Efecto de dos intervenciones cognitivo-conductuales en pacientes con cáncer de cuello uterino

El cáncer de cuello uterino es la cuarta causa de morbilidad y mortalidad a nivel mundial, siendo una de las amenazas más importantes para la salud de las mujeres. Más de 83.000 mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y 36.000 fallecieron en la Región de las Américas en 2012. Este fenómeno se incrementará en un 45% para 2030.

Durante la historia natural del cáncer de cuello uterino, y como consecuencia de los abordajes terapéuticos, una cierta proporción de las pacientes pueden presentar reacciones emocionales que conducen a trastornos psicológicos, tan graves como las complicaciones de la enfermedad, que también deterioran su calidad de vida. Las reacciones más frecuentes son la ansiedad y la depresión. Estos pueden variar dependiendo de diferentes factores psicosociales, entre ellos el afrontamiento y el apoyo social, en su mayoría proporcionados por el Cuidador Primario, quien tiene un papel fundamental en la atención hospitalaria y domiciliaria, ayudando a la adherencia terapéutica.

La adherencia terapéutica es fundamental para obtener resultados óptimos del tratamiento oncológico dado, representando una variable mediadora con importantes implicaciones en la supervivencia, progresión de la enfermedad y en la mejora de la calidad de vida.

La respuesta al tratamiento ha sido ampliamente evaluada por el tamaño del tumor, OS y DFS. Sin embargo, en las últimas tres décadas la evaluación de la Calidad de Vida se ha elevado como indicador de respuesta terapéutica. La calidad de vida es un indicador que mide el bienestar general de los pacientes según los efectos globales de los tratamientos oncológicos. La evidencia científica informa que las sobrevivientes de cáncer de cuello uterino pueden tener una peor calidad de vida, así como otros síntomas físicos y emocionales, que los observados en otras poblaciones con cáncer. Por lo tanto, es necesario centrarse en las intervenciones psicológicas destinadas a mejorar la calidad de vida y disminuir la morbilidad psicológica en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Durante las últimas cuatro décadas ha surgido un especial interés por las intervenciones psicosociales en población oncológica, estableciéndose que la Terapia Cognitivo-Conductual es beneficiosa en la reducción de los síntomas físicos y emocionales de los pacientes, favoreciendo el afrontamiento adaptativo y mejorando la calidad de vida.

Existen pocas evidencias sobre la prevalencia de factores psicosociales en pacientes con cáncer ginecológico. Los estudios actualmente disponibles han agrupado diferentes tipos de cáncer ginecológico incluyendo mama, ovario, endometrio y vulva, pero el cáncer de cérvix ha sido incluido solo en una pequeña proporción de esos estudios produciendo cierto grado de sesgo a la hora de interpretar los resultados. Además, la mayoría de los estudios se han centrado en pacientes con cáncer de mama y de ovario. Sin embargo, se ha propuesto la existencia de diferencias en la morbilidad psicológica en mujeres con cáncer de cérvix, por lo que es fundamental centrar nuestros esfuerzos en esta población en particular debido a su alta morbimortalidad.

Hipótesis Las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado y avanzado que reciben intervención psicológica "A" tendrán una mayor disminución de la ansiedad, la depresión, mejores respuestas de afrontamiento, satisfacción sexual, adherencia terapéutica y calidad de vida en comparación con la intervención psicológica "B".

El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto de dos intervenciones cognitivo-conductuales sobre los factores psicosociales y la calidad de vida de pacientes con cáncer de cuello uterino con enfermedad localmente avanzada y avanzada.

Objetivos específicos:

1. Identificar y comparar el grado de las variables psicosociales: ansiedad, depresión, respuestas de afrontamiento, adherencia terapéutica y satisfacción sexual en diferentes fases de evaluación (preintervención, postintervención y seguimiento) en pacientes con cáncer de cérvix.
2. Evaluar y comparar la calidad de vida relacionada con la salud percibida en las diferentes fases de evaluación (preintervención, posintervención y seguimiento) en pacientes con cáncer de cérvix.

Objetivos exploratorios:

1. Evaluar el grado de ansiedad, depresión, calidad de vida y presencia de Síndrome de Sobrecarga del Cuidador en cuidadores principales ante el tratamiento psicológico de pacientes con cáncer de cérvix.
2. Evaluar la asociación entre variables psicológicas del cuidador principal y el malestar emocional y la calidad de vida de sus pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado y avanzado.

MÉTODOS

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, experimental, longitudinal, abierto y aleatorizado.

Población de estudio: los pacientes se dividirán en dos grupos de tratamiento ("A" y "B") para evaluación previa a la intervención, posterior a la intervención y seguimiento a los tres meses tratados en el Instituto Nacional del Cáncer de México.

Tamaño de la muestra:

De acuerdo con el criterio de dos proporciones, se obtuvo una muestra de 92 pacientes con cáncer de cuello uterino (dos grupos de intervención) y sus cuidadores primarios emparejados (92).

Análisis estadístico:

El procesamiento y análisis de la base de datos se realizará con el paquete SPSS versión 22.0® para Microsoft.

• Se realizará un análisis univariante para describir la población de estudio. Se utilizará estadística descriptiva para obtener medidas de tendencia central y dispersión, para variables continuas dependiendo de su distribución se podrá reportar media y desviación estándar (paramétrica) o mediana y rango intercuartílico (no paramétrica). Para las variables cualitativas se reportará la distribución de frecuencias absolutas y relativas.
• Análisis de homogeneidad de grupos: se evaluarán las características generales de los pacientes en ambos grupos de intervención para valorar el equilibrio y la homogeneidad. Para variables cuantitativas se utilizará la t-Student de muestras independientes o la U de Mann-Whitney. Para las variables cualitativas se utilizarán las tendencias Chi-Cuadrado o Chi-Cuadrado.
• Para estimar el cambio en las variables de interés a lo largo de las mediciones en ambos grupos de intervención se realizará análisis ANOVA de medidas repetidas o Friedmand.
• Para determinar los cambios clínicos intra-sujeto se realizará un análisis de réplicas individuales analizando la evaluación pre-intervención, post-intervención y a los tres meses de seguimiento.

Procedimiento:

Se considerarán candidatos para el estudio los pacientes afiliados al Programa MICAELA derivados al servicio de Psicooncología.

Obtención del consentimiento informado: tras la lectura del Consentimiento Informado, se informará a los pacientes que su participación consistirá en la cumplimentación de cuestionarios para valoración psicológica y atención psicológica en caso de requerirse. Si la paciente acepta participar, firmará el documento de Consentimiento Informado. Se aplicará una entrevista semiestructurada para obtener antecedentes sociodemográficos y de trastornos psicopatológicos familiares. Luego, se aplicarán instrumentos psicométricos.

Los pacientes que se detecten con angustia o afrontamiento desadaptativo serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención.

Se programarán diez sesiones semanales de una hora aproximadamente en las que se aplicará la Intervención "A" o la Intervención "B" según el grupo asignado por aleatorización. Luego, los pacientes serán programados para citas de tratamiento psicológico y para evaluación después de terminar el tratamiento.

Consideraciones éticas:

Los participantes serán informados sobre los detalles relacionados con el estudio, a través del proceso de Consentimiento Informado. Los pacientes que deseen participar manifestarán su voluntad con la firma del documento de Consentimiento Informado. Los pacientes podían abandonar el estudio en cualquier momento que lo desearan.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en los documentos adoptados por la comunidad internacional según lo declarado en las Buenas Prácticas Clínicas, el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, así como la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Armonización Internacional y cualquiera que represente la mayor protección para el individuo.

De acuerdo con el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Salud, título segundo sobre los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos, Capítulo I, Artículo 17, fracción III, las intervenciones propuestas en este estudio se consideran libres de riesgo.

El Protocolo y el Consentimiento Informado han sido aprobados por los Comités Institucionales de Investigación y Ética.