-Student nezávislých vzorků nebo U Mann-Whitneyho. Pro kvalitativní proměnné budou použity trendy Chí-kvadrát nebo Chí-kvadrát.
• Pro odhad změny sledovaných proměnných v průběhu měření v obou intervenčních skupinách bude provedena ANOVA analýza opakovaných měření nebo Friedmand.
• Pro stanovení klinických intrasubjektových změn bude provedena analýza jednotlivých replikátů s analýzou předintervenčních, postintervenčních a po tříměsíčním následném hodnocení.

Postup:

Za kandidáty pro studii budou považováni pacienti přidružení k programu MICAELA, kteří jsou doporučeni k psychoonkologické službě.

Získání informovaného souhlasu: po přečtení informovaného souhlasu budou pacienti informováni, že jejich účast bude spočívat v zodpovězení dotazníků pro psychologické posouzení a psychologickou pozornost, bude-li vyžadována. Pokud pacient souhlasí s účastí, podepíše dokument Informovaný souhlas. K získání sociodemografické anamnézy a známých psychopatologických poruch bude použit polostrukturovaný rozhovor. Poté budou aplikovány psychometrické nástroje.

Pacienti, u kterých se zjistí distres nebo maladaptivní zvládání, budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin.

Bude naplánováno deset týdenních sezení v délce přibližně jedné hodiny s intervencí „A“ nebo „B“ Intervence bude aplikována podle skupiny přidělené randomizací. Poté budou pacienti naplánováni na schůzky s psychologickou léčbou a na vyšetření po ukončení léčby.

Etická hlediska:

Účastníci budou informováni o podrobnostech týkajících se studie prostřednictvím procesu informovaného souhlasu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, vyjádří svou ochotu podpisem dokumentu Informed Consent. Pacienti mohli studii opustit, kdykoli si to přáli.

Studie bude provedena v souladu s etickými principy stanovenými v dokumentech přijatých mezinárodním společenstvím, jak jsou deklarovány v Správné klinické praxi, Norimberském kodexu, Helsinské deklaraci a také v Příručce správné klinické praxe konference Harmonization International a kdokoli, kdo představuje pro jednotlivce největší ochranu.

Podle předpisů obecného zdravotnického zákona o zdravotnickém výzkumu, druhé hlavy o Etických aspektech výzkumu u lidí, kapitola I, článek 17, odstavec III, jsou navrhované zásahy do této studie považovány za bezrizikové.

Protokol a informovaný souhlas byly schváleny institucionálním výzkumem a etickými komisemi.