Vliv spotřeby kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP026) na sérovou kyselinu močovou.
Předběžná studie nutričních intervenčních, randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných paralelních skupin k vyhodnocení vlivu konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP026) na sérovou kyselinu močovou u pacientů s hyperurikemií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperurikémie je abnormálně vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která je výsledkem zvýšené produkce kyseliny močové, sníženého vylučování kyseliny močové nebo obojího. To může způsobit dnu a nefrolitiázu a také souvisí s metabolickým syndromem, diabetes mellitus, kardiovaskulárním onemocněním a chronickým onemocněním ledvin.
Některé rostlinné extrakty mají diuretický účinek, který by mohl přispět ke zlepšení vylučování kyseliny močové. Tento efekt by vedl ke snížení plazmatických hladin kyseliny močové a sekundárně k působení na její metabolickou dráhu endogenní biogenerace.
Na druhé straně má kyselina močová dvojitý krok reabsorpce-eliminace v renálních tubulech a flavonoidy obou extraktů brání procesům renální resorpce podporujících eliminaci močí, kromě toho zvyšují pH moči (vyšší než pH 5,8), který podporuje nesrážení nebo tvorbu urátových kamenů.
A konečně, rutina (přítomná v použitých extraktech) inhibuje cestu tvorby kyseliny močové z purinů, což by působilo synergicky.
V tomto projektu bude studován vliv příjmu kombinace rostlinných extraktů na hladinu urikémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18004
- Biosearch Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny kyseliny močové v krvi vyšší než 7 mg/dl u mužů a 6 mg dl u žen.
- Přijměte svobodně účast ve studii a podepište dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba, která může ovlivnit hladiny kyseliny močové.
- Užívání diuretik.
- Dodržujte dietu s nízkým obsahem purinů.
- Užívejte doplněk stravy nebo lék, který narušuje metabolismus kyseliny močové a funkci ledvin.
- Mít alergii na břízu a/nebo ortosifon nebo jinou složku testovaných produktů.
- Nízká očekávání shody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP026)
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli dvakrát denně s kombinací rostlinných extraktů (BSL_EP026).
|
Každý účastník bude užívat 2 kapsle denně, ráno a večer.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli dvakrát denně s maltodextrinem.
|
Každý účastník bude užívat 2 kapsle denně, ráno a večer.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina močová
Časové okno: 2 týdny
|
Kyselina močová v plazmě
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina močová v moči
Časové okno: 2 týdny
|
Kyselina močová v ranní bodové moči
|
2 týdny
|
|
pH moči
Časové okno: 2 týdny
|
pH v moči ranních skvrn
|
2 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
|
Systolický a diastolický tlak během studie
|
2 týdny
|
|
Frakční clearance urátů (FCU)
Časové okno: 2 týdny
|
Renální clearance urátů/renální clearance kreatininu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Quesada, MD, PhD, Clínica Dr. Quesada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .