Effekten av to kognitiv-atferdsmessige intervensjoner på livmorhalskreftpasienter

Livmorhalskreft er den fjerde årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis, og er en av de viktigste truslene mot kvinners helse. Mer enn 83 000 kvinner ble diagnostisert med livmorhalskreft og 36 000 døde i regionen Amerika i 2012. Dette fenomenet vil øke med 45 % i 2030.

I løpet av den naturlige historien til livmorhalskreft, og som en konsekvens av terapeutiske tilnærminger, kan en viss andel av pasientene ha følelsesmessige reaksjoner som fører til psykologiske lidelser, like alvorlige som de sykdomskomplikasjonene, som også forverrer livskvaliteten deres. De hyppigste reaksjonene er angst og depresjon. Disse kan variere avhengig av ulike psykososiale faktorer, inkludert mestring og sosial støtte, for det meste gitt av primæromsorgspersonen, som har en grunnleggende rolle i sykehus og hjemmesykepleie, og hjelper til med terapeutisk etterlevelse.

Terapeutisk adherens er avgjørende for å oppnå optimale resultater av den gitte onkologiske behandlingen, som representerer en medierende variabel med viktige implikasjoner for overlevelse, sykdomsprogresjon og forbedring av livskvalitet.

Respons på behandling har blitt mye evaluert etter tumorstørrelse, OS og DFS. Likevel, i løpet av de siste tiårene har evalueringen av livskvalitet steget som en indikator på terapeutisk respons. Livskvalitet er en indikator som måler pasientenes generelle velvære i henhold til den samlede effekten av de onkologiske behandlingene. Vitenskapelige bevis rapporterer at livmorhalskreftoverlevere kan ha dårligst livskvalitet samt andre fysiske og følelsesmessige symptomer enn de som er observert i andre kreftpopulasjoner. Derfor er det nødvendig å fokusere på psykologiske intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten og redusere den psykologiske sykeligheten hos livmorhalskreftpasienter.

I løpet av de siste fire tiårene har en spesiell interesse for psykososiale intervensjoner i onkologisk populasjon økt, og har etablert at kognitiv-atferdsterapi er gunstig for å redusere fysiske og emosjonelle symptomer hos pasienter, fremme adaptiv mestring og forbedre livskvaliteten.

Det finnes få bevis for utbredelsen av psykososiale faktorer hos gynekologiske kreftpasienter. De nåværende tilgjengelige studiene har gruppert forskjellige typer gynekologisk kreft, inkludert bryst, eggstokk, endometrium og vulva, men livmorhalskreft er bare inkludert i en liten andel av disse studiene som gir en viss grad av skjevhet på tidspunktet for tolkningen av resultatene. Dessuten har de fleste studiene fokusert på bryst- og eggstokkreftpasienter. Imidlertid har det blitt foreslått at det eksisterer forskjeller i psykologisk sykelighet hos kvinner med livmorhalskreft, og derfor er det viktig å fokusere vår innsats i denne bestemte populasjonen på grunn av dens høye sykelighet og dødelighet.

Hypotese Pasienter med lokalt avansert og avansert livmorhalskreft som får "A" psykologisk intervensjon vil ha en større reduksjon i angst, depresjon, bedre mestringsresponser, seksuell tilfredsstillelse, terapeutisk etterlevelse og livskvalitet sammenlignet med "B" psykologisk intervensjon.

Det generelle målet med denne studien er å evaluere effekten av to kognitive atferdsintervensjoner på psykososiale faktorer og livskvalitet til livmorhalskreftpasienter med lokalt avansert og avansert sykdom.

Spesifikke mål:

1. Å identifisere og sammenligne graden av de psykososiale variablene: angst, depresjon, mestringsresponser, terapeutisk etterlevelse og seksuell tilfredshet ved ulike evalueringsfaser (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging) hos livmorhalskreftpasienter.
2. Å evaluere og sammenligne den helserelaterte livskvaliteten oppfattet ved ulike evalueringsfaser (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging) hos livmorhalskreftpasienter.

Utforskende mål:

1. Å evaluere graden av angst, depresjon, livskvalitet og tilstedeværelsen av Caregiver Burden Syndrome hos primære omsorgspersoner før den psykologiske behandlingen gis til livmorhalskreftpasienter.
2. For å evaluere sammenhengen mellom psykologiske variabler til den primære omsorgspersonen og den emosjonelle nøden og livskvaliteten til deres lokalt avanserte og avanserte livmorhalskreftpasienter.

METODER

Studiedesign: Dette er en prospektiv, eksperimentell, longitudinell, åpen og randomisert studie

Studiepopulasjon: pasienter vil bli delt inn i to behandlingsgrupper ("A" og "B") for pre-intervensjon, post-intervensjon og en tre måneders oppfølgingsevaluering behandlet ved National Cancer Institute fra Mexico.

Eksempelstørrelse:

I henhold til kriteriene for to proporsjoner ble et utvalg på 92 livmorhalskreftpasienter (to intervensjonsgrupper) og deres matchede primære omsorgspersoner (92) oppnådd.

Statistisk analyse:

Behandlingen og analysen av databasen vil bli utført med SPSS versjon 22.0®-pakken for Microsoft.

• Univariat analyse vil bli utført for å beskrive studiepopulasjonen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å få mål på sentral tendens og spredning, for kontinuerlige variabler avhengig av deres fordeling, gjennomsnitt og standardavvik (parametrisk) eller median og interkvartilområde (ikke-parametrisk) kan rapporteres. For kvalitative variabler vil fordelingen av absolutte og relative frekvenser bli rapportert.
• Gruppehomogenitetsanalyse: de generelle egenskapene til pasientene i begge intervensjonsgruppene vil bli evaluert for å vurdere balansen og homogeniteten. For kvantitative variabler vil t-Student av uavhengige utvalg eller U av Mann-Whitney bli brukt. For kvalitative variabler vil Chi-Square eller Chi-Square trender bli brukt.
• For å estimere endringen i variablene av interesse gjennom målingene i begge intervensjonsgruppene, vil ANOVA-analyse av gjentatte tiltak eller Friedmand bli utført.
• For å bestemme de kliniske intra-subjekt-endringene, vil en analyse av individuelle replikater bli utført for å analysere pre-intervensjonen, post-intervensjonen og etter tre måneders oppfølgingsevaluering.

Fremgangsmåte:

Pasienter tilknyttet MICAELA-programmet henvist til Psykoonkologitjenesten vil bli vurdert som kandidater for studien.

Innhenting av informert samtykke: etter å ha lest det informerte samtykket, vil pasientene bli informert om at deres deltakelse vil bestå i å svare på spørreskjemaer for psykologisk vurdering og psykologisk oppmerksomhet, om nødvendig. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil hun signere dokumentet for informert samtykke. Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å få sosiodemografisk og kjent psykopatologisk lidelseshistorie. Deretter vil psykometriske instrumenter brukes.

Pasienter som oppdages med nød eller mistilpasset mestring vil randomiseres til en av de to intervensjonsgruppene.

Det vil være planlagt ti ukentlige økter på omtrent en time i med "A" Intervention eller "B" Intervention vil bli brukt i henhold til gruppen tildelt ved randomisering. Deretter vil pasienter bli satt opp til psykologiske behandlingsavtaler og for evaluering etter avsluttet behandling.

Etiske vurderinger:

Deltakerne vil bli informert om detaljer angående studien, gjennom Informed Consent-prosessen. Pasienter som ønsker å delta vil uttrykke sin vilje med tegnet på Informed Consent-dokumentet. Pasienter kunne forlate studien når som helst når de måtte ønske det.

Studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene fastsatt i dokumentene vedtatt av det internasjonale samfunnet som erklært i Good Clinical Practices, Nürnberg-koden, Helsingfors-erklæringen samt Guide of Good Clinical Practices fra Conference Harmonization International og alle som representerer den største beskyttelsen for den enkelte.

I henhold til regelverket i den generelle helseloven om helseforskning, den andre tittelen om de etiske aspektene ved forskning på mennesker, kapittel I, artikkel 17, avsnitt III, anses de foreslåtte intervensjonene i denne studien som risikofrie.

Protokoll og informert samtykke er godkjent av institusjonell forskning og de etiske komiteene.