Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de consumptie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP026) op serumurinezuur.

12 mei 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Voorstudie van voedingsinterventie, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde parallelle groepen om het effect te evalueren van het consumeren van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP026) op serumurinezuur bij hypericemische proefpersonen.

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van de combinatie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP026) op bloed- en urine-urikemieniveaus bij personen met niveaus aan de grens van de waarden die als normaal of matig hoog worden beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperurikemie is een abnormaal hoog urinezuurgehalte in het bloed, veroorzaakt door een verhoogde productie van urinezuur, verminderde uitscheiding van urinezuur of beide. Dit kan jicht en nefrolithiasis veroorzaken, en het is ook in verband gebracht met het metabool syndroom, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en chronische nierziekte.

Sommige plantenextracten hebben een diuretische werking die zou kunnen bijdragen aan een betere uitscheiding van urinezuur. Dit effect zou leiden tot een verlaging van de plasmaspiegels van urinezuur en, in de tweede plaats, tot een actie op de metabole route van endogene biogeneratie.

Aan de andere kant heeft urinezuur een dubbele reabsorptie-eliminatiestap in de niertubuli en de flavonoïden van beide extracten belemmeren de processen van renale resorptie die de urine-uitscheiding bevorderen, naast het verhogen van de pH van de urine (hoger dan pH 5,8), wat de niet-precipitatie of vorming van uraatstenen bevordert.

Ten slotte remt de routine (aanwezig in de gebruikte extracten) de urinezuurvormingsroute van purines, die synergetisch zouden werken.

In dit project wordt het effect bestudeerd van de inname van een combinatie van plantenextracten op de uricemiewaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18004
        • Biosearch Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urinezuurwaarden in het bloed hoger dan 7 mg/dL bij mannen en 6 mg dL bij vrouwen.
  • Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een behandeling ondergaan die de urinezuurspiegel kan beïnvloeden.
  • Gebruik van diuretica.
  • Volg een dieet met een laag purinegehalte.
  • Neem een ​​voedingssupplement of medicijn dat het urinezuurmetabolisme en de werking van het niersysteem verstoort.
  • Allergie hebt voor berken en/of orthosiphon of een ander bestanddeel van de testproducten.
  • Lage nalevingsverwachting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP026)
Vrijwilligers nemen tweemaal daags 1 capsule met de combinatie van de plantenextracten (BSL_EP026).
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules, 's ochtends en 's avonds.
Placebo-vergelijker: Controle
Vrijwilligers nemen tweemaal daags 1 capsule met maltodextrine.
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules, 's ochtends en 's avonds.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur
Tijdsspanne: 2 weken
Urinezuur in plasma
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur in de urine
Tijdsspanne: 2 weken
Urinezuur in de ochtendurine
2 weken
pH van urine
Tijdsspanne: 2 weken
pH in ochtendurine
2 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
Systolische en diastolische druk tijdens het onderzoek
2 weken
Fractionele klaring van uraat (FCU)
Tijdsspanne: 2 weken
Nierklaring van uraat/nierklaring van creatinine
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren