血清尿酸に対する植物抽出物 (BSL_EP026) の組み合わせの消費の影響。
2020年5月12日 更新者：Biosearch S.A.
高尿酸血症の被験者の血清尿酸に対する植物抽出物の組み合わせ（BSL_EP026）を消費する効果を評価するための栄養介入、無作為化、二重盲検、および制御された並列グループの予備研究。
この研究の目的は、植物抽出物 (BSL_EP026) の組み合わせの組み合わせが、正常または中程度に高いと見なされる値の限界にある個人の血中および尿中尿酸血症レベルに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高尿酸血症は、尿酸の産生の増加、尿酸の排泄の減少、またはその両方が原因で、血中の尿酸値が異常に高くなる状態です。 これは痛風や腎結石を引き起こす可能性があり、メタボリック シンドローム、真性糖尿病、心血管疾患、慢性腎臓病にも関連しています。
一部の植物抽出物には、尿酸排泄の改善に寄与する利尿作用があります。 この効果は、尿酸血漿レベルの低下につながり、二次的に、内因性生物生成の代謝経路に対する作用につながります.
一方、尿酸は尿細管で二重の再吸収-排泄ステップを持ち、両方の抽出物のフラボノイドは、尿の pH を上昇させる (pH 5.8 より高い) ことに加えて、尿中排泄を促進する腎吸収のプロセスを妨げます。尿酸結石の非沈殿または形成を促進します。
最後に、（使用された抽出物に存在する）ルーチンは、相乗的に作用するプリンからの尿酸形成経路を阻害します.
このプロジェクトでは、複合植物エキスの摂取が尿酸血症レベルに及ぼす影響を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucia
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Granada、Andalucia、スペイン、18004
- Biosearch Life
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性で7mg/dL以上、女性で6mg/dL以上の血中尿酸値。
- 研究への参加を自由に受け入れ、インフォームド コンセント文書に署名します。
除外基準:
- 尿酸値に影響を与える治療を受けている。
- 利尿薬の使用。
- 低プリン食に従ってください。
- 尿酸代謝と腎系機能を妨げる栄養補助食品または薬を服用してください。
- バーチおよび/またはオルソサイフォンまたはテスト製品の別のコンポーネントにアレルギーがある。
- コンプライアンスの期待値が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：植物エキス配合 (BSL_EP026)
ボランティアは、植物抽出物 (BSL_EP026) の組み合わせで 1 カプセルを 1 日 2 回服用します。
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各参加者は、朝と夕方に毎日 2 カプセルを摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
ボランティアは、マルトデキストリンと一緒に 1 カプセルを 1 日 2 回服用します。
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各参加者は、朝と夕方に毎日 2 カプセルを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸
時間枠：2週間
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血漿中の尿酸
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の尿酸
時間枠：2週間
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朝のしみ尿中の尿酸
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2週間
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尿のpH
時間枠：2週間
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朝のスポット尿のpH
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2週間
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血圧
時間枠：2週間
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研究中の収縮期および拡張期圧
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2週間
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尿酸のフラクショナル クリアランス (FCU)
時間枠：2週間
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尿酸の腎クリアランス/クレアチニンの腎クリアランス
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miguel Quesada, MD, PhD、Clínica Dr. Quesada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。