Effetto del consumo di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP026) sull'acido urico sierico.
Studio preliminare sull'intervento nutrizionale, gruppi paralleli randomizzati, in doppio cieco e controllati per valutare l'effetto del consumo di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP026) sull'acido urico sierico in soggetti ipouricemici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperuricemia è un livello anormalmente elevato di acido urico nel sangue, causato da un aumento della produzione di acido urico, da una ridotta escrezione di acido urico o da entrambi. Ciò può causare gotta e nefrolitiasi ed è stato anche correlato a sindrome metabolica, diabete mellito, malattie cardiovascolari e malattie renali croniche.
Alcuni estratti vegetali hanno attività diuretica che potrebbe contribuire a migliorare l'escrezione di acido urico. Questo effetto porterebbe ad una diminuzione dei livelli plasmatici di acido urico e, secondariamente, ad un'azione sulla sua via metabolica di biogenerazione endogena.
L'acido urico ha invece una doppia fase di riassorbimento-eliminazione nei tubuli renali e i flavonoidi di entrambi gli estratti ostacolano i processi di riassorbimento renale favorendo l'eliminazione urinaria, oltre ad aumentare il pH delle urine (superiore a pH 5,8), che favorisce la non precipitazione o formazione di calcoli di urato.
Infine, la routine (presente negli estratti utilizzati) inibisce la via di formazione dell'acido urico dalle purine, che agirebbe sinergicamente.
In questo progetto verrà studiato l'effetto dell'assunzione di una combinazione di estratti vegetali sui livelli di uricemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucia
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Granada, Andalucia, Spagna, 18004
- Biosearch Life
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di acido urico nel sangue superiori a 7 mg/dL negli uomini e 6 mg dL nelle donne.
- Accettare liberamente di partecipare allo studio e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere un trattamento che può influenzare i livelli di acido urico.
- Uso di diuretici.
- Segui una dieta a basso contenuto di purine.
- Prendi un integratore alimentare o un farmaco che interferisce con il metabolismo dell'acido urico e la funzione del sistema renale.
- Avere un'allergia alla betulla e/o all'orthosiphon o ad un altro componente dei prodotti in esame.
- Bassa aspettativa di conformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP026)
I volontari prenderanno 1 capsula due volte al giorno con la combinazione degli estratti vegetali (BSL_EP026).
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera.
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Comparatore placebo: Controllo
I volontari prenderanno 1 capsula due volte al giorno con maltodestrina.
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Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Acido urico nel plasma
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
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Acido urico nelle urine del mattino
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2 settimane
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pH delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
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pH nell'urina mattutina
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2 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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Pressione sistolica e diastolica durante lo studio
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2 settimane
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Clearance frazionale dell'urato (FCU)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Clearance renale dell'urato/clearance renale della creatinina
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C026
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