Effetto di due interventi cognitivo-comportamentali su pazienti con cancro cervicale

Il cancro cervicale è la quarta causa di morbilità e mortalità a livello mondiale, essendo una delle minacce più importanti per la salute delle donne. Più di 83.000 donne sono state diagnosticate con cancro cervicale e 36.000 sono morte nella regione delle Americhe nel 2012. Questo fenomeno aumenterà del 45% per il 2030.

Durante la storia naturale del cancro cervicale, e come conseguenza degli approcci terapeutici, una certa percentuale di pazienti può avere reazioni emotive che portano a disturbi psicologici, gravi quanto quelle complicanze della malattia, che deteriorano anche la loro qualità di vita. Le reazioni più frequenti sono ansia e depressione. Questi possono variare a seconda di diversi fattori psicosociali, tra cui il coping e il supporto sociale, per lo più forniti dal Primary Caregiver, che ha un ruolo fondamentale nell'assistenza ospedaliera e domiciliare, aiutando nell'aderenza terapeutica.

L'aderenza terapeutica è essenziale per ottenere risultati ottimali del trattamento oncologico dato, rappresentando una variabile mediatrice con importanti implicazioni per la sopravvivenza, la progressione della malattia e nel miglioramento della qualità della vita.

La risposta al trattamento è stata ampiamente valutata in base alle dimensioni del tumore, all'OS e alla DFS. Tuttavia, negli ultimi tre decenni la valutazione della qualità della vita è cresciuta come indicatore della risposta terapeutica. La qualità della vita è un indicatore che misura il benessere generale dei pazienti in funzione degli effetti complessivi dei trattamenti oncologici. Prove scientifiche riportano che le sopravvissute al cancro del collo dell'utero possono avere una peggiore qualità della vita così come altri sintomi fisici ed emotivi rispetto a quelli osservati in altre popolazioni di cancro. Pertanto, è necessario concentrarsi su interventi psicologici volti a migliorare la qualità della vita e diminuire la morbilità psicologica nei pazienti con cancro cervicale.

Negli ultimi quattro decenni è cresciuto uno speciale interesse per gli interventi psicosociali nella popolazione oncologica, stabilendo che la terapia cognitivo-comportamentale è benefica nella riduzione dei sintomi fisici ed emotivi dei pazienti, promuovendo il coping adattivo e migliorando la qualità della vita.

Esistono poche evidenze sulla prevalenza dei fattori psico-sociali nelle pazienti oncologiche ginecologiche. Gli studi attualmente disponibili hanno raggruppato diversi tipi di cancro ginecologico tra cui seno, ovaio, endometrio e vulva, ma il cancro cervicale è stato incluso solo in una piccola percentuale di quegli studi che producono un certo grado di bias al momento dell'interpretazione dei risultati. Inoltre, la maggior parte degli studi si è concentrata su pazienti con carcinoma mammario e ovarico. Tuttavia, è stata proposta l'esistenza di differenze nella morbilità psicologica nelle donne con cancro cervicale, pertanto è essenziale concentrare i nostri sforzi in questa particolare popolazione a causa della sua elevata morbilità e mortalità.

Ipotesi I pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato e avanzato che ricevono l'intervento psicologico "A" avranno una maggiore diminuzione di ansia, depressione, migliori risposte di coping, soddisfazione sessuale, aderenza terapeutica e qualità della vita rispetto all'intervento psicologico "B".

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'effetto di due interventi cognitivo-comportamentali sui fattori psicosociali e sulla qualità della vita di pazienti con carcinoma cervicale con malattia localmente avanzata e avanzata.

Obiettivi specifici:

1. Identificare e confrontare il grado delle variabili psicosociali: ansia, depressione, risposte di coping, aderenza terapeutica e soddisfazione sessuale nelle diverse fasi di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up) in pazienti con carcinoma cervicale.
2. Valutare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute percepita nelle diverse fasi di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up) in pazienti con carcinoma cervicale.

Obiettivi esplorativi:

1. Valutare il grado di ansia, depressione, qualità della vita e la presenza di Caregiver Burden Syndrome nei caregiver primari prima del trattamento psicologico somministrato a pazienti con cancro cervicale.
2. Valutare l'associazione tra le variabili psicologiche del caregiver primario e il disagio emotivo e la qualità della vita dei loro pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato e avanzato.

METODI

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico, sperimentale, longitudinale, aperto e randomizzato

Popolazione in studio: i pazienti saranno divisi in due gruppi di trattamento ("A" e "B") per la valutazione pre-intervento, post-intervento e un follow-up di tre mesi trattato presso il National Cancer Institute del Messico.

Misura di prova:

Secondo i criteri di due proporzioni, è stato ottenuto un campione di 92 pazienti con cancro cervicale (due gruppi di intervento) e dei loro caregiver primari abbinati (92).

Analisi statistica:

L'elaborazione e l'analisi del database saranno effettuate con il pacchetto SPSS versione 22.0® per Microsoft.

• Verrà effettuata un'analisi univariata per descrivere la popolazione in studio. La statistica descrittiva sarà utilizzata per ottenere misure di tendenza centrale e dispersione, per variabili continue dipendenti dalla loro distribuzione, possono essere riportate media e deviazione standard (parametriche) o mediana e range interquartile (non parametriche). Per le variabili qualitative verrà riportata la distribuzione delle frequenze assolute e relative.
• Analisi di omogeneità di gruppo: le caratteristiche generali dei pazienti in entrambi i gruppi di intervento saranno valutate per valutarne l'equilibrio e l'omogeneità. Per le variabili quantitative si utilizzerà t-Student di campioni indipendenti o U di Mann-Whitney. Per le variabili qualitative verranno utilizzati i trend Chi-Quadro o Chi-Quadro.
• Per stimare la variazione delle variabili di interesse durante le misurazioni in entrambi i gruppi di intervento, verrà effettuata l'analisi ANOVA di misure ripetute o Friedmand.
• Per determinare i cambiamenti clinici intra-soggetto, verrà eseguita un'analisi delle singole repliche analizzando la valutazione pre-intervento, post-intervento e dopo tre mesi di follow-up.

Procedura:

Saranno considerati candidati allo studio i pazienti affiliati al Programma MICAAELA afferenti al servizio di Psicooncologia.

Ottenimento del consenso informato: dopo aver letto il consenso informato, i pazienti saranno informati che la loro partecipazione consisterà nel rispondere a questionari per la valutazione psicologica e l'attenzione psicologica, se richiesto. Se la paziente accetta di partecipare, firmerà il documento di consenso informato. Verrà applicata un'intervista semi-strutturata per ottenere la storia dei disturbi socio-demografici e psicopatologici familiari. Quindi, verranno applicati strumenti psicometrici.

I pazienti che vengono rilevati con angoscia o coping disadattivo saranno randomizzati a uno dei due gruppi di intervento.

Saranno programmate dieci sessioni settimanali di un'ora circa in cui verrà applicato l'Intervento "A" o l'Intervento "B" in base al gruppo assegnato dalla randomizzazione. Quindi, i pazienti saranno programmati per appuntamenti di trattamento psicologico e per la valutazione dopo aver terminato il trattamento.

Considerazioni etiche:

I partecipanti saranno informati sui dettagli relativi allo studio, attraverso il processo di consenso informato. I pazienti che desiderano partecipare esprimeranno la loro disponibilità con la firma del documento di consenso informato. I pazienti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento lo desiderino.

Lo studio sarà condotto secondo i principi etici stabiliti nei documenti adottati dalla comunità internazionale come dichiarato alle Buone Pratiche Cliniche, al Codice di Norimberga, alla Dichiarazione di Helsinki nonché alla Guida di Buone Pratiche Cliniche della Conferenza Harmonization International e chiunque rappresenti la massima tutela per la persona.

Secondo le norme della Legge Sanitaria Generale sulla Ricerca Sanitaria, titolo secondo sugli Aspetti Etici della Ricerca sugli Esseri Umani, Capo I, Articolo 17, comma III, gli interventi proposti su questo studio sono considerati privi di rischio.

Protocollo e Consenso Informato sono stati approvati dalla Ricerca Istituzionale e dai Comitati Etici.