Effect van twee cognitieve gedragsinterventies op patiënten met baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de vierde oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en vormt een van de belangrijkste bedreigingen voor de gezondheid van vrouwen. Meer dan 83.000 vrouwen werden gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker en 36.000 stierven in de regio van Amerika in 2012. Dit fenomeen zal tegen 2030 met 45% toenemen.

Tijdens de natuurlijke geschiedenis van Baarmoederhalskanker, en als gevolg van therapeutische benaderingen, kan een bepaald deel van de patiënten emotionele reacties hebben die leiden tot psychische stoornissen, even ernstig als de ziektecomplicaties, die ook hun kwaliteit van leven verslechteren. De meest voorkomende reacties zijn angst en depressie. Deze kunnen variëren afhankelijk van verschillende psychosociale factoren, waaronder coping en sociale ondersteuning, meestal geleverd door de primaire verzorger, die een fundamentele rol speelt in de ziekenhuis- en thuiszorg en helpt bij therapietrouw.

Therapeutische therapietrouw is essentieel om optimale resultaten van de gegeven oncologische behandeling te verkrijgen, wat een mediërende variabele vertegenwoordigt met belangrijke implicaties voor overleving, ziekteprogressie en verbetering van de kwaliteit van leven.

De respons op de behandeling is uitgebreid geëvalueerd op basis van tumorgrootte, OS en DFS. Desalniettemin is de evaluatie van kwaliteit van leven de afgelopen drie decennia gestegen als een indicator van therapeutische respons. Kwaliteit van leven is een indicator die het algemeen welzijn van de patiënten meet in functie van de globale effecten van de oncologische behandelingen. Wetenschappelijk bewijs meldt dat overlevenden van baarmoederhalskanker mogelijk een slechtere kwaliteit van leven hebben, evenals andere fysieke en emotionele symptomen dan die waargenomen bij andere kankerpopulaties. Daarom is het noodzakelijk om te focussen op psychologische interventies die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de psychologische morbiditeit bij patiënten met baarmoederhalskanker.

Gedurende de laatste vier decennia is er een speciale belangstelling ontstaan ​​voor psychosociale interventies bij oncologische populaties, waarbij is vastgesteld dat cognitieve gedragstherapie gunstig is bij het verminderen van fysieke en emotionele symptomen van patiënten, het bevorderen van adaptieve coping en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Er zijn weinig bewijzen over de prevalentie van psychosociale factoren bij patiënten met gynaecologische kanker. De momenteel beschikbare onderzoeken hebben verschillende soorten gynaecologische kanker gegroepeerd, waaronder borst-, eierstok-, endometrium- en vulva, maar baarmoederhalskanker is slechts in een klein deel van die onderzoeken opgenomen, wat een zekere mate van vertekening veroorzaakte op het moment dat de resultaten werden geïnterpreteerd. Bovendien hebben de meeste onderzoeken zich gericht op patiënten met borst- en eierstokkanker. Er is echter gesuggereerd dat er verschillen zijn in psychologische morbiditeit bij vrouwen met baarmoederhalskanker, daarom is het essentieel om onze inspanningen op deze specifieke populatie te concentreren vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit.

Hypothese Patiënten met lokaal gevorderde en gevorderde baarmoederhalskanker die psychologische interventie "A" krijgen, hebben een grotere afname van angst, depressie, betere coping-reacties, seksuele tevredenheid, therapietrouw en kwaliteit van leven in vergelijking met de psychologische interventie "B".

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee cognitief-gedragsinterventies op psychosociale factoren en kwaliteit van leven van baarmoederhalskankerpatiënten met lokaal gevorderde en gevorderde ziekte.

Specifieke doelen:

1. Identificatie en vergelijking van de mate van de psychosociale variabelen: angst, depressie, coping-reacties, therapietrouw en seksuele tevredenheid in verschillende evaluatiefasen (pre-interventie, post-interventie en follow-up) bij patiënten met baarmoederhalskanker.
2. Evalueren en vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waargenomen in verschillende evaluatiefasen (pre-interventie, post-interventie en follow-up) bij patiënten met baarmoederhalskanker.

Verkennende doelstellingen:

1. Om de mate van angst, depressie, kwaliteit van leven en de aanwezigheid van Caregiver Burden Syndrome bij primaire zorgverleners te evalueren vóór de psychologische behandeling van baarmoederhalskankerpatiënten.
2. Het evalueren van de associatie tussen psychologische variabelen van de primaire verzorger en de emotionele stress en kwaliteit van leven van hun lokaal gevorderde en gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten.

METHODEN

Studieopzet: Dit is een prospectieve, experimentele, longitudinale, open en gerandomiseerde studie

Studiepopulatie: patiënten zullen worden verdeeld in twee behandelingsgroepen ("A" en "B") voor pre-interventie, post-interventie en een follow-upevaluatie van drie maanden, behandeld bij het National Cancer Institute in Mexico.

Steekproefgrootte:

Volgens de criteria van twee proporties werd een steekproef verkregen van 92 patiënten met baarmoederhalskanker (twee interventiegroepen) en hun gematchte primaire zorgverleners (92).

Statistische analyse:

De verwerking en analyse van de database wordt uitgevoerd met het SPSS versie 22.0® pakket voor Microsoft.

• Univariate analyse zal worden uitgevoerd om de onderzoekspopulatie te beschrijven. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om metingen van centrale tendens en spreiding te verkrijgen, voor continue variabelen, afhankelijk van hun verdeling, kunnen gemiddelde en standaarddeviatie (parametrisch) of mediaan en interkwartielbereik (niet-parametrisch) worden gerapporteerd. Voor kwalitatieve variabelen wordt de verdeling van absolute en relatieve frequenties gerapporteerd.
• Groepshomogeniteitsanalyse: de algemene kenmerken van de patiënten in beide interventiegroepen zullen worden geëvalueerd om de balans en homogeniteit te beoordelen. Voor kwantitatieve variabelen wordt t-Student van onafhankelijke steekproeven of U van Mann-Whitney gebruikt. Voor kwalitatieve variabelen zullen Chi-Square of Chi-Square trends worden gebruikt.
• Om de verandering in de van belang zijnde variabelen tijdens de metingen in beide interventiegroepen te schatten, wordt een ANOVA-analyse van herhaalde metingen of Friedmand uitgevoerd.
• Om de klinische intra-individuele veranderingen te bepalen, zal een analyse van individuele herhalingen worden uitgevoerd waarbij de pre-interventie, post-interventie en na drie maanden follow-upevaluatie worden geanalyseerd.

Procedure:

Patiënten die zijn aangesloten bij het MICAELA-programma en die zijn doorverwezen naar de dienst Psychooncologie, worden beschouwd als kandidaten voor het onderzoek.

Verkrijgen van geïnformeerde toestemming: na het lezen van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden geïnformeerd dat hun deelname zal bestaan ​​uit het beantwoorden van vragenlijsten voor psychologische beoordeling en psychologische aandacht, indien nodig. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, ondertekent zij het Informed Consent-document. Een semi-gestructureerd interview zal worden toegepast om de geschiedenis van sociaal-demografische en bekende psychopathologische stoornissen te verkrijgen. Vervolgens worden psychometrische instrumenten toegepast.

Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze lijden of onaangepaste coping hebben, worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen.

Er zullen tien wekelijkse sessies van ongeveer een uur gepland worden met "A" Interventie of "B" Interventie zal worden toegepast volgens de groep toegewezen door randomisatie. Vervolgens worden patiënten ingepland voor afspraken voor psychologische behandeling en voor evaluatie na het beëindigen van de behandeling.

Ethische overwegingen:

Deelnemers worden geïnformeerd over details met betrekking tot het onderzoek via het proces voor geïnformeerde toestemming. Patiënten die willen deelnemen, zullen hun bereidheid kenbaar maken door middel van het ondertekenen van het Informed Consent-document. Patiënten konden de studie op elk gewenst moment verlaten.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes die zijn vastgelegd in de documenten die zijn aangenomen door de internationale gemeenschap, zoals verklaard in de Good Clinical Practices, de Nuremberg Code, de Declaration of Helsinki en de Guide of Good Clinical Practices van de Conference Harmonization International en iedereen die de grootste bescherming voor het individu vertegenwoordigt.

Volgens de voorschriften van de Algemene gezondheidswet op gezondheidsonderzoek, de tweede titel over de ethische aspecten van onderzoek met mensen, hoofdstuk I, artikel 17, paragraaf III, worden de voorgestelde interventies in dit onderzoek als risicovrij beschouwd.

Protocol en geïnformeerde toestemming zijn goedgekeurd door Institutional Research en de ethische commissies.