Влияние двух когнитивно-поведенческих вмешательств на больных раком шейки матки

Рак шейки матки является четвертой причиной заболеваемости и смертности во всем мире, являясь одной из наиболее серьезных угроз для здоровья женщин. В 2012 году в Американском регионе у более чем 83 000 женщин был диагностирован рак шейки матки, и 36 000 из них умерли. Это явление увеличится на 45% к 2030 году.

В течение естественного течения рака шейки матки и как следствие терапевтических подходов у определенной части пациентов могут возникать эмоциональные реакции, приводящие к психологическим расстройствам, столь же тяжелым, как и осложнения заболевания, которые также ухудшают качество их жизни. Наиболее частыми реакциями являются тревога и депрессия. Они могут варьироваться в зависимости от различных психосоциальных факторов, включая преодоление трудностей и социальную поддержку, в основном предоставляемую основным опекуном, который играет фундаментальную роль в стационарном и домашнем уходе, помогая соблюдать терапевтическую приверженность.

Терапевтическая приверженность имеет важное значение для получения оптимальных результатов данного онкологического лечения, представляя собой опосредующую переменную с важными последствиями для выживания, прогрессирования заболевания и улучшения качества жизни.

Ответ на лечение широко оценивался по размеру опухоли, OS и DFS. Тем не менее, за последние три десятилетия оценка качества жизни как индикатора терапевтического ответа повысилась. Качество жизни — это показатель, который измеряет общее самочувствие пациентов в соответствии с общими эффектами онкологического лечения. Научные данные свидетельствуют о том, что выжившие после рака шейки матки могут иметь худшее качество жизни, а также другие физические и эмоциональные симптомы, чем те, которые наблюдаются в других группах населения, страдающих раком. Следовательно, необходимо сосредоточиться на психологических вмешательствах, направленных на улучшение качества жизни и снижение психологической заболеваемости у больных раком шейки матки.

В течение последних четырех десятилетий возрос особый интерес к психосоциальным вмешательствам в онкологической популяции, установив, что когнитивно-поведенческая терапия полезна для уменьшения физических и эмоциональных симптомов пациентов, способствуя адаптивному копингу и улучшая качество жизни.

Существует мало данных о преобладании психосоциальных факторов у больных гинекологическим раком. В имеющихся на данный момент исследованиях сгруппированы различные типы гинекологического рака, включая рак молочной железы, яичников, эндометрия и вульвы, но рак шейки матки был включен лишь в небольшую часть этих исследований, что дает определенную степень систематической ошибки при интерпретации результатов. Кроме того, большинство исследований было сосредоточено на пациентах с раком молочной железы и яичников. Однако было высказано предположение о наличии различий в психологической заболеваемости у женщин с раком шейки матки, поэтому важно сосредоточить наши усилия на этой конкретной популяции в связи с ее высокой заболеваемостью и смертностью.

Гипотеза. У пациентов с местно-распространенным и распространенным раком шейки матки, получающих психологическое вмешательство категории «А», будет наблюдаться более выраженное снижение тревожности, депрессии, лучшие реакции на преодоление трудностей, сексуальное удовлетворение, приверженность лечению и качество жизни по сравнению с психологическим вмешательством категории «В».

Общая цель этого исследования — оценить влияние двух когнитивно-поведенческих вмешательств на психосоциальные факторы и качество жизни больных раком шейки матки с местно-распространенным и запущенным заболеванием.

Конкретные цели:

1. Выявить и сравнить степень психосоциальных переменных: тревога, депрессия, копинг-реакции, приверженность терапии и сексуальное удовлетворение на разных этапах оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение) у больных раком шейки матки.
2. Оценить и сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, воспринимаемое на разных этапах оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение) у больных раком шейки матки.

Исследовательские цели:

1. Оценить степень тревожности, депрессии, качество жизни и наличие синдрома бремени опекуна у основных опекунов до психологического лечения больных раком шейки матки.
2. Оценить взаимосвязь между психологическими переменными основного опекуна и эмоциональным дистрессом и качеством жизни их пациентов с местнораспространенным и распространенным раком шейки матки.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования: это проспективное, экспериментальное, лонгитюдное, открытое и рандомизированное исследование.

Исследуемая популяция: пациенты будут разделены на две группы лечения («А» и «В») для оценки до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения в течение трех месяцев в Национальном институте рака Мексики.

Размер образца:

По критериям двух пропорций была получена выборка из 92 больных раком шейки матки (две группы вмешательства) и соответствующих им лиц, обеспечивающих уход (92 человека).

Статистический анализ:

Обработка и анализ базы данных будет осуществляться с помощью пакета SPSS версии 22.0® для Microsoft.

• Для описания изучаемой популяции будет проведен одномерный анализ. Описательная статистика будет использоваться для получения показателей центральной тенденции и дисперсии, для непрерывных переменных в зависимости от их распределения могут быть представлены среднее значение и стандартное отклонение (параметрическое) или медиана и межквартильный размах (непараметрическое). Для качественных переменных будет сообщено о распределении абсолютных и относительных частот.
• Анализ однородности группы: общие характеристики пациентов в обеих группах вмешательства будут оцениваться для оценки баланса и однородности. Для количественных переменных будет использоваться t-Стьюдент независимых выборок или U Манна-Уитни. Для качественных переменных будут использоваться тренды хи-квадрат или хи-квадрат.
• Чтобы оценить изменение представляющих интерес переменных на протяжении измерений в обеих группах вмешательства, будет проведен ANOVA-анализ повторных измерений или Фридманда.
• Чтобы определить клинические внутрисубъектные изменения, будет проведен анализ отдельных повторов с анализом до вмешательства, после вмешательства и после трехмесячной последующей оценки.

Процедура:

Пациенты, участвующие в программе MICAELA, направленные в службу психоонкологии, будут рассматриваться как кандидаты на участие в исследовании.

Получение информированного согласия: после прочтения информированного согласия пациенты будут проинформированы о том, что их участие будет заключаться в заполнении анкет для психологической оценки и психологической помощи, если это необходимо. Если пациентка согласится участвовать, она подпишет документ об информированном согласии. Полуструктурированное интервью будет применяться для получения истории социально-демографических и знакомых психопатологических расстройств. Затем будут применяться психометрические инструменты.

Пациенты, у которых обнаружен дистресс или неадекватное преодоление трудностей, будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства.

Будет запланировано десять еженедельных сеансов продолжительностью один час примерно с вмешательством «A» или вмешательством «B», которые будут применяться в соответствии с группой, назначенной рандомизацией. Затем пациенты будут назначены на приемы психологического лечения и для оценки после окончания лечения.

Этические соображения:

Участники будут проинформированы о деталях исследования в рамках процесса информированного согласия. Пациенты, желающие принять участие, выразят свою готовность, подписав документ об информированном согласии. Пациенты могли покинуть исследование в любое время при желании.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, установленными в документах, принятых международным сообществом, как заявлено в Надлежащей клинической практике, Нюрнбергском кодексе, Хельсинкской декларации, а также в Руководстве по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации и любой, кто представляет наибольшую защиту для человека.

В соответствии с положениями Общего закона о здравоохранении об исследованиях в области здравоохранения, второй раздел «Этические аспекты исследований на людях», глава I, статья 17, параграф III, предлагаемые вмешательства в рамках этого исследования считаются безопасными.

Протокол и информированное согласие были одобрены институциональным исследовательским комитетом и комитетом по этике.