Efecto del consumo de una combinación de extractos vegetales (BSL_EP026) sobre el ácido úrico sérico.
Estudio preliminar de intervención nutricional, grupos paralelos aleatorios, doble ciego y controlados para evaluar el efecto del consumo de una combinación de extractos de plantas (BSL_EP026) sobre el ácido úrico sérico en sujetos con hipouricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperuricemia es un nivel anormalmente alto de ácido úrico en la sangre, como resultado de una mayor producción de ácido úrico, una disminución de la excreción de ácido úrico o ambos. Puede causar gota y nefrolitiasis, y también se ha relacionado con el síndrome metabólico, la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad renal crónica.
Algunos extractos de plantas tienen actividad diurética que podría contribuir a mejorar la excreción de ácido úrico. Este efecto conduciría a una disminución de los niveles plasmáticos de ácido úrico y, secundariamente, a una acción sobre su vía metabólica de biogeneración endógena.
Por otro lado, el ácido úrico tiene un doble paso de reabsorción-eliminación en los túbulos renales y los flavonoides de ambos extractos impiden los procesos de reabsorción renal favoreciendo la eliminación urinaria, además de aumentar el pH de la orina (superior a pH 5,8), lo que favorece la no precipitación o formación de cálculos de urato.
Finalmente, la rutina (presente en los extractos utilizados) inhibe la vía de formación de ácido úrico a partir de las purinas, lo que actuaría sinérgicamente.
En este proyecto se estudiará el efecto de la ingesta de una combinación de extractos de plantas sobre los niveles de uricemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Granada, Andalucia, España, 18004
- Biosearch Life
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de ácido úrico en sangre superiores a 7 mg/dL en hombres y 6 mg dL en mujeres.
- Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener un tratamiento que puede afectar los niveles de ácido úrico.
- Uso de diuréticos.
- Siga una dieta baja en purinas.
- Tomar un complemento alimenticio o medicamento que interfiera con el metabolismo del ácido úrico y la función del sistema renal.
- Tener alergia al abedul y/o al ortosifón u otro componente de los productos de prueba.
- Baja expectativa de cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP026)
Los voluntarios tomarán 1 cápsula dos veces al día con la combinación de extractos de plantas (BSL_EP026).
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Cada participante consumirá 2 cápsulas al día, por la mañana y por la noche.
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Comparador de placebos: Control
Los voluntarios tomarán 1 cápsula dos veces al día con maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas al día, por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ácido úrico en plasma
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ácido úrico en la orina de la mañana
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2 semanas
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pH de la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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pH en la orina de la mañana
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2 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Presión sistólica y diastólica durante el estudio
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2 semanas
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Depuración fraccional de urato (FCU)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Aclaramiento renal de urato/Aclaramiento renal de creatinina
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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