- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165499
Effect van de consumptie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP026) op serumurinezuur.
Voorstudie van voedingsinterventie, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde parallelle groepen om het effect te evalueren van het consumeren van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP026) op serumurinezuur bij hypericemische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperurikemie is een abnormaal hoog urinezuurgehalte in het bloed, veroorzaakt door een verhoogde productie van urinezuur, verminderde uitscheiding van urinezuur of beide. Dit kan jicht en nefrolithiasis veroorzaken, en het is ook in verband gebracht met het metabool syndroom, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en chronische nierziekte.
Sommige plantenextracten hebben een diuretische werking die zou kunnen bijdragen aan een betere uitscheiding van urinezuur. Dit effect zou leiden tot een verlaging van de plasmaspiegels van urinezuur en, in de tweede plaats, tot een actie op de metabole route van endogene biogeneratie.
Aan de andere kant heeft urinezuur een dubbele reabsorptie-eliminatiestap in de niertubuli en de flavonoïden van beide extracten belemmeren de processen van renale resorptie die de urine-uitscheiding bevorderen, naast het verhogen van de pH van de urine (hoger dan pH 5,8), wat de niet-precipitatie of vorming van uraatstenen bevordert.
Ten slotte remt de routine (aanwezig in de gebruikte extracten) de urinezuurvormingsroute van purines, die synergetisch zouden werken.
In dit project wordt het effect bestudeerd van de inname van een combinatie van plantenextracten op de uricemiewaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanje, 18004
- Biosearch Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urinezuurwaarden in het bloed hoger dan 7 mg/dL bij mannen en 6 mg dL bij vrouwen.
- Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een behandeling ondergaan die de urinezuurspiegel kan beïnvloeden.
- Gebruik van diuretica.
- Volg een dieet met een laag purinegehalte.
- Neem een voedingssupplement of medicijn dat het urinezuurmetabolisme en de werking van het niersysteem verstoort.
- Allergie hebt voor berken en/of orthosiphon of een ander bestanddeel van de testproducten.
- Lage nalevingsverwachting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP026)
Vrijwilligers nemen tweemaal daags 1 capsule met de combinatie van de plantenextracten (BSL_EP026).
|
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules, 's ochtends en 's avonds.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Vrijwilligers nemen tweemaal daags 1 capsule met maltodextrine.
|
Elke deelnemer neemt dagelijks 2 capsules, 's ochtends en 's avonds.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Urinezuur in plasma
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuur in de urine
Tijdsspanne: 2 weken
|
Urinezuur in de ochtendurine
|
2 weken
|
|
pH van urine
Tijdsspanne: 2 weken
|
pH in ochtendurine
|
2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Systolische en diastolische druk tijdens het onderzoek
|
2 weken
|
|
Fractionele klaring van uraat (FCU)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nierklaring van uraat/nierklaring van creatinine
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .