Effekten av forbruket av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP026) på serumurinsyre.
Foreløpig studie av ernæringsmessig intervensjon, randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte parallelle grupper for å evaluere effekten av å konsumere en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP026) på urinsyre i serum hos personer med hypouricemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperurikemi er et unormalt høyt nivå av urinsyre i blodet, forårsaket av økt produksjon av urinsyre, redusert utskillelse av urinsyre eller begge deler. Dette kan forårsake gikt og nefrolithiasis, og det har også vært relatert til metabolsk syndrom, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og kronisk nyresykdom.
Noen planteekstrakter har vanndrivende aktivitet som kan bidra til å forbedre utskillelsen av urinsyre. Denne effekten vil føre til en reduksjon i urinsyreplasmanivåer og, sekundært, til en virkning på dens metabolske vei for endogen biogenerering.
På den annen side har urinsyre et dobbelt reabsorpsjon-elimineringstrinn i nyretubuli og flavonoidene i begge ekstraktene hindrer prosessene med nyreresorpsjon som fremmer urineliminasjon, i tillegg til å øke pH i urinen (høyere enn pH 5,8), som favoriserer ikke-utfelling eller dannelse av uratsteiner.
Til slutt hemmer rutinen (tilstede i de brukte ekstraktene) urinsyredannelsesveien fra puriner, som ville virke synergistisk.
I dette prosjektet vil effekten av inntak av en kombinasjon av planteekstrakter på urikeminivåer bli studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urinsyrenivåer i blodet er større enn 7 mg/dL hos menn og 6 mg dL hos kvinner.
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha behandling som kan påvirke urinsyrenivået.
- Bruk av diuretika.
- Følg en lav purin diett.
- Ta et kosttilskudd eller medikament som forstyrrer urinsyremetabolismen og nyresystemets funksjon.
- Har allergi mot bjørk og/eller ortosifon eller en annen komponent i testproduktene.
- Lav forventning om samsvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP026)
Frivillige vil ta 1 kapsel to ganger daglig med kombinasjonen av planteekstraktene (BSL_EP026).
|
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om kvelden.
|
|
Placebo komparator: Styre
Frivillige vil ta 1 kapsel to ganger daglig med maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 2 uker
|
Urinsyre i plasma
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre i urinen
Tidsramme: 2 uker
|
Urinsyre i morgenflekk urin
|
2 uker
|
|
pH i urin
Tidsramme: 2 uker
|
pH i morgenflekkurin
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Systolisk og diastolisk trykk under studien
|
2 uker
|
|
Fraksjonert clearance av urat (FCU)
Tidsramme: 2 uker
|
Renal clearance av urat/renal clearance av kreatinin
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .